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Um estudo de EMB-09 em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos.

16 de outubro de 2023 atualizado por: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Um primeiro teste de Fase I em humanos de EMB-09, um anticorpo biespecífico direcionado a PD-L1 e OX-40 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Este estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do EMB-09 e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D). A farmacocinética (PK), a imunogenicidade e a atividade anti-mieloma múltiplo do EMB-09 também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, multicêntrico, aberto, dose múltipla, primeiro em estudo humano, projetado para avaliar a segurança e a tolerabilidade e para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 para EMB-09 em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos. Farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e resposta também serão avaliadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Frankston, Austrália
        • Recrutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Contato:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Austrália
        • Recrutamento
        • GenesisCareNorthShore
        • Contato:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Austrália
  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • FUSCC
        • Contato:
          • jian Zhang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.

  • Disciplinas da Fase I:

    1. Pacientes com tumores sólidos localmente avançados/metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, incluindo, entre outros, melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de mama triplo negativo (TNBC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC), câncer nasofaríngeo ( NPC), carcinoma hepatocelular (CHC), câncer gástrico (GC), câncer de endométrio (CE), câncer de ovário (CO), carcinoma de células renais (RCC) e câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), câncer colorretal (CRC).
    2. Pacientes que falharam (progrediram ou são intolerantes a) terapias padrão ou nenhum tratamento padrão disponível
    3. Doença mensurável ou avaliável por RECIST v1.1.
  • Os pacientes devem fornecer o tumor de arquivo, ou uma nova biópsia do tumor será necessária se a amostra do tumor de arquivo não estiver disponível. Amostra de tumor de arquivo deve ser coletada <2 anos antes da triagem, caso contrário, uma biópsia de tumor fresco na triagem é necessária.
  • status de desempenho ECOG 0 ou 1; expectativa de vida > 3 meses.
  • Função adequada do órgão para participar do estudo.
  • Recuperação de eventos adversos (EAs) relacionados à terapia anticancerígena anterior.
  • Contracepção altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doença autoimune
  • História de EAir grave.
  • Histórico de reações alérgicas graves
  • Uso de corticoides sistêmicos.
  • Metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
  • Pacientes com disfunção cardíaca
  • Diabetes melito não controlado com hemoglobina A1c > 8% (via histórico médico)
  • Tratamento prévio com agonistas de TNFRSF incluindo OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Terapia anticancerígena ou radiação < 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for menor) antes do tratamento do estudo;
  • Atual ou história de fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial ou pneumonia em organização.
  • Malignidade concomitante < 5 anos antes da entrada.
  • Pacientes com infecções ativas.
  • Grande cirurgia < 4 semanas ou pequena cirurgia < 2 semanas antes do tratamento do estudo.
  • Vacinas de vírus vivos < 30 dias antes da triagem
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Quaisquer agentes experimentais ou drogas do estudo de um estudo clínico anterior dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Quaisquer outras condições médicas subjacentes graves
  • Abuso de álcool, produtos derivados de cannabis ou outras drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: EMB-09
Os participantes inscritos em horários diferentes receberão EMB-09 uma vez por semana (IV) em diferentes níveis de dose ascendentes.
Biológico: EMB-09
EMB-09 é um anticorpo biespecífico FIT-Ig® contra PD-L1 e OX40.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dose.
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose.
Quantidade real de medicamento tomada pelos pacientes dividida pela quantidade planejada.
Triagem até 30 dias após a última dose.
Incidência e gravidade de eventos adversos conforme avaliado por CTCAE V5.0
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose.
Incidência e gravidade de EA.
Triagem até 30 dias após a última dose.
Incidência de eventos adversos graves. (SAE)
Prazo: Triagem até 30 dias após a última dose, ou além de 30 dias se SAE for confirmado como relacionado ao tratamento.
Incidência de SAE.
Triagem até 30 dias após a última dose, ou além de 30 dias se SAE for confirmado como relacionado ao tratamento.
Incidência de interrupções de dose.
Prazo: Rastreamento até 30 dias após a última dose.
Incidência de interrupções da dose de EMB-09 durante o tratamento como medida de tolerabilidade.
Rastreamento até 30 dias após a última dose.
A incidência de DLTs durante o primeiro ciclo de tratamento.
Prazo: Primeira infusão até o final do ciclo 1. (cada ciclo é de 28 dias)
As toxicidades limitantes da dose são baseadas em eventos adversos relacionados ao medicamento e são especificamente definidas no protocolo do estudo.
Primeira infusão até o final do ciclo 1. (cada ciclo é de 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) de EMB-09
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (AUC).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Concentração sérica máxima (Cmax) de EMB-09
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (Cmax)
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Concentração mínima (Cvale) de EMB-09
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (Ctrough)
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Concentração média ao longo de um intervalo de dosagem (Css, avg) de EMB-09.
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (Css, avg).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Meia-vida terminal (T1/2) do EMB-09
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise PK sérica serão obtidas (T1/2)
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Liberação sistêmica (CL) do EMB-09
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (CL).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de EMB-09
Prazo: Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Amostras de sangue para análise farmacocinética sérica serão obtidas (Vss).
Através do tratamento até a visita EOT, média esperada de 6 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) de EMB-09 conforme avaliado por RECIST 1
Prazo: Da data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, média esperada de 6 meses
Será obtida atividade antitumoral preliminar do EMB-09. (DOR)
Da data da administração até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, média esperada de 6 meses
Incidência e título de anticorpos antidrogas estimulados por EMB-09
Prazo: Até o final do período de acompanhamento do tratamento (30 dias após a última dose
Anticorpos para EMB-09 serão avaliados para avaliar potencial imunogenicidade.
Até o final do período de acompanhamento do tratamento (30 dias após a última dose
Taxa geral de resposta
Prazo: Desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, qualquer que seja o primeiro caso, espera-se em média 6 meses.
Medido pelo RECIST 1.1.
Desde a data da dosagem até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, qualquer que seja o primeiro caso, espera-se em média 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMB09X101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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