Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av EMB-09 hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster.

16. oktober 2023 oppdatert av: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

En første-i-menneske, fase I-studie av EMB-09, et bispesifikt antistoff rettet mot PD-L1 og OX-40 hos pasienter med avanserte eller metastatiske solide svulster

Denne studien skal evaluere sikkerheten og toleransen til EMB-09 og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D). Farmakokinetikk (PK), immunogenisitet og anti-multippelt myelomaktivitet til EMB-09 vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, multisenter, åpen etikett, multippel dose, først i humanstudie, designet for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet, og for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose for EMB-09 i pasient med avanserte eller metastatiske solide svulster. Farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og respons vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Ta kontakt med:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australia
        • Rekruttering
        • GenesisCareNorthShore
        • Ta kontakt med:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australia
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • FUSCC
        • Ta kontakt med:
          • jian Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer og villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer.

  • Fase I fag:

    1. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte/metastatiske solide svulster inkludert, men ikke begrenset til melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), trippel negativ brystkreft (TNBC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), nasofarynxkreft ( NPC), hepatocellulært karsinom (HCC), magekreft (GC), endometriumkreft (EC), eggstokkreft (OC), nyrecellekarsinom (RCC) og småcellet lungekreft (SCLC), kolorektal kreft (CRC).
    2. Pasienter som har mislyktes (progrediert med, eller er intolerante overfor) standardbehandlinger eller ingen tilgjengelig standardbehandling
    3. Målbar eller evaluerbar sykdom per RECIST v1.1.
  • Pasienter må oppgi arkivsvulst, ellers vil en ny svulstbiopsi være nødvendig hvis arkivsvulstprøve ikke er tilgjengelig. Arkivert tumorprøve må tas <2 år før screening, ellers kreves ny tumorbiopsi ved screening.
  • ECOG ytelsesstatus 0 eller 1; forventet levealder > 3 måneder.
  • Tilstrekkelig organfunksjon for å delta i forsøket.
  • Gjenoppretting fra uønskede hendelser (AE) relatert til tidligere kreftbehandling.
  • Svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom
  • Historie med alvorlig irAE.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner
  • Bruk av systemiske kortikosteroider.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
  • Pasienter med hjertesvikt
  • Ukontrollert diabetes mellitus med hemoglobin A1c > 8 % (via sykehistorie)
  • Tidligere behandling med TNFRSF-agonister inkludert OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Kreftbehandling eller stråling < 5 halveringstider eller 4 uker (det som er kortest) før studiebehandling;
  • Nåværende eller historie med idiopatisk lungefibrose, interstitiell lungesykdom eller organiserende lungebetennelse.
  • Samtidig malignitet < 5 år før innreise.
  • Pasienter med aktive infeksjoner.
  • Større operasjon < 4 uker eller mindre operasjon < 2 uker før studiebehandling.
  • Levende virusvaksiner < 30 dager før screening
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Eventuelle undersøkelsesmidler eller studiemedisiner fra en tidligere klinisk studie innen 30 dager etter den første dosen av studiebehandlingen.
  • Eventuelle andre alvorlige underliggende medisinske tilstander
  • Misbruk av alkohol, kannibisprodukter eller andre rusmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: EMB-09
Deltakere som registreres på forskjellige tidspunkt vil motta EMB-09 en gang i uken (IV) ved forskjellige stigende dosenivåer.
Biologisk: EMB-09
EMB-09 er et FIT-Ig® bispesifikt antistoff mot PD-L1 og OX40.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doseintensitet.
Tidsramme: Screening opptil 30 dager etter siste dose.
Faktisk mengde legemiddel tatt av pasienter delt på planlagt mengde.
Screening opptil 30 dager etter siste dose.
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE V5.0
Tidsramme: Screening opptil 30 dager etter siste dose.
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE.
Screening opptil 30 dager etter siste dose.
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser. (SAE)
Tidsramme: Screening opptil 30 dager etter siste dose, eller utover 30 dager hvis SAE er bekreftet å være behandlingsrelatert.
Forekomst av SAE.
Screening opptil 30 dager etter siste dose, eller utover 30 dager hvis SAE er bekreftet å være behandlingsrelatert.
Forekomst av doseavbrudd.
Tidsramme: Screening opptil 30 dager etter siste dose.
Forekomst av doseavbrudd av EMB-09 under behandling som et mål på tolerabilitet.
Screening opptil 30 dager etter siste dose.
Forekomsten av DLT under den første behandlingssyklusen.
Tidsramme: Første infusjon til slutten av syklus 1. (hver syklus er 28 dager)
De dosebegrensende toksisitetene er basert på legemiddelrelaterte bivirkninger og er spesifikt definert i studieprotokollen.
Første infusjon til slutten av syklus 1. (hver syklus er 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til EMB-09
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (AUC).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av EMB-09
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Cmax)
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Trogkonsentrasjon (Ctrough) av EMB-09
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Ctrough)
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (Css, avg) på EMB-09.
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Css, avg).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Terminal halveringstid (T1/2) for EMB-09
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (T1/2)
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Systemisk klarering (CL) av EMB-09
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (CL).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Steady state distribusjonsvolum (Vss) for EMB-09
Tidsramme: Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Blodprøver for serum PK-analyse vil bli tatt (Vss).
Gjennom behandling frem til EOT-besøk, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) av EMB-09 vurdert av RECIST 1
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Foreløpig antitumoraktivitet av EMB-09 vil bli oppnådd. (DOR)
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder
Forekomst og titer av anti-medikamentantistoffer stimulert av EMB-09
Tidsramme: Oppfølgingsperiode til slutten av behandlingen (30 dager etter siste dose
Antistoffer mot EMB-09 vil bli vurdert for å evaluere potensiell immunogenisitet.
Oppfølgingsperiode til slutten av behandlingen (30 dager etter siste dose
Samlet svarprosent
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, uansett hvilket tilfelle først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.
Målt ved RECIST 1.1.
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, uansett hvilket tilfelle først, forventet gjennomsnittlig 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMB09X101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Kliniske studier på EMB-09

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere