Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EMB-09 u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.

16. října 2023 aktualizováno: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

První studie fáze I u člověka EMB-09, bispecifická protilátka zacílená na PD-L1 a OX-40 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost EMB-09 a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D). Bude také hodnocena farmakokinetika (PK), imunogenicita a aktivita EMB-09 proti mnohočetnému myelomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, multicentrická, otevřená, vícedávková, první ve studii na lidech, určená k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a k ​​identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 pro EMB-09 v pacient s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory. Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakodynamika, imunogenicita a odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Frankston, Austrálie
        • Nábor
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Austrálie
        • Nábor
        • GenesisCareNorthShore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Austrálie
  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • FUSCC
        • Kontakt:
          • Jian Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií a ochotný a schopný dodržet všechny postupy studie.

  • Předměty I. fáze:

    1. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými/metastatickými solidními nádory včetně, ale bez omezení na ně, melanomu, nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), triple negativního karcinomu prsu (TNBC), spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (HNSCC), karcinomu nosohltanu ( NPC), hepatocelulární karcinom (HCC), karcinom žaludku (GC), karcinom endometria (EC), karcinom vaječníků (OC), renální karcinom (RCC) a malobuněčný karcinom plic (SCLC), kolorektální karcinom (CRC).
    2. Pacienti, kteří selhali (postoupili nebo netolerují) standardní terapie nebo nemají žádnou dostupnou standardní léčbu
    3. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Pacienti musí poskytnout archivní nádor, nebo bude vyžadována čerstvá biopsie nádoru, pokud archivní vzorek nádoru není k dispozici. Archivní vzorek nádoru musí být odebrán <2 roky před screeningem, jinak je při screeningu vyžadována čerstvá biopsie nádoru.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1; předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Adekvátní funkce orgánů pro účast ve studii.
  • Zotavení z nežádoucích příhod (AE) souvisejících s předchozí protinádorovou léčbou.
  • Vysoce účinná antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Závažná irAE v anamnéze.
  • Závažné alergické reakce v anamnéze
  • Použití systémových kortikosteroidů.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  • Pacienti se srdeční dysfunkcí
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem A1c > 8 % (podle anamnézy)
  • Předchozí léčba agonisty TNFRSF včetně OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • protinádorová léčba nebo ozařování < 5 poločasů nebo 4 týdny (podle toho, co je kratší) před léčbou ve studii;
  • Současná nebo anamnéza idiopatické plicní fibrózy, intersticiální plicní choroby nebo organizující se pneumonie.
  • Souběžná malignita < 5 let před vstupem.
  • Pacienti s aktivními infekcemi.
  • Velký chirurgický zákrok < 4 týdny nebo menší chirurgický zákrok < 2 týdny před studovanou léčbou.
  • Živé virové vakcíny < 30 dní před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli zkoumané látky nebo studované léky z předchozí klinické studie do 30 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Jakékoli další závažné základní zdravotní stavy
  • Zneužívání alkoholu, produktů odvozených z konopí nebo jiných drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: EMB-09
Účastníci zapsaní v jinou dobu dostanou EMB-09 jednou týdně (IV) v různých vzestupných úrovních dávky.
Biologický: EMB-09
EMB-09 je FIT-Ig® bispecifická protilátka proti PD-L1 a OX40.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita dávky.
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Skutečné množství léku užívaného pacienty děleno plánovaným množstvím.
Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE V5.0
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt a závažnost AE.
Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt závažných nežádoucích příhod. (SAE)
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce nebo po 30 dnech, pokud se potvrdí, že SAE souvisí s léčbou.
Výskyt SAE.
Screening do 30 dnů po poslední dávce nebo po 30 dnech, pokud se potvrdí, že SAE souvisí s léčbou.
Výskyt přerušení dávkování.
Časové okno: Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt přerušení dávkování EMB-09 během léčby jako míra snášenlivosti.
Screening do 30 dnů po poslední dávce.
Výskyt DLT během prvního cyklu léčby.
Časové okno: První infuze do konce cyklu 1. (každý cyklus je 28 dní)
Toxicity omezující dávku jsou založeny na nežádoucích účincích souvisejících s léčivem a jsou specificky definovány v protokolu studie.
První infuze do konce cyklu 1. (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas (AUC) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (AUC).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Cmax)
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Údolní koncentrace (Ctrough) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Ctrough)
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Průměrná koncentrace za dávkovací interval (Css, avg) EMB-09.
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Css, avg).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Terminální poločas (T1/2) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (T1/2)
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Systémová clearance (CL) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (CL).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) EMB-09
Časové okno: Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu PK séra (Vss).
Průběh léčby až do návštěvy EOT, předpokládaný průměr 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) EMB-09 podle hodnocení RECIST 1
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Bude získána předběžná protinádorová aktivita EMB-09. (DOR)
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, očekávaný průměr 6 měsíců
Výskyt a titr protilátek stimulovaných EMB-09
Časové okno: Období sledování do konce léčby (30 dní po poslední dávce
Protilátky proti EMB-09 budou hodnoceny pro hodnocení potenciální imunogenicity.
Období sledování do konce léčby (30 dní po poslední dávce
Celková míra odezvy
Časové okno: Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který případ dříve, očekávaný průměr 6 měsíců.
Měřeno RECIST 1.1.
Od data podání dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, který případ dříve, očekávaný průměr 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMB09X101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na EMB-09

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit