進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるEMB-09の研究。
2023年10月16日 更新者：Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.
進行性または転移性固形腫瘍患者における PD-L1 および OX-40 を標的とする二重特異性抗体 EMB-09 のヒト初の第 I 相試験
この研究は、EMB-09 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定することです。
EMB-09の薬物動態（PK）、免疫原性、および抗多発性骨髄腫活性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性と忍容性を評価し、EMB-09 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量を特定するために設計された、最初のヒト研究における第 I 相、多施設、非盲検、複数回投与です。進行性または転移性固形腫瘍の患者。
薬物動態、薬力学、免疫原性および応答も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuqi Zeng, MD.
- 電話番号：+86-21-61043299
- メール：shqzeng@epimab.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Di Hu
- 電話番号：+86-21-61043299
- メール：xyang@epimab.com
研究場所
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Frankston、オーストラリア
- 募集
- Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
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コンタクト：
- Vinod Ganju
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Leonards Hill、オーストラリア
- 募集
- GenesisCareNorthShore
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コンタクト：
- Adrian Lee
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Blacktown Hospital
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コンタクト：
- Adnan Nagrial
- メール：Adnan.Nagrial@health.nsw.gov.au
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Shanghai、中国
- 募集
- FUSCC
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コンタクト：
- jian Zhang
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順を遵守する意思と能力がある。
フェーズ I の被験者:
- -組織学的または細胞学的に確認された局所進行/転移性固形腫瘍の患者には、黒色腫、非小細胞肺がん（NSCLC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、鼻咽頭がん（ NPC)、肝細胞がん (HCC)、胃がん (GC)、子宮内膜がん (EC)、卵巣がん (OC)、腎細胞がん (RCC)、小細胞肺がん (SCLC)、結腸直腸がん (CRC)。
- 標準治療に失敗した（進行した、または不耐性である）患者、または利用可能な標準治療がない患者
- -RECIST v1.1に従って測定可能または評価可能な疾患。
- 患者はアーカイブ腫瘍を提供する必要があります。または、アーカイブ腫瘍サンプルが利用できない場合は、新鮮な腫瘍生検が必要になります。 アーカイブ腫瘍サンプルは、スクリーニングの2年未満前に採取する必要があります。それ以外の場合は、スクリーニング時に新鮮な腫瘍生検が必要です。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1;平均余命 > 3 か月。
- -試験に参加するのに十分な臓器機能。
- 以前の抗がん治療に関連する有害事象 (AE) からの回復。
- 避妊効果が高い
除外基準:
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある患者
- 重度のirAEの病歴。
- 重度のアレルギー反応の病歴
- 全身性コルチコステロイドの使用。
- 症候性の中枢神経系転移。
- 心機能障害のある患者
- -ヘモグロビンA1cが8％を超える制御されていない真性糖尿病（病歴による）
- -OX40、CD27、CD137（4-1BB）、CD357（GITR）、CD40を含むTNFRSFアゴニストによる前治療。
- -抗がん治療または放射線治療の半減期が5未満または4週間（いずれか短い方） 研究治療の前;
- -特発性肺線維症、間質性肺疾患、または組織化肺炎の現在または病歴。
- -併発する悪性腫瘍が登録の5年未満。
- 活動性感染症の患者。
- -研究治療の4週間未満の大手術または2週間未満の小手術。
- -生ウイルスワクチン<スクリーニングの30日前
- 妊娠中または授乳中の女性
- -試験治療の初回投与から30日以内の以前の臨床試験からの治験薬または治験薬。
- その他の深刻な基礎疾患
- アルコール、カンニビス派生製品、またはその他の薬物の乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: EMB-09
異なる時期に登録された参加者は、EMB-09 を週に 1 回（IV）、異なる漸増用量レベルで投与されます。
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EMB-09 は、PD-L1 および OX40 に対する FIT-Ig® 二重特異性抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量強度。
時間枠：最後の投与から 30 日後までのスクリーニング。
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患者が服用した実際の薬の量を計画量で割ったもの。
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最後の投与から 30 日後までのスクリーニング。
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CTCAE V5.0 によって評価された有害事象の発生率と重症度
時間枠：最後の投与から 30 日後までのスクリーニング。
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AEの発生率と重症度。
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最後の投与から 30 日後までのスクリーニング。
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重大な有害事象の発生率。 (紗英)
時間枠：最後の投与から30日後まで、またはSAEが治療に関連していることが確認された場合は30日を超えてスクリーニング。
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SAEの発生率。
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最後の投与から30日後まで、またはSAEが治療に関連していることが確認された場合は30日を超えてスクリーニング。
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投与中断の発生率。
時間枠：最後の投与後 30 日までのスクリーニング。
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忍容性の尺度としての治療中のEMB-09の投与中断の発生率。
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最後の投与後 30 日までのスクリーニング。
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治療の最初のサイクル中の DLT の発生率。
時間枠：サイクル 1 の終わりまでの最初の注入 (各サイクルは 28 日)
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用量制限毒性は、薬物関連の有害事象に基づいており、研究プロトコルで具体的に定義されています。
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サイクル 1 の終わりまでの最初の注入 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMB-09の血清濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（ＡＵＣ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-09の最大血清濃度（Cmax）
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清PK分析用の血液サンプルが得られます（Cmax）
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-09のトラフ濃度(Ctrough)
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清PK分析用の血液サンプルが得られます（Ctrough）
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-09 の投与間隔 (Css, avg) における平均濃度。
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（Ｃｓｓ、ａｖｇ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-09の終末半減期（T1/2）
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清 PK 分析用の血液サンプルが取得されます (T1/2)
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-09の全身クリアランス（CL）
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（ＣＬ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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EMB-09の定常分布体積(Vss)
時間枠：EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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血清ＰＫ分析のための血液サンプルが得られる（Ｖｓｓ）。
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EOT来院までの治療で、平均6ヶ月の見込み
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RECIST 1によって評価されたEMB-09の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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EMB-09の予備的な抗腫瘍活性が得られます。
(DOR)
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投与日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方の日付まで、予想平均6か月
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EMB-09によって刺激された抗薬物抗体の発生率と力価
時間枠：治療経過観察期間終了まで（最終投与から30日後）
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EMB-09に対する抗体は、潜在的な免疫原性を評価するために評価されます。
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治療経過観察期間終了まで（最終投与から30日後）
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全体的な応答率
時間枠：投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日まで、いずれか早い方の場合、平均で6か月が予想されます。
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RECIST 1.1により測定。
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投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日まで、いずれか早い方の場合、平均で6か月が予想されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。