Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Desempenho Clínico do Compósito Fluido Universal Injetável em Cavidades Proximais de Dentes Posteriores.

21 de julho de 2022 atualizado por: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Desempenho clínico de restaurações com resina composta fluida universal injetável versus resina composta convencional em cavidades proximais de dentes posteriores.

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho clínico de resina composta fluida injetável versus restaurações de resina composta convencional em cavidades proximais de dentes posteriores. A hipótese nula é proposta de que não haverá diferença no desempenho clínico de resina composta universal injetável versus restaurações convencionais de resina composta em cavidades proximais de dentes posteriores. O desenho deste ensaio clínico randomizado controlado é uma estrutura de superioridade com grupos paralelos com proporções de alocação iguais. Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos onde um grupo receberá resina composta convencional e o outro grupo receberá resina composta fluida universal injetável. As restaurações serão avaliadas quanto a qualquer fratura ou perda de retenção usando prob seguindo os critérios USPHS modificados na linha de base, 3, 6, 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado no Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, em conjunto com o Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Odontologia, clínicas ambulatoriais da Universidade MSA. O tamanho da amostra previsto foi um total de 24. O tamanho da amostra foi aumentado em (20%) para contabilizar possíveis desistências durante os intervalos de acompanhamento para totalizar (30) casos, ou seja, (15) para cada grupo. A triagem de pacientes que chegam ao Departamento de Odontologia Conservadora em busca de atendimento odontológico continuará até que a população-alvo seja atingida. Os pacientes serão submetidos a exame e diagnóstico. Uma vez identificados os pacientes potencialmente elegíveis para este estudo, eles serão contatados pelo operador da pesquisa, que explicará o estudo e verificará o interesse dos pacientes. Se houver interesse, serão feitas avaliações e preparações mais detalhadas e planejamento de cronograma. Em seguida, o paciente assinará o consentimento informado para garantir a aprovação de todos os processados ​​que serão feitos e sua aceitação em participar deste julgamento. A randomização será feita usando randomização simples por geração de sequência computadorizada usando www.random.org gerando números de 1:30 em duas colunas. Cada participante escolherá um número aleatório de um envelope opaco lacrado. Quando o participante escolher um envelope, ele será assinado pelo paciente e pelo supervisor e o número do envelope será registrado no prontuário do paciente para garantir que o paciente seja alocado no grupo randomizado. Após anestesia, foi realizada profilaxia com escova associada a pedra-pomes, montada em peça de mão de baixa rotação. Os dentes serão limpos de qualquer placa ou detritos. Após a seleção da cor, o isolamento absoluto de borracha será usado para evitar qualquer contaminação de umidade que possa afetar o desempenho clínico da união e restauração, e para fornecer condições favoráveis ​​para a aplicação da adesão, se algum motivo for encontrado que contraindique o uso de isolamento absoluto, o procedimento será feito sob o rolo de algodão e isolamento de alta sucção e o uso de fio retrator, se necessário, para evitar qualquer contaminação por umidade. Os preparos classe II serão feitos com brocas diamantadas esféricas de tamanho apropriado e a remoção da dentina cariada será realizada com brocas esféricas de carboneto em peça de mão de baixa rotação e instrumentos manuais. As cavidades foram projetadas de acordo com os princípios da odontologia minimamente invasiva. A forma do contorno dos preparos será limitada à remoção da cárie. Nenhum chanfro foi preparado. Pequenos acabamentos e polimento podem ser feitos nos dentes, se necessário, para remover quaisquer bordas afiadas ou esmalte friável/enfraquecido. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japão) será usado com ambos os tipos de resinas compostas para garantir a padronização dos procedimentos. É um sistema adesivo odontológico monocomponente, de aplicação única, autocondicionante e fotopolimerizável. Utilizando o aplicador descartável, o adesivo será aplicado na superfície da cavidade preparada e então aguardar 10 segundos ou mais. Em seguida, ar suave é aplicado continuamente na superfície por 5 segundos até que o adesivo líquido permaneça na mesma posição sem nenhum movimento e fotopolimerizado por 10 segundos. Composto de resina fluida universal injetável (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tóquio, Japão) com fluidez superbaixa fornecida em seringa L com bico e ponteiras de dosagem. "Super Low" tem propriedades de baixa fluidez, não despencando, não escorrendo e empilhamento de precisão. A camada dispensada será de 2 mm. de espessura e curado por 40 s. Resina composta convencional (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tóquio, Japão). O compósito foi inserido usando a técnica incremental. Técnicas de preenchimento incremental resultam em melhor penetração de luz e melhor polimerização da resina composta, redução do fator de configuração da cavidade, deflexão das cúspides, tensões de contração de polimerização; e garante que a resina adira melhor às paredes da cavidade. Cada incremento de 2 mm foi polimerizado por 40 segundos.

A restauração foi realizada para ambos os grupos utilizando uma matriz seccional metálica pré-curvada, associada a um anel separador e uma cunha de madeira.

Após a remoção da banda da matriz, as regiões proximais das restaurações foram adicionalmente polimerizadas vestibular e lingual/palatal por 10 segundos.

Os ajustes oclusais foram feitos com papel articulado, e a qualidade dos contatos interproximais e adaptação cervical foi verificada por meio de fio dental e radiografias interproximais. As restaurações foram finalizadas com pontas diamantadas finas e superfinas refrigeradas a água. Os procedimentos de polimento da superfície oclusal foram realizados com pontas de borracha abrasivas na mesma consulta imediatamente após o procedimento restaurador para ambos os grupos. Todos os participantes serão instruídos a seguir as medidas de higiene bucal para evitar o acúmulo de placa e bactérias que podem afetar negativamente o desempenho clínico como fratura ou perda de retenção. A restauração será avaliada quanto a qualquer fratura ou perda de retenção usando prob seguindo os critérios USPHS modificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University
        • Contato:
          • Cairo University
          • Número de telefone: (+202) 23634965

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos de 18 a 55 anos.
  • Pacientes com boa higiene bucal (acúmulo de placa leve a moderado).
  • pacientes com cáries proximais compostas assintomáticas em dentes posteriores permanentes.
  • Dentes posteriores vitais com cavidades proximais compostas.
  • Dentes com pouca ou nenhuma mobilidade
  • Sem história de hipersensibilidade nos dentes a serem restaurados
  • Livre de sinais e sintomas de pulpite e necrose pulpar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem retornar para consultas de retorno.
  • Pacientes com má higiene bucal.
  • Presença de condição oral, médica ou mental anormal
  • Pacientes com tensões extra-oclusais não tratadas
  • Pacientes com problemas de ATM.
  • Envolvimento da raiz.
  • Doença periodontal que pode afetar o prognóstico da restauração ou do próprio dente.
  • Dentes fraturados ou visivelmente rachados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Composto de resina fluida universal injetável
Fornecido em L-seringa com bocal e ponteiras dispensadoras. "Super Low" tem propriedades de baixa fluidez, não despencando, não escorrendo e empilhamento de precisão. A camada dispensada será de 2 mm. de espessura e curado por 40 s.
Outros nomes:
  • Composto de resina fluida universal injetável
Comparador Ativo: Ao controle
Composto de resina convencional
O compósito foi inserido usando a técnica incremental. Cada incremento de 2 mm foi polimerizado por 40 segundos.
Outros nomes:
  • Composto de resina convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de avaliação da restauração indicando desempenho clínico.
Prazo: 12 meses
A restauração será avaliada quanto a qualquer fratura ou perda de retenção usando prob seguindo os critérios USPHS modificados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Universal flowable composite

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever