Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EMB-09 у участников с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями.

16 октября 2023 г. обновлено: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Первое клиническое испытание фазы I EMB-09, биспецифического антитела, нацеленного на PD-L1 и OX-40, у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости EMB-09, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). Также будут оцениваться фармакокинетика (ФК), иммуногенность и активность EMB-09 против множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, многоцентровая, открытая многократная доза, первая в исследовании на людях, разработанная для оценки безопасности и переносимости, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 для EMB-09 в пациенты с запущенными или метастатическими солидными опухолями. Также будут оцениваться фармакокинетика, фармакодинамика, иммуногенность и ответ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuqi Zeng, MD.
  • Номер телефона: +86-21-61043299
  • Электронная почта: shqzeng@epimab.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Di Hu
  • Номер телефона: +86-21-61043299
  • Электронная почта: xyang@epimab.com

Места учебы

  • Австралия
      • Frankston, Австралия
        • Рекрутинг
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Контакт:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Австралия
        • Рекрутинг
        • GenesisCareNorthShore
        • Контакт:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Австралия
  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • FUSCC
        • Контакт:
          • jian Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием, а также желание и возможность соблюдать все процедуры исследования.

  • Предметы I этапа:

    1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными местнораспространенными/метастатическими солидными опухолями, включая, помимо прочего, меланому, немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ), плоскоклеточный рак головы и шеи (ПГШШ), рак носоглотки ( NPC), гепатоцеллюлярная карцинома (HCC), рак желудка (GC), рак эндометрия (EC), рак яичников (OC), почечно-клеточный рак (RCC) и мелкоклеточный рак легкого (SCLC), колоректальный рак (CRC).
    2. Пациенты с неудачным исходом (прогрессом или непереносимостью) стандартной терапии или отсутствием доступного стандартного лечения.
    3. Измеряемое или оцениваемое заболевание согласно RECIST v1.1.
  • Пациенты должны предоставить архив опухоли, или потребуется биопсия свежей опухоли, если архивный образец опухоли недоступен. Архивный образец опухоли должен быть взят менее чем за 2 года до скрининга, в противном случае требуется свежая биопсия опухоли при скрининге.
  • статус производительности ECOG 0 или 1; ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
  • Адекватная функция органов для участия в исследовании.
  • Восстановление после нежелательных явлений (НЯ), связанных с предшествующей противоопухолевой терапией.
  • Высокоэффективная контрацепция

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунным заболеванием в анамнезе
  • История тяжелой ирАЭ.
  • История тяжелых аллергических реакций
  • Применение системных кортикостероидов.
  • Симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью
  • Неконтролируемый сахарный диабет с гемоглобином A1c > 8% (по данным анамнеза)
  • Предварительное лечение агонистами TNFRSF, включая OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Противораковая терапия или лучевая терапия < 5 периодов полувыведения или 4 недели (в зависимости от того, что короче) до исследуемого лечения;
  • Идиопатический легочный фиброз, интерстициальное заболевание легких или организующаяся пневмония в настоящее время или в анамнезе.
  • Сопутствующее злокачественное новообразование < 5 лет до включения.
  • Пациенты с активными инфекциями.
  • Обширная операция < 4 недель или малая операция < 2 недель до исследуемого лечения.
  • Живые вирусные вакцины менее чем за 30 дней до скрининга
  • Беременные или кормящие женщины
  • Любые исследуемые агенты или исследуемые препараты из предыдущего клинического исследования в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Любые другие серьезные сопутствующие заболевания
  • Злоупотребление алкоголем, продуктами, содержащими каннибис, или другими наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: ЭМБ-09
Участники, зачисленные в разное время, будут получать EMB-09 один раз в неделю (IV) в разных возрастающих дозах.
Биологический: ЭМБ-09
EMB-09 представляет собой биспецифическое антитело FIT-Ig® против PD-L1 и OX40.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность дозы.
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после последней дозы.
Фактическое количество препарата, принятое пациентами, деленное на запланированное количество.
Скрининг до 30 дней после последней дозы.
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке CTCAE V5.0
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после последней дозы.
Частота и тяжесть НЯ.
Скрининг до 30 дней после последней дозы.
Частота серьезных нежелательных явлений. (САЕ)
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после последней дозы или более 30 дней, если подтверждено, что СНЯ связано с лечением.
Заболеваемость САЭ.
Скрининг до 30 дней после последней дозы или более 30 дней, если подтверждено, что СНЯ связано с лечением.
Частота прерывания дозы.
Временное ограничение: Скрининг до 30 дней после дозы лазера.
Частота прерываний приема EMB-09 во время лечения как мера переносимости.
Скрининг до 30 дней после дозы лазера.
Частота ДЛТ во время первого цикла лечения.
Временное ограничение: Первая инфузия до конца цикла 1. (каждый цикл 28 дней)
Токсичность, ограничивающая дозу, основана на нежелательных явлениях, связанных с лекарственным средством, и конкретно определена в протоколе исследования.
Первая инфузия до конца цикла 1. (каждый цикл 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC) EMB-09
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (AUC).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) EMB-09
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Cmax)
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Корыто концентрированное (Ctrough) ЭМБ-09
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Ctrough)
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Средняя концентрация за интервал дозирования (Css, avg) EMB-09.
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Css, avg).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Терминальный период полураспада (T1/2) EMB-09
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (T1/2)
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Системный клиренс (КЛ) ЭМБ-09
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (CL).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Стационарный объем распределения (Vss) EMB-09
Временное ограничение: Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Будут получены образцы крови для анализа фармакокинетики сыворотки (Vss).
Через лечение до визита EOT, ожидается в среднем 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) EMB-09 по оценке RECIST 1
Временное ограничение: С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Будет получена предварительная противоопухолевая активность EMB-09. (ДОР)
С даты введения дозы до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, ожидаемое среднее значение 6 месяцев.
Частота и титр антилекарственных антител, стимулированных EMB-09
Временное ограничение: До окончания лечения Период последующего наблюдения (30 дней после последней дозы
Антитела к EMB-09 будут оцениваться для оценки потенциальной иммуногенности.
До окончания лечения Период последующего наблюдения (30 дней после последней дозы
Общий процент ответов
Временное ограничение: С момента приема дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какой случай наступит раньше, ожидаемый средний срок составляет 6 месяцев.
Измерено RECIST 1.1.
С момента приема дозы до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, какой случай наступит раньше, ожидаемый средний срок составляет 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMB09X101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться