- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05263089
Skuteczność kliniczna iniekcyjnego uniwersalnego płynnego kompozytu w proksymalnych ubytkach zębów bocznych.
Skuteczność kliniczna iniekcyjnych uniwersalnych płynnych kompozytów w porównaniu z konwencjonalnymi wypełnieniami kompozytowymi w proksymalnych ubytkach zębów bocznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze we współpracy z Katedrą Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii MSA University w ambulatoriach. Przewidywana wielkość próby wynosiła łącznie 24. Wielkość próby zwiększono o (20%), aby uwzględnić możliwe odpady podczas okresów obserwacji, które wyniosły ogółem (30) przypadków, tj. (15) dla każdej grupy. Badania przesiewowe pacjentów zgłaszających się do Oddziału Stomatologii Zachowawczej w celu uzyskania opieki stomatologicznej będą kontynuowane do momentu osiągnięcia docelowej populacji. Pacjenci zostaną poddani badaniom i diagnostyce. Po zidentyfikowaniu pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się do tego badania, skontaktuje się z nimi operator badania, który wyjaśni badanie i ustali zainteresowanie pacjentów. W przypadku zainteresowania zostaną wykonane bardziej szczegółowe oceny i przygotowania oraz planowanie harmonogramu. Następnie pacjent podpisze świadomą zgodę, aby zapewnić zgodę wszystkich ściganych na to, co zostanie zrobione i swoją zgodę na udział w tym badaniu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu prostej randomizacji przez komputerowe generowanie sekwencji przy użyciu www.random.org generując liczby od 1:30 do dwóch kolumn. Każdy uczestnik wybierze losowo numer z nieprzejrzystej zaklejonej koperty. Kiedy uczestnik wybierze kopertę, zostanie ona podpisana przez pacjenta i przełożonego, a numer na kopercie zostanie odnotowany w karcie pacjenta, aby upewnić się, że pacjent jest przypisany do grupy losowej. Po znieczuleniu wykonywano profilaktykę szczoteczką związaną z pumeksem, zamontowaną w rękojeści wolnoobrotowej. Zęby zostaną oczyszczone z płytki nazębnej lub zanieczyszczeń. Po wybraniu koloru zostanie zastosowana izolacja koferdamu, aby uniknąć zanieczyszczenia wilgocią, która mogłaby mieć wpływ na kliniczną wydajność wiązania i uzupełnienia oraz aby zapewnić dogodne warunki do aplikacji wiązania, jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do użycia koferdamu, procedura zostanie wykonane pod rolką bawełny i izolacją o wysokiej sile ssania oraz w razie potrzeby użycie sznurka retrakcyjnego, aby uniknąć zanieczyszczenia wilgocią. Preparacje klasy II zostaną wykonane sferycznymi wiertłami diamentowymi o odpowiedniej wielkości, a usuwanie próchnicy zębiny zostanie wykonane sferycznymi wiertłami z węglików spiekanych przy wolnoobrotowej rękojeści i instrumentach ręcznych. Ubytki zostały zaprojektowane zgodnie z zasadami stomatologii małoinwazyjnej. Zarys kształtu preparacji będzie ograniczony do usunięcia próchnicy. Nie przygotowano skosów. W razie potrzeby można wykonać drobne wykończenie i polerowanie zębów, aby usunąć wszelkie ostre krawędzie lub kruche/zniszczone szkliwo. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japonia) zostanie użyty z obydwoma rodzajami kompozytów żywicznych, aby zapewnić standaryzację procedur. Jest to jednoskładnikowy, jednowarstwowy, samotrawiący, światłoutwardzalny, dentystyczny system adhezyjny. Za pomocą jednorazowego aplikatora wiązanie zostanie nałożone na powierzchnię przygotowanego ubytku, a następnie odczekać 10 sekund lub dłużej. Następnie przez 5 sekund w sposób ciągły aplikuje się łagodne powietrze na powierzchnię, aż płynne wiązanie pozostanie w tej samej pozycji bez żadnego ruchu i zostanie utwardzone światłem przez 10 sekund. Iniekcyjny uniwersalny płynny kompozyt żywiczny (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japonia) o bardzo niskiej płynności, dostarczany w strzykawce typu L z dyszą i końcówkami dozującymi. „Super Low” ma niską płynność, nie osypuje się, nie spływa i zapewnia precyzyjne układanie w stosy. Dozowana warstwa będzie miała 2 mm. na grubość i utwardzać przez 40 s. Konwencjonalny kompozyt żywiczny (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokio, Japonia). Kompozyt wprowadzono techniką przyrostową. Techniki stopniowego wypełniania skutkują lepszą penetracją światła i lepszą polimeryzacją żywicy kompozytowej, zmniejszeniem współczynnika konfiguracji ubytku, ugięcia guzka, naprężeń skurczu polimeryzacyjnego; i zapewnia lepszą przyczepność żywicy do ścian ubytku. Każdy przyrost 2 mm utwardzano przez 40 s.
Odbudowę wykonano dla obu grup przy użyciu wstępnie zakrzywionej metalowej matrycy segmentowej połączonej z pierścieniem rozdzielającym i drewnianym klinem.
Po usunięciu opaski formującej proksymalne obszary uzupełnień dodatkowo polimeryzowano od strony policzkowej i językowo/podniebiennej przez 10 s.
Korekty okluzyjne wykonano za pomocą bibuły artykulacyjnej, a jakość kontaktów międzyzębowych i adaptacji szyjkowej sprawdzono za pomocą nici dentystycznej i radiogramów międzyzębowych. Uzupełnienia zostały wykończone chłodzonymi wodą drobnymi i bardzo drobnymi wiertłami diamentowymi. Zabiegi polerowania powierzchni okluzyjnej wykonano gumowymi końcówkami ściernymi podczas tej samej wizyty bezpośrednio po zabiegu odbudowy u obu grup. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać środków higieny jamy ustnej, aby uniknąć gromadzenia się płytki nazębnej i bakterii, co może negatywnie wpłynąć na wyniki kliniczne, takie jak złamanie lub utrata retencji. Odbudowa zostanie oceniona pod kątem wszelkich złamań lub utraty retencji za pomocą testu zgodnego ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18-55 lat.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej (łagodna do umiarkowanej akumulacja płytki nazębnej).
- pacjenci z bezobjawowymi złożonymi ubytkami proksymalnymi w zębach stałych w odcinku bocznym.
- Żywotne zęby tylne ze złożonymi ubytkami proksymalnymi.
- Zęby bez lub z minimalną ruchomością
- Brak historii nadwrażliwości zębów do odbudowy
- Wolne od oznak i objawów zapalenia miazgi i martwicy miazgi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjść na wizyty przypominające.
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
- Obecność nieprawidłowego stanu jamy ustnej, stanu medycznego lub psychicznego
- Pacjenci z nieleczonymi dodatkowymi obciążeniami okluzyjnymi
- Pacjenci z problemami TMJ.
- Zaangażowanie roota.
- Choroby przyzębia, które mogą wpływać na rokowanie odbudowy lub samego zęba.
- Złamane lub widocznie pęknięte zęby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Iniekcyjny uniwersalny płynny kompozyt żywiczny
|
Dostarczany w strzykawce typu L z dyszą i końcówkami dozującymi.
„Super Low” ma niską płynność, nie osypuje się, nie spływa i zapewnia precyzyjne układanie w stosy.
Dozowana warstwa będzie miała 2 mm. na grubość i utwardzać przez 40 s.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Konwencjonalny kompozyt żywiczny
|
Kompozyt wprowadzono techniką przyrostową.
Każdy przyrost 2 mm utwardzano przez 40 s.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria oceny odbudowy wskazujące na skuteczność kliniczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odbudowa zostanie oceniona pod kątem wszelkich złamań lub utraty retencji za pomocą testu zgodnego ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Ferracane JL, Lawson NC. Probing the hierarchy of evidence to identify the best strategy for placing class II dental composite restorations using current materials. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):39-50. doi: 10.1111/jerd.12686. Epub 2020 Nov 18.
- Frascino S, Fagundes TC, Silva U, Rahal V, Barboza A, Santos PH, Briso A. Randomized Prospective Clinical Trial of Class II Restorations Using Low-shrinkage Flowable Resin Composite. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):19-29. doi: 10.2341/18-230-C. Epub 2019 Apr 29.
