- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05263089
Desempenho Clínico do Compósito Fluido Universal Injetável em Cavidades Proximais de Dentes Posteriores.
Desempenho clínico de restaurações com resina composta fluida universal injetável versus resina composta convencional em cavidades proximais de dentes posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, em conjunto com o Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Odontologia, clínicas ambulatoriais da Universidade MSA. O tamanho da amostra previsto foi um total de 24. O tamanho da amostra foi aumentado em (20%) para contabilizar possíveis desistências durante os intervalos de acompanhamento para totalizar (30) casos, ou seja, (15) para cada grupo. A triagem de pacientes que chegam ao Departamento de Odontologia Conservadora em busca de atendimento odontológico continuará até que a população-alvo seja atingida. Os pacientes serão submetidos a exame e diagnóstico. Uma vez identificados os pacientes potencialmente elegíveis para este estudo, eles serão contatados pelo operador da pesquisa, que explicará o estudo e verificará o interesse dos pacientes. Se houver interesse, serão feitas avaliações e preparações mais detalhadas e planejamento de cronograma. Em seguida, o paciente assinará o consentimento informado para garantir a aprovação de todos os processados que serão feitos e sua aceitação em participar deste julgamento. A randomização será feita usando randomização simples por geração de sequência computadorizada usando www.random.org gerando números de 1:30 em duas colunas. Cada participante escolherá um número aleatório de um envelope opaco lacrado. Quando o participante escolher um envelope, ele será assinado pelo paciente e pelo supervisor e o número do envelope será registrado no prontuário do paciente para garantir que o paciente seja alocado no grupo randomizado. Após anestesia, foi realizada profilaxia com escova associada a pedra-pomes, montada em peça de mão de baixa rotação. Os dentes serão limpos de qualquer placa ou detritos. Após a seleção da cor, o isolamento absoluto de borracha será usado para evitar qualquer contaminação de umidade que possa afetar o desempenho clínico da união e restauração, e para fornecer condições favoráveis para a aplicação da adesão, se algum motivo for encontrado que contraindique o uso de isolamento absoluto, o procedimento será feito sob o rolo de algodão e isolamento de alta sucção e o uso de fio retrator, se necessário, para evitar qualquer contaminação por umidade. Os preparos classe II serão feitos com brocas diamantadas esféricas de tamanho apropriado e a remoção da dentina cariada será realizada com brocas esféricas de carboneto em peça de mão de baixa rotação e instrumentos manuais. As cavidades foram projetadas de acordo com os princípios da odontologia minimamente invasiva. A forma do contorno dos preparos será limitada à remoção da cárie. Nenhum chanfro foi preparado. Pequenos acabamentos e polimento podem ser feitos nos dentes, se necessário, para remover quaisquer bordas afiadas ou esmalte friável/enfraquecido. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japão) será usado com ambos os tipos de resinas compostas para garantir a padronização dos procedimentos. É um sistema adesivo odontológico monocomponente, de aplicação única, autocondicionante e fotopolimerizável. Utilizando o aplicador descartável, o adesivo será aplicado na superfície da cavidade preparada e então aguardar 10 segundos ou mais. Em seguida, ar suave é aplicado continuamente na superfície por 5 segundos até que o adesivo líquido permaneça na mesma posição sem nenhum movimento e fotopolimerizado por 10 segundos. Composto de resina fluida universal injetável (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tóquio, Japão) com fluidez superbaixa fornecida em seringa L com bico e ponteiras de dosagem. "Super Low" tem propriedades de baixa fluidez, não despencando, não escorrendo e empilhamento de precisão. A camada dispensada será de 2 mm. de espessura e curado por 40 s. Resina composta convencional (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tóquio, Japão). O compósito foi inserido usando a técnica incremental. Técnicas de preenchimento incremental resultam em melhor penetração de luz e melhor polimerização da resina composta, redução do fator de configuração da cavidade, deflexão das cúspides, tensões de contração de polimerização; e garante que a resina adira melhor às paredes da cavidade. Cada incremento de 2 mm foi polimerizado por 40 segundos.
A restauração foi realizada para ambos os grupos utilizando uma matriz seccional metálica pré-curvada, associada a um anel separador e uma cunha de madeira.
Após a remoção da banda da matriz, as regiões proximais das restaurações foram adicionalmente polimerizadas vestibular e lingual/palatal por 10 segundos.
Os ajustes oclusais foram feitos com papel articulado, e a qualidade dos contatos interproximais e adaptação cervical foi verificada por meio de fio dental e radiografias interproximais. As restaurações foram finalizadas com pontas diamantadas finas e superfinas refrigeradas a água. Os procedimentos de polimento da superfície oclusal foram realizados com pontas de borracha abrasivas na mesma consulta imediatamente após o procedimento restaurador para ambos os grupos. Todos os participantes serão instruídos a seguir as medidas de higiene bucal para evitar o acúmulo de placa e bactérias que podem afetar negativamente o desempenho clínico como fratura ou perda de retenção. A restauração será avaliada quanto a qualquer fratura ou perda de retenção usando prob seguindo os critérios USPHS modificados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nanees Ayman, Bachelor of dentistry
- Número de telefone: +02 01210974750
- E-mail: nanees.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Cairo University
- Número de telefone: (+202) 23634965
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de 18 a 55 anos.
- Pacientes com boa higiene bucal (acúmulo de placa leve a moderado).
- pacientes com cáries proximais compostas assintomáticas em dentes posteriores permanentes.
- Dentes posteriores vitais com cavidades proximais compostas.
- Dentes com pouca ou nenhuma mobilidade
- Sem história de hipersensibilidade nos dentes a serem restaurados
- Livre de sinais e sintomas de pulpite e necrose pulpar.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem retornar para consultas de retorno.
- Pacientes com má higiene bucal.
- Presença de condição oral, médica ou mental anormal
- Pacientes com tensões extra-oclusais não tratadas
- Pacientes com problemas de ATM.
- Envolvimento da raiz.
- Doença periodontal que pode afetar o prognóstico da restauração ou do próprio dente.
- Dentes fraturados ou visivelmente rachados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Composto de resina fluida universal injetável
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Fornecido em L-seringa com bocal e ponteiras dispensadoras.
"Super Low" tem propriedades de baixa fluidez, não despencando, não escorrendo e empilhamento de precisão.
A camada dispensada será de 2 mm. de espessura e curado por 40 s.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Composto de resina convencional
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O compósito foi inserido usando a técnica incremental.
Cada incremento de 2 mm foi polimerizado por 40 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de avaliação da restauração indicando desempenho clínico.
Prazo: 12 meses
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A restauração será avaliada quanto a qualquer fratura ou perda de retenção usando prob seguindo os critérios USPHS modificados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Universal flowable composite
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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