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Prestazioni cliniche del composito fluido universale iniettabile nelle cavità prossimali dei denti posteriori.

10 febbraio 2025 aggiornato da: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Prestazioni cliniche del composito fluido universale iniettabile rispetto ai restauri in composito in resina convenzionale nelle cavità prossimali dei denti posteriori.

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni cliniche dei restauri compositi fluidi universali iniettabili rispetto ai restauri compositi in resina convenzionali nelle cavità prossimali dei denti posteriori. Viene proposta l'ipotesi nulla che non vi sarà alcuna differenza nelle prestazioni cliniche del composito fluido universale iniettabile rispetto ai restauri compositi in resina convenzionali nelle cavità prossimali dei denti posteriori. Il disegno di questo studio clinico controllato randomizzato è un quadro di superiorità con gruppi paralleli con uguali rapporti di allocazione. I pazienti vengono divisi casualmente in due gruppi in cui un gruppo riceverà un composito di resina convenzionale e l'altro gruppo riceverà un composito di resina fluida universale iniettabile. I restauri saranno valutati per qualsiasi frattura o perdita di ritenzione utilizzando prob seguendo i criteri USPHS modificati al basale, 3, 6, 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo in collaborazione con il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria, cliniche ambulatoriali dell'Università MSA. La dimensione del campione prevista era un totale di 24. La dimensione del campione è stata aumentata del (20%) per tenere conto di possibili abbandoni durante gli intervalli di follow-up per un totale di (30) casi, ovvero (15) per ciascun gruppo. Lo screening dei pazienti che si rivolgono al Dipartimento di Odontoiatria Conservativa in cerca di cure odontoiatriche continuerà fino al raggiungimento della popolazione target. I pazienti saranno sottoposti ad esame e diagnosi. Una volta individuati i pazienti potenzialmente eleggibili per questo studio, questi verranno contattati dall'operatore della ricerca che illustrerà lo studio e accerterà l'interesse dei pazienti. Se interessati, verranno effettuate valutazioni e preparativi più dettagliati e pianificazione del programma. Quindi il paziente firmerà il consenso informato per garantire l'approvazione per tutti i procedimenti che verranno eseguiti e la sua accettazione a partecipare a questo processo. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando la semplice randomizzazione mediante generazione di sequenze computerizzata utilizzando www.random.org generando numeri da 1:30 in due colonne. Ogni partecipante sceglierà un numero casuale da una busta sigillata opaca. Quando il partecipante sceglie una busta, verrà firmata dal paziente e dal supervisore e il numero sulla busta verrà registrato nella cartella clinica del paziente per garantire che il paziente sia assegnato al gruppo randomizzato. Dopo l'anestesia, la profilassi è stata eseguita utilizzando uno spazzolino associato a pomice, montato in un manipolo a bassa velocità. I denti saranno puliti da qualsiasi placca o detriti. Dopo la selezione del colore, verrà utilizzato l'isolamento della diga di gomma per evitare qualsiasi contaminazione da umidità che potrebbe influire sulle prestazioni cliniche del legame e del restauro e per fornire condizioni favorevoli per l'applicazione del legame, se si riscontra una ragione che controindica l'uso della diga di gomma, la procedura sarà fatto sotto il rullo di cotone e un isolamento ad alta aspirazione e l'uso di un cavo di riavvolgimento, se necessario, per evitare qualsiasi contaminazione da umidità. Le preparazioni di classe II saranno effettuate con frese sferiche diamantate di opportune dimensioni e la rimozione della dentina cariata sarà eseguita con frese sferiche in carburo a manipolo e strumenti a mano a bassa velocità. Le cavità sono state progettate secondo i principi dell'odontoiatria minimamente invasiva. La forma del contorno delle preparazioni sarà limitata alla rimozione della carie. Non sono stati preparati smussi. Se necessario, è possibile eseguire una piccola rifinitura e lucidatura dei denti per rimuovere eventuali spigoli vivi o smalto friabile/indebolito. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Giappone) verrà utilizzato con entrambi i tipi di compositi in resina per garantire la standardizzazione delle procedure. È un sistema adesivo dentale monocomponente, monostrato, automordenzante, fotopolimerizzabile. Utilizzando l'applicatore monouso, il legame verrà applicato sulla superficie della cavità preparata e quindi attendere 10 secondi o più. Quindi aria leggera viene continuamente applicata sulla superficie per 5 secondi fino a quando il legame che cola rimane nella stessa posizione senza alcun movimento e fotopolimerizzato per 10 secondi. Composito in resina fluida universale iniettabile (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokyo, Giappone) a bassissima fluidità fornito in siringa a L con beccuccio e punte di erogazione. "Super Low" ha proprietà di bassa fluidità, non cola, non scorre e impilamento di precisione. Lo strato erogato sarà di 2 mm. di spessore e polimerizzato per 40 s. Resina composita convenzionale (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Giappone). Il composito è stato inserito utilizzando la tecnica incrementale. Le tecniche di riempimento incrementale comportano una migliore penetrazione della luce e una migliore polimerizzazione della resina composita, riduzione del fattore di configurazione della cavità, deflessione cuspidale, stress da contrazione da polimerizzazione; e assicura che la resina aderisca meglio alle pareti della cavità. Ogni incremento di 2 mm è stato polimerizzato per 40 s.

Il restauro è stato eseguito per entrambi i gruppi utilizzando una matrice sezionale metallica precurvata, associata ad un anello di separazione ed un cuneo di legno.

Dopo la rimozione della banda della matrice, le regioni prossimali dei restauri sono state ulteriormente polimerizzate vestibolarmente e lingualmente/palatalmente per 10 s.

Gli aggiustamenti occlusali sono stati effettuati utilizzando carta per articolazione e la qualità dei contatti interprossimali e l'adattamento cervicale sono stati controllati mediante filo interdentale e radiografie interprossimali. I restauri sono stati rifiniti con frese diamantate fini e super fini raffreddate ad acqua. Le procedure di lucidatura della superficie occlusale sono state eseguite con punte di gomma abrasiva durante lo stesso appuntamento subito dopo la procedura di restauro per entrambi i gruppi. Tutti i partecipanti saranno istruiti a seguire le misure di igiene orale per evitare l'accumulo di placca e batteri che possono influire negativamente sulla performance clinica come frattura o perdita di ritenzione. Il restauro sarà valutato per qualsiasi frattura o perdita di ritenzione utilizzando prob seguendo i criteri USPHS modificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Pazienti con una buona igiene orale (accumulo di placca da lieve a moderato).
  • pazienti con cavità prossimali composte asintomatiche in denti posteriori permanenti.
  • Denti posteriori vitali con cavità prossimali composte.
  • Denti con mobilità minima o assente
  • Nessuna storia di ipersensibilità nei denti da restaurare
  • Privo di segni e sintomi di pulpite e necrosi pulpare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono tornare per gli appuntamenti di richiamo.
  • Pazienti con scarsa igiene orale.
  • Presenza di condizioni orali, mediche o mentali anomale
  • Pazienti con stress extra occlusali non trattati
  • Pazienti con problemi di ATM.
  • Coinvolgimento radicale.
  • Malattia parodontale che può influenzare la prognosi del restauro o del dente stesso.
  • Denti fratturati o visibilmente incrinati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Composito in resina fluida universale iniettabile
Fornito in siringa a L con beccuccio e puntali di erogazione. "Super Low" ha proprietà di bassa fluidità, non cola, non scorre e impilamento di precisione. Lo strato erogato sarà di 2 mm. di spessore e polimerizzato per 40 s.
Altri nomi:
  • Composito in resina fluida universale iniettabile
Comparatore attivo: Controllo
Resina composita convenzionale
Il composito è stato inserito utilizzando la tecnica incrementale. Ogni incremento di 2 mm è stato polimerizzato per 40 s.
Altri nomi:
  • Resina composita convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione del restauro che indicano le prestazioni cliniche.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il restauro sarà valutato per qualsiasi frattura o perdita di ritenzione utilizzando prob seguendo i criteri USPHS modificati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Universal flowable composite

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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