- Irmak O, Yaman BC, Orhan EO, Ozer F, Blatz MB. Effect of rubbing force magnitude on bond strength of universal adhesives applied in self-etch mode. Dent Mater J. 2018 Jan 30;37(1):139-145. doi: 10.4012/dmj.2017-018. Epub 2017 Oct 27.
- Imai A, Takamizawa T, Sugimura R, Tsujimoto A, Ishii R, Kawazu M, Saito T, Miyazaki M. Interrelation among the handling, mechanical, and wear properties of the newly developed flowable resin composites. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Jan;89:72-80. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.09.019. Epub 2018 Sep 17.
- Ikeda I, Otsuki M, Sadr A, Nomura T, Kishikawa R, Tagami J. Effect of filler content of flowable composites on resin-cavity interface. Dent Mater J. 2009 Nov;28(6):679-85. doi: 10.4012/dmj.28.679.
- Jang JH, Park SH, Hwang IN. Polymerization shrinkage and depth of cure of bulk-fill resin composites and highly filled flowable resin. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):172-80. doi: 10.2341/13-307-L. Epub 2014 Aug 19.
- Kramer N, Reinelt C, Frankenberger R. Ten-year Clinical Performance of Posterior Resin Composite Restorations. J Adhes Dent. 2015 Aug;17(5):433-41. doi: 10.3290/j.jad.a35010.
- Kitasako Y, Sadr A, Burrow MF, Tagami J. Thirty-six month clinical evaluation of a highly filled flowable composite for direct posterior restorations. Aust Dent J. 2016 Sep;61(3):366-73. doi: 10.1111/adj.12387.
- Lai G, Zhao L, Wang J, Kunzelmann KH. Surface properties and color stability of dental flowable composites influenced by simulated toothbrushing. Dent Mater J. 2018 Sep 30;37(5):717-724. doi: 10.4012/dmj.2017-233. Epub 2018 Jul 12.
- Loguercio AD, Luque-Martinez I, Lisboa AH, Higashi C, Queiroz VA, Rego RO, Reis A. Influence of Isolation Method of the Operative Field on Gingival Damage, Patients' Preference, and Restoration Retention in Noncarious Cervical Lesions. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):581-93. doi: 10.2341/14-089-C. Epub 2015 Jul 9.
- Stape THS, Wik P, Mutluay MM, Al-Ani AAS, Tezvergil-Mutluay A. Selective dentin etching: A potential method to improve bonding effectiveness of universal adhesives. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Oct;86:14-22. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.06.015. Epub 2018 Jun 8.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Stefanski S, van Dijken JW. Clinical performance of a nanofilled resin composite with and without an intermediary layer of flowable composite: a 2-year evaluation. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):147-53. doi: 10.1007/s00784-010-0485-8. Epub 2010 Nov 23.
- Sumino N, Tsubota K, Takamizawa T, Shiratsuchi K, Miyazaki M, Latta MA. Comparison of the wear and flexural characteristics of flowable resin composites for posterior lesions. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):820-7. doi: 10.3109/00016357.2012.734405.
- Rocha Gomes Torres C, Rego HM, Perote LC, Santos LF, Kamozaki MB, Gutierrez NC, Di Nicolo R, Borges AB. A split-mouth randomized clinical trial of conventional and heavy flowable composites in class II restorations. J Dent. 2014 Jul;42(7):793-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.009. Epub 2014 Apr 25.
- van Dijken JW, Pallesen U. A six-year prospective randomized study of a nano-hybrid and a conventional hybrid resin composite in Class II restorations. Dent Mater. 2013 Feb;29(2):191-8. doi: 10.1016/j.dental.2012.08.013. Epub 2012 Oct 9.
- Veloso SRM, Lemos CAA, de Moraes SLD, do Egito Vasconcelos BC, Pellizzer EP, de Melo Monteiro GQ. Clinical performance of bulk-fill and conventional resin composite restorations in posterior teeth: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):221-233. doi: 10.1007/s00784-018-2429-7. Epub 2018 Mar 28.
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Yazici AR, Kutuk ZB, Ergin E, Karahan S, Antonson SA. Six-year clinical evaluation of bulk-fill and nanofill resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):417-426. doi: 10.1007/s00784-021-04015-2. Epub 2021 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Universal flowable composite
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .