Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af injicerbar universalflydende komposit i proksimale hulrum på bagtænder.

21. juli 2022 opdateret af: Nanees Ayman Hassan Aly, Cairo University

Klinisk ydeevne af injicerbar universal flydende komposit versus konventionel harpiks komposit restaureringer i proksimale hulrum i posteriore tænder.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske ydeevne af injicerbar universel flydende komposit kontra konventionelle harpiks komposit restaureringer i proksimale hulrum i posteriore tænder. Nulhypotesen foreslås, at der ikke vil være nogen forskel i den kliniske ydeevne af injicerbar universel flydende komposit kontra konventionelle harpiks komposit restaureringer i proksimale kaviteter af posteriore tænder. Designet for dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er en overlegenhedsramme med parallelle grupper med lige tildelingsforhold. Patienterne er tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe vil modtage konventionel harpikskomposit og den anden gruppe vil modtage injicerbar universal flydende harpikskomposit. Restaureringerne vil blive evalueret for enhver fraktur eller tab af retention ved at bruge prob efter modificerede USPHS-kriterier ved baseline, 3, 6, 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i Konservativ Tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet, Cairo University i samarbejde med Konservativ Tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet, MSA University ambulatorier. Den forventede stikprøvestørrelse var i alt 24. Stikprøvestørrelsen blev øget med (20 %) for at tage højde for mulige frafald under opfølgningsintervaller til i alt (30) tilfælde, dvs. (15) for hver gruppe. Screening af patienter, der kommer til Konservativ Tandlægeafdeling og søger tandlægebehandling, vil fortsætte, indtil målgruppen er nået. Patienterne vil blive udsat for undersøgelse og diagnose. Når de patienter, der potentielt er kvalificerede til denne undersøgelse, er identificeret, vil de blive kontaktet af forskningsoperatøren, som vil forklare undersøgelsen og konstatere patienternes interesse. Ved interesse vil der blive lavet mere detaljerede evalueringer og forberedelser samt tidsplanlægning. Derefter vil patienten underskrive det informerede samtykke for at sikre godkendelse af alle de retsforfulgte, der vil blive udført, og hans/hendes accept af at deltage i denne retssag. Randomisering vil blive udført ved hjælp af simpel randomisering ved computeriseret sekvensgenerering ved hjælp af www.random.org ved at generere tal fra 1:30 i to kolonner. Hver deltager vælger et tilfældigt tal fra en uigennemsigtig forseglet konvolut. Når deltageren vælger en kuvert, vil den blive underskrevet af patienten og supervisoren, og nummeret på kuverten vil blive noteret i patientskemaet for at sikre, at patienten tildeles den randomiserede gruppe. Efter anæstesi blev der udført profylakse ved hjælp af en børste forbundet med pimpsten, monteret i et lavhastighedshåndstykke. Tænderne vil blive renset for plak eller snavs. Efter farvevalg vil gummidæmningsisolering blive brugt for at undgå enhver fugtkontamination, som kan påvirke den kliniske ydeevne af bindingen og restaureringen, og for at give gunstige betingelser for bindingspåføring, hvis der findes en grund til at kontraindicere brug af kofferdam, vil proceduren være udføres under bomuldsrullen og høj sugeisolering og brug af tilbagetrækningssnor, hvis det er nødvendigt for at undgå enhver fugtforurening. Klasse II-præparaterne vil blive lavet med kugleformede diamantbor af passende størrelse, og fjernelse af karies dentin vil blive udført med kugleformet hårdmetalbor ved lavhastigheds-håndstykke og håndinstrumenter. Hulrummene er designet efter principperne for minimalt invasiv tandpleje. Præparaternes omridsform vil være begrænset til fjernelse af caries. Ingen affasninger blev forberedt. Mindre efterbehandling og polering kan udføres på tænderne, hvis det er nødvendigt for at fjerne eventuelle skarpe kanter eller sprød/undermineret emalje. PALFIQUE BOND (Palfique, Tokuyama, Japan) vil blive brugt med begge typer harpikskompositter for at sikre standardisering af procedurerne. Det er et en-komponent, et-lags påføring, selvætsende, lyshærdet, dentalt klæbende system. Ved at bruge engangsapplikatoren vil bindingen blive påført på overfladen af ​​det forberedte hulrum og derefter vente i 10 sekunder eller mere. Derefter påføres der kontinuerligt mild luft på overfladen i 5 sekunder, indtil den løbende binding forbliver i samme position uden nogen bevægelse og lyshærdes i 10 sekunder. Injicerbar universel flydende harpikskomposit (PALFIQUE® Universal Flow; Tokuyama, Tokyo, Japan) superlav flydeevne leveret i L-sprøjte med dyse og dispenseringsspidser. "Super Low" har lav flydeevne, ikke-faldende, ikke-løbende og præcisionsstablingsegenskaber. Det dispenserede lag vil være 2 mm. i tykkelse og hærdet i 40 s. Konventionel harpikskomposit (ESTELITE® Alpha; Tokuyama, Tokyo, Japan). Kompositten blev indsat ved hjælp af den inkrementelle teknik. Inkrementelle fyldningsteknikker resulterer i bedre lysgennemtrængning og bedre polymerisation af kompositharpiksen, reduktion af kavitetskonfigurationsfaktoren, cuspal afbøjning, polymerisationskrympningsspændinger; og sikrer, at harpiksen hæfter bedre til hulrumsvægge. Hver stigning på 2 mm blev hærdet i 40 s.

Restaureringen blev udført for begge grupper ved hjælp af en forkrummet metallisk sektionsmatrix, forbundet med en skillering og en trækile.

Efter fjernelse af matrixbåndet blev de proksimale områder af restaureringerne yderligere polymeriseret bukkalt og lingualt/palatalt i 10 s.

Okklusale justeringer blev foretaget med artikulerende papir, og kvaliteten af ​​de interproksimale kontakter og cervikal tilpasning blev kontrolleret ved hjælp af tandtråd og interproksimale røntgenbilleder. Restaureringerne blev afsluttet med vandkølede fine og superfine diamantbor. Poleringsprocedurerne for den okklusale overflade blev udført med slibende gummispidser under den samme aftale umiddelbart efter den genoprettende procedure for begge grupper. Alle deltagere vil blive instrueret i at følge mundhygiejneforanstaltninger for at undgå plak og bakterieophobning, som kan påvirke den kliniske ydeevne negativt som brud eller tab af retention. Restaureringen vil blive evalueret for eventuelle brud eller tab af retention ved at bruge prob efter modificerede USPHS-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University
        • Kontakt:
          • Cairo University
          • Telefonnummer: (+202) 23634965

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18-55 år.
  • Patienter med god mundhygiejne (mild til moderat plakakkumulering).
  • patienter med asymptomatisk sammensatte proksimale hulrum i permanente bagtænder.
  • Vitale bagtænder med sammensatte proksimale hulrum.
  • Tænder med ingen eller minimal mobilitet
  • Ingen historie med overfølsomhed i tænderne, der skal genoprettes
  • Fri for tegn og symptomer på pulpitis og pulpal nekrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler.
  • Patienter med dårlig mundhygiejne.
  • Tilstedeværelse af unormal oral, medicinsk eller mental tilstand
  • Patienter med ubehandlede ekstra okklusale belastninger
  • Patienter med TMJ-problemer.
  • Rod involvering.
  • Paradentose, der kan påvirke prognosen for restaureringen eller selve tanden.
  • Brækkede eller synligt revnede tænder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Injicerbar Universal flydende harpikskomposit
Leveres i L-sprøjte med dyse og dispenseringsspidser. "Super Low" har lav flydeevne, ikke-faldende, ikke-løbende og præcisionsstablingsegenskaber. Det dispenserede lag vil være 2 mm. i tykkelse og hærdet i 40 s.
Andre navne:
  • Injicerbar Universal flydende harpikskomposit
Aktiv komparator: Styring
Konventionel harpikskomposit
Kompositten blev indsat ved hjælp af den inkrementelle teknik. Hver stigning på 2 mm blev hærdet i 40 s.
Andre navne:
  • Konventionel harpikskomposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for restaureringsevaluering, der indikerer klinisk ydeevne.
Tidsramme: 12 måneder
Restaureringen vil blive evalueret for eventuelle brud eller tab af retention ved at bruge prob efter modificerede USPHS-kriterier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Universal flowable composite

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner