- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263089
Klinisk ydeevne af injicerbar universalflydende komposit i proksimale hulrum på bagtænder.
Klinisk ydeevne af injicerbar universal flydende komposit versus konventionel harpiks komposit restaureringer i proksimale hulrum i posteriore tænder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i Konservativ Tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet, Cairo University i samarbejde med Konservativ Tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet, MSA University ambulatorier. Den forventede stikprøvestørrelse var i alt 24. Stikprøvestørrelsen blev øget med (20 %) for at tage højde for mulige frafald under opfølgningsintervaller til i alt (30) tilfælde, dvs. (15) for hver gruppe. Screening af patienter, der kommer til Konservativ Tandlægeafdeling og søger tandlægebehandling, vil fortsætte, indtil målgruppen er nået. Patienterne vil blive udsat for undersøgelse og diagnose. Når de patienter, der potentielt er kvalificerede til denne undersøgelse, er identificeret, vil de blive kontaktet af forskningsoperatøren, som vil forklare undersøgelsen og konstatere patienternes interesse. Ved interesse vil der blive lavet mere detaljerede evalueringer og forberedelser samt tidsplanlægning. Derefter vil patienten underskrive det informerede samtykke for at sikre godkendelse af alle de retsforfulgte, der vil blive udført, og hans/hendes accept af at deltage i denne retssag. Randomisering vil blive udført ved hjælp af simpel randomisering ved computeriseret sekvensgenerering ved hjælp af www.random.org ved at generere tal fra 1:30 i to kolonner. Hver deltager vælger et tilfældigt tal fra en uigennemsigtig forseglet konvolut. Når deltageren vælger en kuvert, vil den blive underskrevet af patienten og supervisoren, og nummeret på kuverten vil blive noteret i patientskemaet for at sikre, at patienten tildeles den randomiserede gruppe. Efter anæstesi blev der udført profylakse ved hjælp af en børste forbundet med pimpsten, monteret i et lavhastighedshåndstykke. Tænderne vil blive renset for plak eller snavs. Efter farvevalg vil gummidæmningsisolering blive brugt for at undgå enhver fugtkontamination, som kan påvirke den kliniske ydeevne af bindingen og restaureringen, og for at give gunstige betingelser for bindingspåføring, hvis der findes en grund til at kontraindicere brug af kofferdam, vil proceduren være udføres under bomuldsrullen og høj sugeisolering og brug af tilbagetrækningssnor, hvis det er nødvendigt for at undgå enhver fugtforurening. Klasse II-præparaterne vil blive lavet med kugleformede diamantbor af passende størrelse, og fjernelse af karies dentin vil blive udført med kugleformet hårdmetalbor ved lavhastigheds-håndstykke og håndinstrumenter. Hulrummene er designet efter principperne for minimalt invasiv tandpleje. Præparaternes omridsform vil være begrænset til fjernelse af caries. Ingen affasninger blev forberedt. Mindre efterbehandling og polering kan udføres på tænderne, hvis det er nødvendigt for at fjerne eventuelle skarpe kanter eller sprød/undermineret emalje. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japan) vil blive brugt med begge typer harpikskompositter for at sikre standardisering af procedurerne. Det er et en-komponent, et-lags påføring, selvætsende, lyshærdet, dentalt klæbende system. Ved at bruge engangsapplikatoren vil bindingen blive påført på overfladen af det forberedte hulrum og derefter vente i 10 sekunder eller mere. Derefter påføres der kontinuerligt mild luft på overfladen i 5 sekunder, indtil den løbende binding forbliver i samme position uden nogen bevægelse og lyshærdes i 10 sekunder. Injicerbar universel flydende harpikskomposit (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokyo, Japan) superlav flydeevne leveret i L-sprøjte med dyse og dispenseringsspidser. "Super Low" har lav flydeevne, ikke-faldende, ikke-løbende og præcisionsstablingsegenskaber. Det dispenserede lag vil være 2 mm. i tykkelse og hærdet i 40 s. Konventionel harpikskomposit (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Japan). Kompositten blev indsat ved hjælp af den inkrementelle teknik. Inkrementelle fyldningsteknikker resulterer i bedre lysgennemtrængning og bedre polymerisation af kompositharpiksen, reduktion af kavitetskonfigurationsfaktoren, cuspal afbøjning, polymerisationskrympningsspændinger; og sikrer, at harpiksen hæfter bedre til hulrumsvægge. Hver stigning på 2 mm blev hærdet i 40 s.
Restaureringen blev udført for begge grupper ved hjælp af en forkrummet metallisk sektionsmatrix, forbundet med en skillering og en trækile.
Efter fjernelse af matrixbåndet blev de proksimale områder af restaureringerne yderligere polymeriseret bukkalt og lingualt/palatalt i 10 s.
Okklusale justeringer blev foretaget med artikulerende papir, og kvaliteten af de interproksimale kontakter og cervikal tilpasning blev kontrolleret ved hjælp af tandtråd og interproksimale røntgenbilleder. Restaureringerne blev afsluttet med vandkølede fine og superfine diamantbor. Poleringsprocedurerne for den okklusale overflade blev udført med slibende gummispidser under den samme aftale umiddelbart efter den genoprettende procedure for begge grupper. Alle deltagere vil blive instrueret i at følge mundhygiejneforanstaltninger for at undgå plak og bakterieophobning, som kan påvirke den kliniske ydeevne negativt som brud eller tab af retention. Restaureringen vil blive evalueret for eventuelle brud eller tab af retention ved at bruge prob efter modificerede USPHS-kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nanees Ayman, Bachelor of dentistry
- Telefonnummer: +02 01210974750
- E-mail: nanees.ayman@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Cairo University
- Telefonnummer: (+202) 23634965
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-55 år.
- Patienter med god mundhygiejne (mild til moderat plakakkumulering).
- patienter med asymptomatisk sammensatte proksimale hulrum i permanente bagtænder.
- Vitale bagtænder med sammensatte proksimale hulrum.
- Tænder med ingen eller minimal mobilitet
- Ingen historie med overfølsomhed i tænderne, der skal genoprettes
- Fri for tegn og symptomer på pulpitis og pulpal nekrose.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler.
- Patienter med dårlig mundhygiejne.
- Tilstedeværelse af unormal oral, medicinsk eller mental tilstand
- Patienter med ubehandlede ekstra okklusale belastninger
- Patienter med TMJ-problemer.
- Rod involvering.
- Paradentose, der kan påvirke prognosen for restaureringen eller selve tanden.
- Brækkede eller synligt revnede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Injicerbar Universal flydende harpikskomposit
|
Leveres i L-sprøjte med dyse og dispenseringsspidser.
"Super Low" har lav flydeevne, ikke-faldende, ikke-løbende og præcisionsstablingsegenskaber.
Det dispenserede lag vil være 2 mm. i tykkelse og hærdet i 40 s.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Styring
Konventionel harpikskomposit
|
Kompositten blev indsat ved hjælp af den inkrementelle teknik.
Hver stigning på 2 mm blev hærdet i 40 s.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kriterier for restaureringsevaluering, der indikerer klinisk ydeevne.
Tidsramme: 12 måneder
|
Restaureringen vil blive evalueret for eventuelle brud eller tab af retention ved at bruge prob efter modificerede USPHS-kriterier.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bayraktar Y, Ercan E, Hamidi MM, Colak H. One-year clinical evaluation of different types of bulk-fill composites. J Investig Clin Dent. 2017 May;8(2). doi: 10.1111/jicd.12210. Epub 2016 Jan 22.
- Baroudi K, Rodrigues JC. Flowable Resin Composites: A Systematic Review and Clinical Considerations. J Clin Diagn Res. 2015 Jun;9(6):ZE18-24. doi: 10.7860/JCDR/2015/12294.6129. Epub 2015 Jun 1.
- Ferracane JL, Lawson NC. Probing the hierarchy of evidence to identify the best strategy for placing class II dental composite restorations using current materials. J Esthet Restor Dent. 2021 Jan;33(1):39-50. doi: 10.1111/jerd.12686. Epub 2020 Nov 18.
- Frascino S, Fagundes TC, Silva U, Rahal V, Barboza A, Santos PH, Briso A. Randomized Prospective Clinical Trial of Class II Restorations Using Low-shrinkage Flowable Resin Composite. Oper Dent. 2020 Jan/Feb;45(1):19-29. doi: 10.2341/18-230-C. Epub 2019 Apr 29.
- Irmak O, Yaman BC, Orhan EO, Ozer F, Blatz MB. Effect of rubbing force magnitude on bond strength of universal adhesives applied in self-etch mode. Dent Mater J. 2018 Jan 30;37(1):139-145. doi: 10.4012/dmj.2017-018. Epub 2017 Oct 27.
- Imai A, Takamizawa T, Sugimura R, Tsujimoto A, Ishii R, Kawazu M, Saito T, Miyazaki M. Interrelation among the handling, mechanical, and wear properties of the newly developed flowable resin composites. J Mech Behav Biomed Mater. 2019 Jan;89:72-80. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.09.019. Epub 2018 Sep 17.
- Ikeda I, Otsuki M, Sadr A, Nomura T, Kishikawa R, Tagami J. Effect of filler content of flowable composites on resin-cavity interface. Dent Mater J. 2009 Nov;28(6):679-85. doi: 10.4012/dmj.28.679.
- Jang JH, Park SH, Hwang IN. Polymerization shrinkage and depth of cure of bulk-fill resin composites and highly filled flowable resin. Oper Dent. 2015 Mar-Apr;40(2):172-80. doi: 10.2341/13-307-L. Epub 2014 Aug 19.
- Kramer N, Reinelt C, Frankenberger R. Ten-year Clinical Performance of Posterior Resin Composite Restorations. J Adhes Dent. 2015 Aug;17(5):433-41. doi: 10.3290/j.jad.a35010.
- Kitasako Y, Sadr A, Burrow MF, Tagami J. Thirty-six month clinical evaluation of a highly filled flowable composite for direct posterior restorations. Aust Dent J. 2016 Sep;61(3):366-73. doi: 10.1111/adj.12387.
- Lai G, Zhao L, Wang J, Kunzelmann KH. Surface properties and color stability of dental flowable composites influenced by simulated toothbrushing. Dent Mater J. 2018 Sep 30;37(5):717-724. doi: 10.4012/dmj.2017-233. Epub 2018 Jul 12.
- Loguercio AD, Luque-Martinez I, Lisboa AH, Higashi C, Queiroz VA, Rego RO, Reis A. Influence of Isolation Method of the Operative Field on Gingival Damage, Patients' Preference, and Restoration Retention in Noncarious Cervical Lesions. Oper Dent. 2015 Nov-Dec;40(6):581-93. doi: 10.2341/14-089-C. Epub 2015 Jul 9.
- Stape THS, Wik P, Mutluay MM, Al-Ani AAS, Tezvergil-Mutluay A. Selective dentin etching: A potential method to improve bonding effectiveness of universal adhesives. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Oct;86:14-22. doi: 10.1016/j.jmbbm.2018.06.015. Epub 2018 Jun 8.
- Shaalan OO, Abou-Auf E, El Zoghby AF. Clinical evaluation of flowable resin composite versus conventional resin composite in carious and noncarious lesions: Systematic review and meta-analysis. J Conserv Dent. 2017 Nov-Dec;20(6):380-385. doi: 10.4103/JCD.JCD_226_17.
- Stefanski S, van Dijken JW. Clinical performance of a nanofilled resin composite with and without an intermediary layer of flowable composite: a 2-year evaluation. Clin Oral Investig. 2012 Feb;16(1):147-53. doi: 10.1007/s00784-010-0485-8. Epub 2010 Nov 23.
- Sumino N, Tsubota K, Takamizawa T, Shiratsuchi K, Miyazaki M, Latta MA. Comparison of the wear and flexural characteristics of flowable resin composites for posterior lesions. Acta Odontol Scand. 2013 May-Jul;71(3-4):820-7. doi: 10.3109/00016357.2012.734405.
- Rocha Gomes Torres C, Rego HM, Perote LC, Santos LF, Kamozaki MB, Gutierrez NC, Di Nicolo R, Borges AB. A split-mouth randomized clinical trial of conventional and heavy flowable composites in class II restorations. J Dent. 2014 Jul;42(7):793-9. doi: 10.1016/j.jdent.2014.04.009. Epub 2014 Apr 25.
- van Dijken JW, Pallesen U. A six-year prospective randomized study of a nano-hybrid and a conventional hybrid resin composite in Class II restorations. Dent Mater. 2013 Feb;29(2):191-8. doi: 10.1016/j.dental.2012.08.013. Epub 2012 Oct 9.
- Veloso SRM, Lemos CAA, de Moraes SLD, do Egito Vasconcelos BC, Pellizzer EP, de Melo Monteiro GQ. Clinical performance of bulk-fill and conventional resin composite restorations in posterior teeth: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2019 Jan;23(1):221-233. doi: 10.1007/s00784-018-2429-7. Epub 2018 Mar 28.
- Wang Y, Li C, Yuan H, Wong MC, Zou J, Shi Z, Zhou X. Rubber dam isolation for restorative treatment in dental patients. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Sep 20;9(9):CD009858. doi: 10.1002/14651858.CD009858.pub2.
- Yazici AR, Kutuk ZB, Ergin E, Karahan S, Antonson SA. Six-year clinical evaluation of bulk-fill and nanofill resin composite restorations. Clin Oral Investig. 2022 Jan;26(1):417-426. doi: 10.1007/s00784-021-04015-2. Epub 2021 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Universal flowable composite
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .