Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af EMB-09 hos deltagere med avancerede eller metastatiske solide tumorer.

16. oktober 2023 opdateret af: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Et første-i-menneske, fase I-forsøg med EMB-09, et bispecifikt antistof rettet mod PD-L1 og OX-40 hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​EMB-09 og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D). Farmakokinetik (PK), immunogenicitet og anti-myelomaktiviteten af ​​EMB-09 vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, multicenter, åben etiket, multipel dosis, først i human undersøgelse, designet til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet og til at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalet fase 2 dosis for EMB-09 i patient med fremskredne eller metastatiske solide tumorer. Farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og respons vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australien
        • Rekruttering
        • GenesisCareNorthShore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australien
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • FUSCC
        • Kontakt:
          • Jian Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

  • Fase I fag:

    1. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne/metastatiske solide tumorer, herunder, men ikke begrænset til, melanom, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC), nasopharyngeal cancer ( NPC), hepatocellulært karcinom (HCC), gastrisk cancer (GC), endometriumcancer (EC), ovariecancer (OC), nyrecellekarcinom (RCC) og småcellet lungekræft (SCLC), kolorektal cancer (CRC).
    2. Patienter, der har svigtet (fremskridt med eller er intolerante over for) standardbehandlinger eller ingen tilgængelig standardbehandling
    3. Målbar eller evaluerbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Patienter skal levere arkivtumor, ellers vil en frisk tumorbiopsi være påkrævet, hvis arkivtumorprøve ikke er tilgængelig. Arkivtumorprøve skal tages <2 år før screening, ellers kræves en frisk tumorbiopsi ved screening.
  • ECOG ydeevne status 0 eller 1; forventet levetid > 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion til at deltage i forsøget.
  • Genopretning fra uønskede hændelser (AE'er) relateret til tidligere kræftbehandling.
  • Meget effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom
  • Historie om svær irAE.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner
  • Brug af systemiske kortikosteroider.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
  • Patienter med hjertedysfunktion
  • Ukontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin A1c > 8 % (via sygehistorie)
  • Forudgående behandling med TNFRSF-agonister, herunder OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Anticancerterapi eller stråling < 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før undersøgelsesbehandling;
  • Aktuel eller historie med idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungesygdom eller organiserende lungebetændelse.
  • Samtidig malignitet < 5 år før indrejse.
  • Patienter med aktive infektioner.
  • Større operation < 4 uger eller mindre operation < 2 uger før undersøgelsesbehandling.
  • Levende virusvacciner < 30 dage før screening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ethvert forsøgsmiddel eller undersøgelseslægemiddel fra en tidligere klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Alle andre alvorlige underliggende medicinske tilstande
  • Misbrug af alkohol, cannibis-produkter eller andre stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: EMB-09
Deltagere tilmeldt på forskellige tidspunkter vil modtage EMB-09 en gang om ugen (IV) ved forskellige stigende dosisniveauer.
Biologisk: EMB-09
EMB-09 er et FIT-Ig® bispecifikt antistof mod PD-L1 og OX40.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis intensitet.
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Faktisk mængde lægemiddel taget af patienter divideret med den planlagte mængde.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE V5.0
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst og sværhedsgrad af AE.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst af alvorlige bivirkninger. (SAE)
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter sidste dosis, eller mere end 30 dage, hvis SAE er bekræftet at være behandlingsrelateret.
Forekomst af SAE.
Screening op til 30 dage efter sidste dosis, eller mere end 30 dage, hvis SAE er bekræftet at være behandlingsrelateret.
Forekomst af dosisafbrydelser.
Tidsramme: Screening op til 30 dage efter den sidste dosis.
Forekomst af dosisafbrydelser af EMB-09 under behandling som et mål for tolerabilitet.
Screening op til 30 dage efter den sidste dosis.
Forekomsten af ​​DLT'er under den første behandlingscyklus.
Tidsramme: Første infusion til slutningen af ​​cyklus 1. (hver cyklus er 28 dage)
De dosisbegrænsende toksiciteter er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og er specifikt defineret i undersøgelsesprotokol.
Første infusion til slutningen af ​​cyklus 1. (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) for EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (AUC).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (Cmax)
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Trogkoncentration (Ctrough) af EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Ctrough)
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Gennemsnitlig koncentration over et doseringsinterval (Css, gns.) på EMB-09.
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Css, gns.).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Terminal halveringstid (T1/2) for EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (T1/2)
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Systemisk clearance (CL) af EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive udtaget (CL).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Steady state distributionsvolumen (Vss) for EMB-09
Tidsramme: Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Blodprøver til serum PK-analyse vil blive opnået (Vss).
Gennem behandling indtil EOT besøg, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) af EMB-09 som vurderet af RECIST 1
Tidsramme: Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Foreløbig antitumoraktivitet af EMB-09 vil blive opnået. (DOR)
Fra doseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, forventet gennemsnitlig 6 måneder
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer stimuleret af EMB-09
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingen Opfølgningsperiode (30 dage efter sidste dosis
Antistoffer mod EMB-09 vil blive vurderet for at evaluere potentiel immunogenicitet.
Op til slutningen af ​​behandlingen Opfølgningsperiode (30 dage efter sidste dosis
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvilket tilfælde først, forventet gennemsnitlig 6 måneder.
Målt ved RECIST 1.1.
Fra doseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvilket tilfælde først, forventet gennemsnitlig 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMB09X101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med EMB-09

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner