Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna iniekcyjnego uniwersalnego płynnego kompozytu w proksymalnych ubytkach zębów bocznych.

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Skuteczność kliniczna iniekcyjnych uniwersalnych płynnych kompozytów w porównaniu z konwencjonalnymi wypełnieniami kompozytowymi w proksymalnych ubytkach zębów bocznych.

Celem badania jest ocena skuteczności klinicznej iniekcyjnych uniwersalnych płynnych kompozytów w porównaniu z konwencjonalnymi uzupełnieniami kompozytowymi w proksymalnych ubytkach zębów bocznych. Zaproponowano hipotezę zerową, że nie będzie różnicy w działaniu klinicznym uniwersalnych płynnych kompozytów iniekcyjnych w porównaniu z konwencjonalnymi uzupełnieniami kompozytowymi w proksymalnych ubytkach zębów bocznych. Projekt tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego to ramy wyższości z równoległymi grupami o równych współczynnikach alokacji. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy, gdzie jedna grupa otrzyma konwencjonalny kompozyt żywiczny, a druga grupa otrzyma uniwersalny, płynny kompozyt żywiczny do wstrzykiwania. Wypełnienia zostaną ocenione pod kątem wszelkich złamań lub utraty retencji przy użyciu prawdopodobieństwa zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS na początku badania, 3, 6, 12 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w Katedrze Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze we współpracy z Katedrą Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii MSA University w ambulatoriach. Przewidywana wielkość próby wynosiła łącznie 24. Wielkość próby zwiększono o (20%), aby uwzględnić możliwe odpady podczas okresów obserwacji, które wyniosły ogółem (30) przypadków, tj. (15) dla każdej grupy. Badania przesiewowe pacjentów zgłaszających się do Oddziału Stomatologii Zachowawczej w celu uzyskania opieki stomatologicznej będą kontynuowane do momentu osiągnięcia docelowej populacji. Pacjenci zostaną poddani badaniom i diagnostyce. Po zidentyfikowaniu pacjentów, którzy potencjalnie kwalifikują się do tego badania, skontaktuje się z nimi operator badania, który wyjaśni badanie i ustali zainteresowanie pacjentów. W przypadku zainteresowania zostaną wykonane bardziej szczegółowe oceny i przygotowania oraz planowanie harmonogramu. Następnie pacjent podpisze świadomą zgodę, aby zapewnić zgodę wszystkich ściganych na to, co zostanie zrobione i swoją zgodę na udział w tym badaniu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu prostej randomizacji przez komputerowe generowanie sekwencji przy użyciu www.random.org generując liczby od 1:30 do dwóch kolumn. Każdy uczestnik wybierze losowo numer z nieprzejrzystej zaklejonej koperty. Kiedy uczestnik wybierze kopertę, zostanie ona podpisana przez pacjenta i przełożonego, a numer na kopercie zostanie odnotowany w karcie pacjenta, aby upewnić się, że pacjent jest przypisany do grupy losowej. Po znieczuleniu wykonywano profilaktykę szczoteczką związaną z pumeksem, zamontowaną w rękojeści wolnoobrotowej. Zęby zostaną oczyszczone z płytki nazębnej lub zanieczyszczeń. Po wybraniu koloru zostanie zastosowana izolacja koferdamu, aby uniknąć zanieczyszczenia wilgocią, która mogłaby mieć wpływ na kliniczną wydajność wiązania i uzupełnienia oraz aby zapewnić dogodne warunki do aplikacji wiązania, jeśli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do użycia koferdamu, procedura zostanie wykonane pod rolką bawełny i izolacją o wysokiej sile ssania oraz w razie potrzeby użycie sznurka retrakcyjnego, aby uniknąć zanieczyszczenia wilgocią. Preparacje klasy II zostaną wykonane sferycznymi wiertłami diamentowymi o odpowiedniej wielkości, a usuwanie próchnicy zębiny zostanie wykonane sferycznymi wiertłami z węglików spiekanych przy wolnoobrotowej rękojeści i instrumentach ręcznych. Ubytki zostały zaprojektowane zgodnie z zasadami stomatologii małoinwazyjnej. Zarys kształtu preparacji będzie ograniczony do usunięcia próchnicy. Nie przygotowano skosów. W razie potrzeby można wykonać drobne wykończenie i polerowanie zębów, aby usunąć wszelkie ostre krawędzie lub kruche/zniszczone szkliwo. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japonia) zostanie użyty z obydwoma rodzajami kompozytów żywicznych, aby zapewnić standaryzację procedur. Jest to jednoskładnikowy, jednowarstwowy, samotrawiący, światłoutwardzalny, dentystyczny system adhezyjny. Za pomocą jednorazowego aplikatora wiązanie zostanie nałożone na powierzchnię przygotowanego ubytku, a następnie odczekać 10 sekund lub dłużej. Następnie przez 5 sekund w sposób ciągły aplikuje się łagodne powietrze na powierzchnię, aż płynne wiązanie pozostanie w tej samej pozycji bez żadnego ruchu i zostanie utwardzone światłem przez 10 sekund. Iniekcyjny uniwersalny płynny kompozyt żywiczny (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokio, Japonia) o bardzo niskiej płynności, dostarczany w strzykawce typu L z dyszą i końcówkami dozującymi. „Super Low” ma niską płynność, nie osypuje się, nie spływa i zapewnia precyzyjne układanie w stosy. Dozowana warstwa będzie miała 2 mm. na grubość i utwardzać przez 40 s. Konwencjonalny kompozyt żywiczny (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokio, Japonia). Kompozyt wprowadzono techniką przyrostową. Techniki stopniowego wypełniania skutkują lepszą penetracją światła i lepszą polimeryzacją żywicy kompozytowej, zmniejszeniem współczynnika konfiguracji ubytku, ugięcia guzka, naprężeń skurczu polimeryzacyjnego; i zapewnia lepszą przyczepność żywicy do ścian ubytku. Każdy przyrost 2 mm utwardzano przez 40 s.

Odbudowę wykonano dla obu grup przy użyciu wstępnie zakrzywionej metalowej matrycy segmentowej połączonej z pierścieniem rozdzielającym i drewnianym klinem.

Po usunięciu opaski formującej proksymalne obszary uzupełnień dodatkowo polimeryzowano od strony policzkowej i językowo/podniebiennej przez 10 s.

Korekty okluzyjne wykonano za pomocą bibuły artykulacyjnej, a jakość kontaktów międzyzębowych i adaptacji szyjkowej sprawdzono za pomocą nici dentystycznej i radiogramów międzyzębowych. Uzupełnienia zostały wykończone chłodzonymi wodą drobnymi i bardzo drobnymi wiertłami diamentowymi. Zabiegi polerowania powierzchni okluzyjnej wykonano gumowymi końcówkami ściernymi podczas tej samej wizyty bezpośrednio po zabiegu odbudowy u obu grup. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać środków higieny jamy ustnej, aby uniknąć gromadzenia się płytki nazębnej i bakterii, co może negatywnie wpłynąć na wyniki kliniczne, takie jak złamanie lub utrata retencji. Odbudowa zostanie oceniona pod kątem wszelkich złamań lub utraty retencji za pomocą testu zgodnego ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-55 lat.
  • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej (łagodna do umiarkowanej akumulacja płytki nazębnej).
  • pacjenci z bezobjawowymi złożonymi ubytkami proksymalnymi w zębach stałych w odcinku bocznym.
  • Żywotne zęby tylne ze złożonymi ubytkami proksymalnymi.
  • Zęby bez lub z minimalną ruchomością
  • Brak historii nadwrażliwości zębów do odbudowy
  • Wolne od oznak i objawów zapalenia miazgi i martwicy miazgi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjść na wizyty przypominające.
  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  • Obecność nieprawidłowego stanu jamy ustnej, stanu medycznego lub psychicznego
  • Pacjenci z nieleczonymi dodatkowymi obciążeniami okluzyjnymi
  • Pacjenci z problemami TMJ.
  • Zaangażowanie roota.
  • Choroby przyzębia, które mogą wpływać na rokowanie odbudowy lub samego zęba.
  • Złamane lub widocznie pęknięte zęby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Iniekcyjny uniwersalny płynny kompozyt żywiczny
Dostarczany w strzykawce typu L z dyszą i końcówkami dozującymi. „Super Low” ma niską płynność, nie osypuje się, nie spływa i zapewnia precyzyjne układanie w stosy. Dozowana warstwa będzie miała 2 mm. na grubość i utwardzać przez 40 s.
Inne nazwy:
  • Iniekcyjny uniwersalny płynny kompozyt żywiczny
Aktywny komparator: Kontrola
Konwencjonalny kompozyt żywiczny
Kompozyt wprowadzono techniką przyrostową. Każdy przyrost 2 mm utwardzano przez 40 s.
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny kompozyt żywiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny odbudowy wskazujące na skuteczność kliniczną.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odbudowa zostanie oceniona pod kątem wszelkich złamań lub utraty retencji za pomocą testu zgodnego ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Universal flowable composite

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj