Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su EMB-09 in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici.

16 ottobre 2023 aggiornato da: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Un primo studio di fase I sull'uomo di EMB-09, un anticorpo bispecifico mirato a PD-L1 e OX-40 in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità di EMB-09 e di determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D). Verranno inoltre valutate la farmacocinetica (PK), l'immunogenicità e l'attività anti-mieloma multiplo di EMB-09.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, a dose multipla, il primo nello studio sull'uomo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 per EMB-09 in paziente con tumori solidi avanzati o metastatici. Verranno inoltre valutate la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e la risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Frankston, Australia
        • Reclutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Contatto:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australia
        • Reclutamento
        • GenesisCareNorthShore
        • Contatto:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australia
  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • FUSCC
        • Contatto:
          • Jian Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

  • Materie della fase I:

    1. Pazienti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici confermati istologicamente o citologicamente inclusi ma non limitati a melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma mammario triplo negativo (TNBC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma rinofaringeo ( NPC), carcinoma epatocellulare (HCC), carcinoma gastrico (GC), carcinoma dell'endometrio (EC), carcinoma ovarico (OC), carcinoma a cellule renali (RCC) e carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma colorettale (CRC).
    2. Pazienti che hanno fallito (progredito o sono intolleranti a) terapie standard o nessun trattamento standard disponibile
    3. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
  • I pazienti devono fornire il tumore d'archivio o sarà necessaria una nuova biopsia del tumore se il campione del tumore d'archivio non è disponibile. Il campione di tumore d'archivio deve essere prelevato <2 anni prima dello screening, altrimenti è necessaria una nuova biopsia del tumore allo screening.
  • stato delle prestazioni ECOG 0 o 1; aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Adeguata funzione dell'organo per partecipare al processo.
  • Recupero da eventi avversi (AE) correlati alla precedente terapia antitumorale.
  • Contraccezione altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia autoimmune attiva o storia di malattia autoimmune
  • Storia di irAE grave.
  • Storia di gravi reazioni allergiche
  • Uso di corticosteroidi sistemici.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con disfunzione cardiaca
  • Diabete mellito non controllato con emoglobina A1c > 8% (tramite anamnesi)
  • Precedente trattamento con agonisti TNFRSF inclusi OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Terapia antitumorale o radiazioni < 5 emivite o 4 settimane (qualunque sia più breve) prima del trattamento in studio;
  • Attuale o pregressa fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare interstiziale o polmonite organizzativa.
  • Tumore maligno concomitante <5 anni prima dell'ingresso.
  • Pazienti con infezioni attive.
  • Chirurgia maggiore <4 settimane o chirurgia minore <2 settimane prima del trattamento in studio.
  • Vaccini con virus vivi < 30 giorni prima dello screening
  • Donne incinte o che allattano
  • Eventuali agenti sperimentali o farmaci in studio da uno studio clinico precedente entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica di base
  • Abuso di alcol, prodotti derivati ​​dalla cannibis o altre droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: EMB-09
I partecipanti arruolati in momenti diversi riceveranno EMB-09 una volta alla settimana (IV) a diversi livelli di dose crescente.
Biologico: EMB-09
EMB-09 è un anticorpo bispecifico FIT-Ig® contro PD-L1 e OX40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità della dose.
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Quantità effettiva di farmaco assunta dai pazienti divisa per la quantità pianificata.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza e gravità dell'EA.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza di eventi avversi gravi. (SAE)
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o oltre i 30 giorni se si conferma che l'SAE è correlato al trattamento.
Incidenza di SAE.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o oltre i 30 giorni se si conferma che l'SAE è correlato al trattamento.
Incidenza delle interruzioni della dose.
Lasso di tempo: Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Incidenza delle interruzioni della dose di EMB-09 durante il trattamento come misura della tollerabilità.
Screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
L'incidenza di DLT durante il primo ciclo di trattamento.
Lasso di tempo: Prima infusione fino alla fine del ciclo 1. (ogni ciclo è di 28 giorni)
Le tossicità dose-limitanti si basano sugli eventi avversi correlati al farmaco e sono specificatamente definite nel protocollo dello studio.
Prima infusione fino alla fine del ciclo 1. (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (AUC).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Concentrazione sierica massima (Cmax) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Cmax)
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Concentrazione minima (Ctrough) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Ctrough)
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Concentrazione media su un intervallo di dosaggio (Css, avg) di EMB-09.
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Css, avg).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Emivita terminale (T1/2) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Saranno ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK sierica (T1/2)
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Clearance sistemica (CL) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (CL).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di EMB-09
Lasso di tempo: Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi PK sierica (Vss).
Attraverso il trattamento fino alla visita EOT, prevista in media 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di EMB-09 valutata da RECIST 1
Lasso di tempo: Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
Sarà ottenuta l'attività antitumorale preliminare di EMB-09. (DOR)
Dalla data di somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, media prevista 6 mesi
Incidenza e titolo di anticorpi anti-farmaco stimolati da EMB-09
Lasso di tempo: Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose
Gli anticorpi contro EMB-09 saranno valutati per valutare la potenziale immunogenicità.
Periodo di follow-up fino alla fine del trattamento (30 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dalla data della somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due casi si verifichi per primo, sono previsti in media 6 mesi.
Misurato da RECIST 1.1.
Dalla data della somministrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale dei due casi si verifichi per primo, sono previsti in media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMB09X101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido avanzato

Prove cliniche su EMB-09

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi