Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av injiserbar universell flytbar kompositt i proksimale hulrom i bakre tenner.

10. februar 2025 oppdatert av: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Klinisk ytelse av injiserbar universell flytende kompositt versus konvensjonelle harpikskomposittrestaureringer i proksimale hulrom i bakre tenner.

Målet med studien er å evaluere den kliniske ytelsen til injiserbare universelle flytbare kompositter kontra konvensjonelle harpikskomposittrestaureringer i proksimale hulrom i bakre tenner. Nullhypotesen er foreslått at det ikke vil være noen forskjell i den kliniske ytelsen til injiserbar universell flytbar kompositt kontra konvensjonelle harpikskomposittrestaureringer i proksimale hulrom i bakre tenner. Designet for denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er et overlegenhetsrammeverk med parallelle grupper med like allokeringsforhold. Pasientene er tilfeldig delt inn i to grupper hvor den ene gruppen vil motta konvensjonell harpikskompositt og den andre gruppen vil motta injiserbar universal flytbar harpikskompositt. Restaureringene vil bli evaluert for eventuelle brudd eller tap av retensjon ved å bruke prob etter modifiserte USPHS-kriterier ved baseline, 3, 6, 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i den konservative odontologiske avdelingen, Det odontologiske fakultet, Kairo-universitetet i forbindelse med den konservative odontologiske avdelingen, Det odontologiske fakultet, MSA University poliklinikker. Den anslåtte prøvestørrelsen var totalt 24. Utvalgsstørrelsen ble økt med (20 %) for å ta høyde for mulig frafall under oppfølgingsintervaller til totalt (30) tilfeller, dvs. (15) for hver gruppe. Screening av pasienter som kommer til den konservative odontologiavdelingen og søker tannbehandling vil fortsette inntil målpopulasjonen er nådd. Pasientene vil bli utsatt for undersøkelse og diagnose. Når pasientene som er potensielt kvalifisert for denne studien er identifisert, vil de bli kontaktet av forskningsoperatøren som vil forklare studien og fastslå pasientenes interesse. Ved interesse vil det bli foretatt mer detaljerte evalueringer og forberedelser og tidsplanlegging. Deretter vil pasienten signere det informerte samtykket for å sikre godkjenning for alle de tiltalte som vil bli utført og hans/hennes aksept for å delta i denne rettssaken. Randomisering vil bli gjort ved hjelp av enkel randomisering ved datastyrt sekvensgenerering ved å bruke www.random.org ved å generere tall fra 1:30 til to kolonner. Hver deltaker vil velge et tilfeldig tall fra en ugjennomsiktig forseglet konvolutt. Når deltakeren velger en konvolutt, vil den bli signert av pasienten og veilederen og nummeret på konvolutten vil bli registrert i pasientskjemaet for å sikre at pasienten blir tildelt den randomiserte gruppen. Etter anestesi ble profylakse utført ved bruk av en børste assosiert med pimpstein, montert i et håndstykke med lav hastighet. Tennene vil bli renset for plakk eller rusk. Etter nyansevalg vil gummidemningsisolasjon bli brukt for å unngå fuktighetsforurensning som kan påvirke den kliniske ytelsen til bindingen og restaureringen, og for å gi gunstige forhold for bindingspåføring, hvis det blir funnet noen grunn som kontraindiserer bruk av kofferdam, vil prosedyren være gjøres under bomullsrullen og høy sugeisolasjon og bruk av tilbaketrekkingssnor om nødvendig for å unngå fuktighetsforurensning. Klasse II-preparatene vil bli gjort med sfæriske diamantbor av passende størrelse, og fjerning av kariest dentin vil bli utført med sfærisk karbidbor ved lavhastighets hånd- og håndinstrumenter. Hulrommene ble designet i henhold til prinsippene for minimalt invasiv tannbehandling. Omrissformen av preparatene vil være begrenset til fjerning av karies. Ingen skråkanter ble forberedt. Mindre etterbehandling og polering kan gjøres på tennene om nødvendig for å fjerne eventuelle skarpe kanter eller sprø/undergravd emalje. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japan) vil bli brukt med begge typer harpikskompositter for å sikre standardisering av prosedyrene. Det er et en-komponent, ett-lags påføring, selvetsende, lysherdet, dentalt limsystem. Ved å bruke engangsapplikatoren vil bindingen påføres overflaten av det forberedte hulrommet og deretter vente i 10 sekunder eller mer. Deretter påføres mild luft kontinuerlig på overflaten i 5 sekunder til den rennende bindingen forblir i samme posisjon uten bevegelse og lysherdes i 10 sekunder. Injiserbar universell flytbar harpikskompositt (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokyo, Japan) superlav flyteevne levert i L-sprøyte med dyse og dispenseringsspisser. "Super Low" har lav flytbarhet, ikke-slumpende, ikke-løpende og presisjonsstablingsegenskaper. Laget som dispenseres vil være 2 mm. i tykkelse og herdet i 40 s. Konvensjonell harpikskompositt (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Japan). Kompositten ble satt inn ved hjelp av inkrementell teknikk. Inkrementelle fyllingsteknikker resulterer i bedre lyspenetrering og bedre polymerisering av komposittharpiksen, reduksjon av hulromskonfigurasjonsfaktoren, cuspal avbøyning, polymerisasjonskrympespenninger; og sikrer at harpiksen fester seg bedre til hulromsvegger. Hvert trinn på 2 mm ble herdet i 40 s.

Restaureringen ble utført for begge gruppene ved bruk av en forkrummet metallisk seksjonsmatrise, assosiert med en skillering og en trekile.

Etter fjerning av matrisebåndet ble de proksimale områdene av restaureringene i tillegg polymerisert bukkalt og lingualt/palatalt i 10 s.

Okklusale justeringer ble gjort med artikulerende papir, og kvaliteten på de interproksimale kontaktene og cervikal tilpasning ble kontrollert ved hjelp av tanntråd og interproksimale røntgenbilder. Restaureringene ble avsluttet med vannkjølte fine og superfine diamantbor. Poleringsprosedyrene til okklusaloverflaten ble utført med slipende gummispisser under samme avtale umiddelbart etter den restaurerende prosedyren for begge grupper. Alle deltakere vil bli bedt om å følge munnhygienetiltak for å unngå plakk- og bakterieakkumulering som kan påvirke den kliniske ytelsen negativt som brudd eller tap av retensjon. Restaureringen vil bli evaluert for eventuelle brudd eller tap av retensjon ved å bruke prob etter modifiserte USPHS-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-55 år.
  • Pasienter med god munnhygiene (mild til moderat plakkakkumulering).
  • pasienter med asymptomatiske sammensatte proksimale hulrom i permanente bakre tenner.
  • Vitale bakre tenner med sammensatte proksimale hulrom.
  • Tenner med ingen eller minimal mobilitet
  • Ingen historie med overfølsomhet i tennene som skal gjenopprettes
  • Fri for tegn og symptomer på pulpitt og pulpal nekrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler.
  • Pasienter med dårlig munnhygiene.
  • Tilstedeværelse av unormal oral, medisinsk eller mental tilstand
  • Pasienter med ubehandlet ekstra okklusal stress
  • Pasienter med TMJ-problemer.
  • Rotengasjement.
  • Periodontal sykdom som kan påvirke prognosen for restaureringen eller selve tannen.
  • Sprukne eller synlig sprukne tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Injiserbar Universal flytbar harpikskompositt
Leveres i L-sprøyte med dyse og dispenseringsspisser. "Super Low" har lav flytbarhet, ikke-slumpende, ikke-løpende og presisjonsstablingsegenskaper. Laget som dispenseres vil være 2 mm. i tykkelse og herdet i 40 s.
Andre navn:
  • Injiserbar Universal flytbar harpikskompositt
Aktiv komparator: Kontroll
Konvensjonell harpikskompositt
Kompositten ble satt inn ved hjelp av inkrementell teknikk. Hvert trinn på 2 mm ble herdet i 40 s.
Andre navn:
  • Konvensjonell harpikskompositt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for restaureringsevaluering som indikerer klinisk ytelse.
Tidsramme: 12 måneder
Restaureringen vil bli evaluert for eventuelle brudd eller tap av retensjon ved å bruke prob etter modifiserte USPHS-kriterier.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Universal flowable composite

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere