Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EMB-09-tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Ensimmäinen ihmisellä, vaiheen I koe EMB-09:stä, bispesifisestä vasta-aineesta, joka kohdistuu PD-L1:een ja OX-40:een potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EMB-09:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). Myös EMB-09:n farmakokinetiikka (PK), immunogeenisyys ja multippeli myelooma vastainen aktiivisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, monikeskus, avoin, moninkertainen annos, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja tunnistamaan suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos EMB-09:lle potilaalla, jolla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain. Myös farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja vaste arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Rekrytointi
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australia
        • Rekrytointi
        • GenesisCareNorthShore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australia
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • FUSCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • jian Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.

  • Vaiheen I aiheet:

    1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), nenänielun syöpä ( NPC), hepatosellulaarinen syöpä (HCC), mahasyöpä (GC), endometriumin syöpä (EC), munasarjasyöpä (OC), munuaissolusyöpä (RCC) ja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), paksusuolen syöpä (CRC).
    2. Potilaat, joille standardihoito on epäonnistunut (edennyt tai jotka eivät siedä niitä) tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa
    3. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  • Potilaiden on toimitettava arkistoitu kasvain tai uusi kasvainbiopsia vaaditaan, jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla. Arkistoitu kasvainnäyte on otettava <2 vuotta ennen seulontaa, muuten tarvitaan uusi kasvainbiopsia seulonnassa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1; elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Riittävä elimen toiminta tutkimukseen osallistumiseksi.
  • Toipuminen aiempaan syöpähoitoon liittyvistä haittatapahtumista (AE).
  • Erittäin tehokas ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus
  • Aiempi vakava irAE.
  • Vakavien allergisten reaktioiden historia
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö.
  • Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriö
  • Hallitsematon diabetes mellitus, hemoglobiini A1c > 8 % (sairaushistorian perusteella)
  • Aikaisempi hoito TNFRSF-agonisteilla, mukaan lukien OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Syöpähoito tai sädehoito < 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoitoa;
  • Nykyinen tai aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai organisoiva keuhkokuume.
  • Samanaikainen pahanlaatuisuus < 5 vuotta ennen tuloa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  • Suuri leikkaus < 4 viikkoa tai pieni leikkaus < 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
  • Elävät virusrokotteet < 30 päivää ennen seulontaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kaikki tutkimusaineet tai tutkimuslääkkeet aiemmasta kliinisestä tutkimuksesta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  • Kaikki muut vakavat taustalla olevat sairaudet
  • Alkoholin, kannibisjohdannaisten tai muiden huumeiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: EMB-09
Eri aikaan ilmoittautuneet osallistujat saavat EMB-09:ää kerran viikossa (IV) eri nousevilla annostasoilla.
Biologinen: EMB-09
EMB-09 on FIT-Ig®-bispesifinen vasta-aine PD-L1:tä ja OX40:tä vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen intensiteetti.
Aikaikkuna: Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Potilaiden ottaman lääkkeen todellinen määrä jaettuna suunnitellulla määrällä.
Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE V5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus.
Seulonta jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus. (SAE)
Aikaikkuna: Seulonta enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai yli 30 päivää, jos SAE:n varmistetaan liittyvän hoitoon.
SAE:n esiintyvyys.
Seulonta enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tai yli 30 päivää, jos SAE:n varmistetaan liittyvän hoitoon.
Annoksen keskeytysten esiintyvyys.
Aikaikkuna: Seulonta jopa 30 päivää las-annoksen jälkeen.
EMB-09-annoksen keskeytysten ilmaantuvuus hoidon aikana siedettävyyden mittana.
Seulonta jopa 30 päivää las-annoksen jälkeen.
DLT:iden esiintyvyys ensimmäisen hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: Ensimmäinen infuusio syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Annosta rajoittavat toksisuudet perustuvat lääkkeeseen liittyviin haittatapahtumiin, ja ne määritellään erityisesti tutkimussuunnitelmassa.
Ensimmäinen infuusio syklin 1 loppuun asti (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMB-09:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (AUC).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-09:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (Cmax)
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-09:n minimipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Ctrough)
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Keskimääräinen pitoisuus EMB-09:n annosvälillä (Css, avg).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Css, avg).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-09:n terminaalinen puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (T1/2)
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-09:n systeeminen puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet otetaan seerumin PK-analyysiä varten (CL).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-09:n vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss).
Aikaikkuna: Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
Verinäytteet seerumin PK-analyysiä varten otetaan (Vss).
Hoidon läpi EOT-käyntiin asti, arvioitu keskiarvo 6 kuukautta
EMB-09:n etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1:n arvioituna
Aikaikkuna: Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
EMB-09:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus saadaan. (DOR)
Annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, odotettu keskimääräinen 6 kuukautta
EMB-09:n stimuloimien lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja tiitteri
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti seurantajakso (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
EMB-09:n vasta-aineet arvioidaan mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Hoidon loppuun asti seurantajakso (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Odotettavissa oleva keskimääräinen 6 kuukautta annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tapaus ensin.
Mitattu RECIST:llä 1.1.
Odotettavissa oleva keskimääräinen 6 kuukautta annostuspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tahansa tapaus ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMB09X101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset EMB-09

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa