- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05263089
Klinisk ytelse av injiserbar universell flytbar kompositt i proksimale hulrom i bakre tenner.
Klinisk ytelse av injiserbar universell flytende kompositt versus konvensjonelle harpikskomposittrestaureringer i proksimale hulrom i bakre tenner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i den konservative odontologiske avdelingen, Det odontologiske fakultet, Kairo-universitetet i forbindelse med den konservative odontologiske avdelingen, Det odontologiske fakultet, MSA University poliklinikker. Den anslåtte prøvestørrelsen var totalt 24. Utvalgsstørrelsen ble økt med (20 %) for å ta høyde for mulig frafall under oppfølgingsintervaller til totalt (30) tilfeller, dvs. (15) for hver gruppe. Screening av pasienter som kommer til den konservative odontologiavdelingen og søker tannbehandling vil fortsette inntil målpopulasjonen er nådd. Pasientene vil bli utsatt for undersøkelse og diagnose. Når pasientene som er potensielt kvalifisert for denne studien er identifisert, vil de bli kontaktet av forskningsoperatøren som vil forklare studien og fastslå pasientenes interesse. Ved interesse vil det bli foretatt mer detaljerte evalueringer og forberedelser og tidsplanlegging. Deretter vil pasienten signere det informerte samtykket for å sikre godkjenning for alle de tiltalte som vil bli utført og hans/hennes aksept for å delta i denne rettssaken. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av enkel randomisering ved datastyrt sekvensgenerering ved å bruke www.random.org ved å generere tall fra 1:30 til to kolonner. Hver deltaker vil velge et tilfeldig tall fra en ugjennomsiktig forseglet konvolutt. Når deltakeren velger en konvolutt, vil den bli signert av pasienten og veilederen og nummeret på konvolutten vil bli registrert i pasientskjemaet for å sikre at pasienten blir tildelt den randomiserte gruppen. Etter anestesi ble profylakse utført ved bruk av en børste assosiert med pimpstein, montert i et håndstykke med lav hastighet. Tennene vil bli renset for plakk eller rusk. Etter nyansevalg vil gummidemningsisolasjon bli brukt for å unngå fuktighetsforurensning som kan påvirke den kliniske ytelsen til bindingen og restaureringen, og for å gi gunstige forhold for bindingspåføring, hvis det blir funnet noen grunn som kontraindiserer bruk av kofferdam, vil prosedyren være gjøres under bomullsrullen og høy sugeisolasjon og bruk av tilbaketrekkingssnor om nødvendig for å unngå fuktighetsforurensning. Klasse II-preparatene vil bli gjort med sfæriske diamantbor av passende størrelse, og fjerning av kariest dentin vil bli utført med sfærisk karbidbor ved lavhastighets hånd- og håndinstrumenter. Hulrommene ble designet i henhold til prinsippene for minimalt invasiv tannbehandling. Omrissformen av preparatene vil være begrenset til fjerning av karies. Ingen skråkanter ble forberedt. Mindre etterbehandling og polering kan gjøres på tennene om nødvendig for å fjerne eventuelle skarpe kanter eller sprø/undergravd emalje. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japan) vil bli brukt med begge typer harpikskompositter for å sikre standardisering av prosedyrene. Det er et en-komponent, ett-lags påføring, selvetsende, lysherdet, dentalt limsystem. Ved å bruke engangsapplikatoren vil bindingen påføres overflaten av det forberedte hulrommet og deretter vente i 10 sekunder eller mer. Deretter påføres mild luft kontinuerlig på overflaten i 5 sekunder til den rennende bindingen forblir i samme posisjon uten bevegelse og lysherdes i 10 sekunder. Injiserbar universell flytbar harpikskompositt (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokyo, Japan) superlav flyteevne levert i L-sprøyte med dyse og dispenseringsspisser. "Super Low" har lav flytbarhet, ikke-slumpende, ikke-løpende og presisjonsstablingsegenskaper. Laget som dispenseres vil være 2 mm. i tykkelse og herdet i 40 s. Konvensjonell harpikskompositt (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Japan). Kompositten ble satt inn ved hjelp av inkrementell teknikk. Inkrementelle fyllingsteknikker resulterer i bedre lyspenetrering og bedre polymerisering av komposittharpiksen, reduksjon av hulromskonfigurasjonsfaktoren, cuspal avbøyning, polymerisasjonskrympespenninger; og sikrer at harpiksen fester seg bedre til hulromsvegger. Hvert trinn på 2 mm ble herdet i 40 s.
Restaureringen ble utført for begge gruppene ved bruk av en forkrummet metallisk seksjonsmatrise, assosiert med en skillering og en trekile.
Etter fjerning av matrisebåndet ble de proksimale områdene av restaureringene i tillegg polymerisert bukkalt og lingualt/palatalt i 10 s.
Okklusale justeringer ble gjort med artikulerende papir, og kvaliteten på de interproksimale kontaktene og cervikal tilpasning ble kontrollert ved hjelp av tanntråd og interproksimale røntgenbilder. Restaureringene ble avsluttet med vannkjølte fine og superfine diamantbor. Poleringsprosedyrene til okklusaloverflaten ble utført med slipende gummispisser under samme avtale umiddelbart etter den restaurerende prosedyren for begge grupper. Alle deltakere vil bli bedt om å følge munnhygienetiltak for å unngå plakk- og bakterieakkumulering som kan påvirke den kliniske ytelsen negativt som brudd eller tap av retensjon. Restaureringen vil bli evaluert for eventuelle brudd eller tap av retensjon ved å bruke prob etter modifiserte USPHS-kriterier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-55 år.
- Pasienter med god munnhygiene (mild til moderat plakkakkumulering).
- pasienter med asymptomatiske sammensatte proksimale hulrom i permanente bakre tenner.
- Vitale bakre tenner med sammensatte proksimale hulrom.
- Tenner med ingen eller minimal mobilitet
- Ingen historie med overfølsomhet i tennene som skal gjenopprettes
- Fri for tegn og symptomer på pulpitt og pulpal nekrose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler.
- Pasienter med dårlig munnhygiene.
- Tilstedeværelse av unormal oral, medisinsk eller mental tilstand
- Pasienter med ubehandlet ekstra okklusal stress
- Pasienter med TMJ-problemer.
- Rotengasjement.
- Periodontal sykdom som kan påvirke prognosen for restaureringen eller selve tannen.
- Sprukne eller synlig sprukne tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Injiserbar Universal flytbar harpikskompositt
|
Leveres i L-sprøyte med dyse og dispenseringsspisser.
"Super Low" har lav flytbarhet, ikke-slumpende, ikke-løpende og presisjonsstablingsegenskaper.
Laget som dispenseres vil være 2 mm. i tykkelse og herdet i 40 s.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell harpikskompositt
|
Kompositten ble satt inn ved hjelp av inkrementell teknikk.
Hvert trinn på 2 mm ble herdet i 40 s.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterier for restaureringsevaluering som indikerer klinisk ytelse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Restaureringen vil bli evaluert for eventuelle brudd eller tap av retensjon ved å bruke prob etter modifiserte USPHS-kriterier.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Ferracane JL, Lawson NC. Probing the hierarchy of evidence to identify the best strategy for placing class II dental composite restorations using current materials. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):39-50. doi: 10.1111/jerd.12686. Epub 2020 Nov 18.
- Frascino S, Fagundes TC, Silva U, Rahal V, Barboza A, Santos PH, Briso A. Randomized Prospective Clinical Trial of Class II Restorations Using Low-shrinkage Flowable Resin Composite. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):19-29. doi: 10.2341/18-230-C. Epub 2019 Apr 29.
- Irmak O, Yaman BC, Orhan EO, Ozer F, Blatz MB. Effect of rubbing force magnitude on bond strength of universal adhesives applied in self-etch mode. Dent Mater J. 2018 Jan 30;37(1):139-145. doi: 10.4012/dmj.2017-018. Epub 2017 Oct 27.
- Imai A, Takamizawa T, Sugimura R, Tsujimoto A, Ishii R, Kawazu M, Saito T, Miyazaki M. Interrelation among the handling, mechanical, and wear properties of the newly developed flowable resin composites. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Jan;89:72-80. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.09.019. Epub 2018 Sep 17.
- Ikeda I, Otsuki M, Sadr A, Nomura T, Kishikawa R, Tagami J. Effect of filler content of flowable composites on resin-cavity interface. Dent Mater J. 2009 Nov;28(6):679-85. doi: 10.4012/dmj.28.679.
- Jang JH, Park SH, Hwang IN. Polymerization shrinkage and depth of cure of bulk-fill resin composites and highly filled flowable resin. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):172-80. doi: 10.2341/13-307-L. Epub 2014 Aug 19.
- Kramer N, Reinelt C, Frankenberger R. Ten-year Clinical Performance of Posterior Resin Composite Restorations. J Adhes Dent. 2015 Aug;17(5):433-41. doi: 10.3290/j.jad.a35010.
- Kitasako Y, Sadr A, Burrow MF, Tagami J. Thirty-six month clinical evaluation of a highly filled flowable composite for direct posterior restorations. Aust Dent J. 2016 Sep;61(3):366-73. doi: 10.1111/adj.12387.
- Lai G, Zhao L, Wang J, Kunzelmann KH. Surface properties and color stability of dental flowable composites influenced by simulated toothbrushing. Dent Mater J. 2018 Sep 30;37(5):717-724. doi: 10.4012/dmj.2017-233. Epub 2018 Jul 12.
- Loguercio AD, Luque-Martinez I, Lisboa AH, Higashi C, Queiroz VA, Rego RO, Reis A. Influence of Isolation Method of the Operative Field on Gingival Damage, Patients' Preference, and Restoration Retention in Noncarious Cervical Lesions. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):581-93. doi: 10.2341/14-089-C. Epub 2015 Jul 9.
- Stape THS, Wik P, Mutluay MM, Al-Ani AAS, Tezvergil-Mutluay A. Selective dentin etching: A potential method to improve bonding effectiveness of universal adhesives. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Oct;86:14-22. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.06.015. Epub 2018 Jun 8.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Stefanski S, van Dijken JW. Clinical performance of a nanofilled resin composite with and without an intermediary layer of flowable composite: a 2-year evaluation. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):147-53. doi: 10.1007/s00784-010-0485-8. Epub 2010 Nov 23.
- Sumino N, Tsubota K, Takamizawa T, Shiratsuchi K, Miyazaki M, Latta MA. Comparison of the wear and flexural characteristics of flowable resin composites for posterior lesions. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):820-7. doi: 10.3109/00016357.2012.734405.
- Rocha Gomes Torres C, Rego HM, Perote LC, Santos LF, Kamozaki MB, Gutierrez NC, Di Nicolo R, Borges AB. A split-mouth randomized clinical trial of conventional and heavy flowable composites in class II restorations. J Dent. 2014 Jul;42(7):793-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.009. Epub 2014 Apr 25.
- van Dijken JW, Pallesen U. A six-year prospective randomized study of a nano-hybrid and a conventional hybrid resin composite in Class II restorations. Dent Mater. 2013 Feb;29(2):191-8. doi: 10.1016/j.dental.2012.08.013. Epub 2012 Oct 9.
- Veloso SRM, Lemos CAA, de Moraes SLD, do Egito Vasconcelos BC, Pellizzer EP, de Melo Monteiro GQ. Clinical performance of bulk-fill and conventional resin composite restorations in posterior teeth: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):221-233. doi: 10.1007/s00784-018-2429-7. Epub 2018 Mar 28.
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Yazici AR, Kutuk ZB, Ergin E, Karahan S, Antonson SA. Six-year clinical evaluation of bulk-fill and nanofill resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):417-426. doi: 10.1007/s00784-021-04015-2. Epub 2021 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Universal flowable composite
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .