- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05263089
Prestazioni cliniche del composito fluido universale iniettabile nelle cavità prossimali dei denti posteriori.
Prestazioni cliniche del composito fluido universale iniettabile rispetto ai restauri in composito in resina convenzionale nelle cavità prossimali dei denti posteriori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo in collaborazione con il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, cliniche ambulatoriali dell'Università MSA. La dimensione del campione prevista era un totale di 24. La dimensione del campione è stata aumentata del (20%) per tenere conto di possibili abbandoni durante gli intervalli di follow-up per un totale di (30) casi, ovvero (15) per ciascun gruppo. Lo screening dei pazienti che si rivolgono al Dipartimento di Odontoiatria Conservativa in cerca di cure odontoiatriche continuerà fino al raggiungimento della popolazione target. I pazienti saranno sottoposti ad esame e diagnosi. Una volta individuati i pazienti potenzialmente eleggibili per questo studio, questi verranno contattati dall'operatore della ricerca che illustrerà lo studio e accerterà l'interesse dei pazienti. Se interessati, verranno effettuate valutazioni e preparativi più dettagliati e pianificazione del programma. Quindi il paziente firmerà il consenso informato per garantire l'approvazione per tutti i procedimenti che verranno eseguiti e la sua accettazione a partecipare a questo processo. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando la semplice randomizzazione mediante generazione di sequenze computerizzata utilizzando www.random.org generando numeri da 1:30 in due colonne. Ogni partecipante sceglierà un numero casuale da una busta sigillata opaca. Quando il partecipante sceglie una busta, verrà firmata dal paziente e dal supervisore e il numero sulla busta verrà registrato nella cartella clinica del paziente per garantire che il paziente sia assegnato al gruppo randomizzato. Dopo l'anestesia, la profilassi è stata eseguita utilizzando uno spazzolino associato a pomice, montato in un manipolo a bassa velocità. I denti saranno puliti da qualsiasi placca o detriti. Dopo la selezione del colore, verrà utilizzato l'isolamento della diga di gomma per evitare qualsiasi contaminazione da umidità che potrebbe influire sulle prestazioni cliniche del legame e del restauro e per fornire condizioni favorevoli per l'applicazione del legame, se si riscontra una ragione che controindica l'uso della diga di gomma, la procedura sarà fatto sotto il rullo di cotone e un isolamento ad alta aspirazione e l'uso di un cavo di riavvolgimento, se necessario, per evitare qualsiasi contaminazione da umidità. Le preparazioni di classe II saranno effettuate con frese sferiche diamantate di opportune dimensioni e la rimozione della dentina cariata sarà eseguita con frese sferiche in carburo a manipolo e strumenti a mano a bassa velocità. Le cavità sono state progettate secondo i principi dell'odontoiatria minimamente invasiva. La forma del contorno delle preparazioni sarà limitata alla rimozione della carie. Non sono stati preparati smussi. Se necessario, è possibile eseguire una piccola rifinitura e lucidatura dei denti per rimuovere eventuali spigoli vivi o smalto friabile/indebolito. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Giappone) verrà utilizzato con entrambi i tipi di compositi in resina per garantire la standardizzazione delle procedure. È un sistema adesivo dentale monocomponente, monostrato, automordenzante, fotopolimerizzabile. Utilizzando l'applicatore monouso, il legame verrà applicato sulla superficie della cavità preparata e quindi attendere 10 secondi o più. Quindi aria leggera viene continuamente applicata sulla superficie per 5 secondi fino a quando il legame che cola rimane nella stessa posizione senza alcun movimento e fotopolimerizzato per 10 secondi. Composito in resina fluida universale iniettabile (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokyo, Giappone) a bassissima fluidità fornito in siringa a L con beccuccio e punte di erogazione. "Super Low" ha proprietà di bassa fluidità, non cola, non scorre e impilamento di precisione. Lo strato erogato sarà di 2 mm. di spessore e polimerizzato per 40 s. Resina composita convenzionale (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Giappone). Il composito è stato inserito utilizzando la tecnica incrementale. Le tecniche di riempimento incrementale comportano una migliore penetrazione della luce e una migliore polimerizzazione della resina composita, riduzione del fattore di configurazione della cavità, deflessione cuspidale, stress da contrazione da polimerizzazione; e assicura che la resina aderisca meglio alle pareti della cavità. Ogni incremento di 2 mm è stato polimerizzato per 40 s.
Il restauro è stato eseguito per entrambi i gruppi utilizzando una matrice sezionale metallica precurvata, associata ad un anello di separazione ed un cuneo di legno.
Dopo la rimozione della banda della matrice, le regioni prossimali dei restauri sono state ulteriormente polimerizzate vestibolarmente e lingualmente/palatalmente per 10 s.
Gli aggiustamenti occlusali sono stati effettuati utilizzando carta per articolazione e la qualità dei contatti interprossimali e l'adattamento cervicale sono stati controllati mediante filo interdentale e radiografie interprossimali. I restauri sono stati rifiniti con frese diamantate fini e super fini raffreddate ad acqua. Le procedure di lucidatura della superficie occlusale sono state eseguite con punte di gomma abrasiva durante lo stesso appuntamento subito dopo la procedura di restauro per entrambi i gruppi. Tutti i partecipanti saranno istruiti a seguire le misure di igiene orale per evitare l'accumulo di placca e batteri che possono influire negativamente sulla performance clinica come frattura o perdita di ritenzione. Il restauro sarà valutato per qualsiasi frattura o perdita di ritenzione utilizzando prob seguendo i criteri USPHS modificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Pazienti con una buona igiene orale (accumulo di placca da lieve a moderato).
- pazienti con cavità prossimali composte asintomatiche in denti posteriori permanenti.
- Denti posteriori vitali con cavità prossimali composte.
- Denti con mobilità minima o assente
- Nessuna storia di ipersensibilità nei denti da restaurare
- Privo di segni e sintomi di pulpite e necrosi pulpare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono tornare per gli appuntamenti di richiamo.
- Pazienti con scarsa igiene orale.
- Presenza di condizioni orali, mediche o mentali anomale
- Pazienti con stress extra occlusali non trattati
- Pazienti con problemi di ATM.
- Coinvolgimento radicale.
- Malattia parodontale che può influenzare la prognosi del restauro o del dente stesso.
- Denti fratturati o visibilmente incrinati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Composito in resina fluida universale iniettabile
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Fornito in siringa a L con beccuccio e puntali di erogazione.
"Super Low" ha proprietà di bassa fluidità, non cola, non scorre e impilamento di precisione.
Lo strato erogato sarà di 2 mm. di spessore e polimerizzato per 40 s.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Resina composita convenzionale
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Il composito è stato inserito utilizzando la tecnica incrementale.
Ogni incremento di 2 mm è stato polimerizzato per 40 s.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri di valutazione del restauro che indicano le prestazioni cliniche.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il restauro sarà valutato per qualsiasi frattura o perdita di ritenzione utilizzando prob seguendo i criteri USPHS modificati.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Veloso SRM, Lemos CAA, de Moraes SLD, do Egito Vasconcelos BC, Pellizzer EP, de Melo Monteiro GQ. Clinical performance of bulk-fill and conventional resin composite restorations in posterior teeth: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):221-233. doi: 10.1007/s00784-018-2429-7. Epub 2018 Mar 28.
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Parole chiave
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- Universal flowable composite
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