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Une étude de l'EMB-09 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.

16 octobre 2023 mis à jour par: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Un premier essai de phase I sur l'homme d'EMB-09, un anticorps bispécifique ciblant PD-L1 et OX-40 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'EMB-09 et à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D). La pharmacocinétique (PK), l'immunogénicité et l'activité anti-myélome multiple d'EMB-09 seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase I, multicentrique, en ouvert, à doses multiples, la première dans une étude humaine, conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et pour identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 pour l'EMB-09 dans patient atteint de tumeurs solides avancées ou métastatiques. La pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et la réponse seront également évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Frankston, Australie
        • Recrutement
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Contact:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australie
        • Recrutement
        • GenesisCareNorthShore
        • Contact:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australie
  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • FUSCC
        • Contact:
          • jian Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure liée à l'étude et disposé et capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude.

  • Sujets de phase I :

    1. Patients atteints de tumeurs solides localement avancées/métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement, y compris, mais sans s'y limiter, le mélanome, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le cancer du sein triple négatif (TNBC), le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), le cancer du nasopharynx ( NPC), carcinome hépatocellulaire (HCC), cancer gastrique (GC), cancer de l'endomètre (EC), cancer de l'ovaire (OC), carcinome à cellules rénales (RCC) et cancer du poumon à petites cellules (SCLC), cancer colorectal (CRC).
    2. Patients qui ont échoué (progressé ou qui sont intolérants) aux thérapies standard ou aucun traitement standard disponible
    3. Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1.
  • Les patients doivent fournir une tumeur d'archive, ou une nouvelle biopsie de la tumeur sera nécessaire si l'échantillon de tumeur d'archive n'est pas disponible. L'échantillon de tumeur d'archive doit être prélevé <2 ans avant le dépistage, sinon une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage est nécessaire.
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1 ; espérance de vie > 3 mois.
  • Fonction organique adéquate pour participer à l'essai.
  • Récupération d'événements indésirables (EI) liés à un traitement anticancéreux antérieur.
  • Contraception très efficace

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents d'EIr sévère.
  • Antécédents de réactions allergiques sévères
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques.
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central.
  • Patients atteints de dysfonction cardiaque
  • Diabète sucré non contrôlé avec hémoglobine A1c> 8% (via les antécédents médicaux)
  • Traitement antérieur avec des agonistes du TNFRSF, y compris OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Traitement anticancéreux ou radiothérapie < 5 demi-vies ou 4 semaines (selon la période la plus courte) avant le traitement de l'étude ;
  • Actuel ou antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique, de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie organisée.
  • Malignité concomitante < 5 ans avant l'entrée.
  • Patients atteints d'infections actives.
  • Chirurgie majeure < 4 semaines ou chirurgie mineure < 2 semaines avant le traitement de l'étude.
  • Vaccins à virus vivants < 30 jours avant le dépistage
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Tout agent expérimental ou médicament à l'étude d'une étude clinique précédente dans les 30 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Toute autre condition médicale sous-jacente grave
  • Abus d'alcool, de produits dérivés du cannabis ou d'autres drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : EMB-09
Les participants inscrits à différents moments recevront EMB-09 une fois par semaine (IV) à différents niveaux de dose croissants.
Biologique: EMB-09
EMB-09 est un anticorps bispécifique FIT-Ig® dirigé contre PD-L1 et OX40.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la dose.
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Quantité réelle de médicament prise par les patients divisée par la quantité prévue.
Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Incidence et gravité des événements indésirables évaluées par CTCAE V5.0
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Incidence et sévérité des EI.
Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Incidence des événements indésirables graves. (SAE)
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou au-delà de 30 jours s'il est confirmé qu'un SAE est lié au traitement.
Incidence des SAE.
Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose, ou au-delà de 30 jours s'il est confirmé qu'un SAE est lié au traitement.
Incidence des interruptions de dose.
Délai: Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
Incidence des interruptions de dose d'EMB-09 pendant le traitement comme mesure de la tolérabilité.
Dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose.
L'incidence des DLT au cours du premier cycle de traitement.
Délai: Première perfusion à la fin du cycle 1. (chaque cycle dure 28 jours)
Les toxicités limitant la dose sont basées sur les événements indésirables liés au médicament et sont spécifiquement définies dans le protocole de l'étude.
Première perfusion à la fin du cycle 1. (chaque cycle dure 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'EMB-09
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (AUC).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Concentration sérique maximale (Cmax) d'EMB-09
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Cmax)
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Concentration minimale (Ctrough) d'EMB-09
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Ctrough)
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Concentration moyenne sur un intervalle de dosage (Css, moy) d'EMB-09.
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Css, moy).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Demi-vie terminale (T1/2) de l'EMB-09
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (T1/2)
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Clairance systémique (CL) de l'EMB-09
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (CL).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de l'EMB-09
Délai: Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Des échantillons de sang pour l'analyse PK sérique seront obtenus (Vss).
Pendant le traitement jusqu'à la visite EOT, moyenne prévue de 6 mois
Survie sans progression (PFS) de l'EMB-09 telle qu'évaluée par RECIST 1
Délai: À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 6 mois en moyenne prévus
L'activité anti-tumorale préliminaire de l'EMB-09 sera obtenue. (DOR)
À partir de la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, 6 mois en moyenne prévus
Incidence et titre des anticorps anti-médicament stimulés par EMB-09
Délai: Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 jours après la dernière dose
Les anticorps anti-EMB-09 seront évalués pour évaluer l'immunogénicité potentielle.
Jusqu'à la fin de la période de suivi du traitement (30 jours après la dernière dose
Taux de réponse global
Délai: De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, quel que soit le premier cas, durée moyenne prévue de 6 mois.
Mesuré par RECIST 1.1.
De la date d'administration jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, quel que soit le premier cas, durée moyenne prévue de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMB09X101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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