Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van EMB-09 bij deelnemers met geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren.

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Een first-in-human, fase I-onderzoek van EMB-09, een bispecifiek antilichaam gericht op PD-L1 en OX-40 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van EMB-09 te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en de anti-multipel myeloomactiviteit van EMB-09 zullen ook worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, multi-center, open-label, meervoudige dosis, eerste in humane studie, ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis voor EMB-09 te identificeren in patiënt met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren. Farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en respons zullen ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Frankston, Australië
        • Werving
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Contact:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australië
        • Werving
        • GenesisCareNorthShore
        • Contact:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australië
  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • FUSCC
        • Contact:
          • jian Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures.

  • Fase I onderwerpen:

    1. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren, waaronder maar niet beperkt tot melanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC), triple negatieve borstkanker (TNBC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), nasofarynxcarcinoom ( NPC), hepatocellulair carcinoom (HCC), maagkanker (GC), endometriumkanker (EC), eierstokkanker (OC), niercelcarcinoom (RCC) en kleincellige longkanker (SCLC), colorectale kanker (CRC).
    2. Patiënten die gefaald hebben (progressie hebben op, of intolerant zijn voor) standaardtherapieën of geen beschikbare standaardbehandeling
    3. Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Patiënten moeten een gearchiveerde tumor overleggen, of een nieuwe tumorbiopsie is vereist als er geen gearchiveerd tumormonster beschikbaar is. Een gearchiveerd tumormonster moet <2 jaar voorafgaand aan de screening worden genomen, anders is een nieuwe tumorbiopsie bij de screening vereist.
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1; levensverwachting > 3 maanden.
  • Voldoende orgaanfunctie om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Herstel van bijwerkingen gerelateerd aan eerdere antikankertherapie.
  • Zeer effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van ernstige irAE.
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties
  • Gebruik van systemische corticosteroïden.
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten met cardiale disfunctie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus met hemoglobine A1c > 8% (via medische voorgeschiedenis)
  • Voorafgaande behandeling met TNFRSF-agonisten waaronder OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Behandeling tegen kanker of bestraling < 5 halfwaardetijden of 4 weken (welke korter is) voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling;
  • Huidige of voorgeschiedenis van idiopathische longfibrose, interstitiële longziekte of organiserende longontsteking.
  • Gelijktijdige maligniteit < 5 jaar voor binnenkomst.
  • Patiënten met actieve infecties.
  • Grote operatie < 4 weken of kleine operatie < 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Levende virusvaccins < 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Alle onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksgeneesmiddelen uit een eerder klinisch onderzoek binnen 30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Alle andere ernstige onderliggende medische aandoeningen
  • Misbruik van alcohol, van cannabis afgeleide producten of andere drugs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: EMB-09
Deelnemers die op verschillende tijdstippen zijn ingeschreven, ontvangen EMB-09 eenmaal per week (IV) in verschillende oplopende dosisniveaus.
Biologisch: EMB-09
EMB-09 is een FIT-Ig® bispecifiek antilichaam tegen PD-L1 en OX40.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis intensiteit.
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
Werkelijke hoeveelheid geneesmiddel ingenomen door patiënten gedeeld door de geplande hoeveelheid.
Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
Incidentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
Incidentie en ernst van AE.
Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
Incidentie van ernstige bijwerkingen. (SAE)
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de laatste dosis, of langer dan 30 dagen als is bevestigd dat SAE behandelingsgerelateerd is.
Incidentie van SAE.
Screening tot 30 dagen na de laatste dosis, of langer dan 30 dagen als is bevestigd dat SAE behandelingsgerelateerd is.
Incidentie van dosisonderbrekingen.
Tijdsspanne: Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
Incidentie van dosisonderbrekingen van EMB-09 tijdens de behandeling als maatstaf voor verdraagbaarheid.
Screening tot 30 dagen na de laatste dosis.
De incidentie van DLT's tijdens de eerste behandelingscyclus.
Tijdsspanne: Eerste infusie tot het einde van cyclus 1. (elke cyclus duurt 28 dagen)
De dosisbeperkende toxiciteiten zijn gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en zijn specifiek gedefinieerd in het onderzoeksprotocol.
Eerste infusie tot het einde van cyclus 1. (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van EMB-09
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er zullen bloedmonsters worden verkregen voor serum-PK-analyse (AUC).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Maximale serumconcentratie (Cmax) van EMB-09
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er worden bloedmonsters voor serum-PK-analyse verkregen (Cmax)
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Dalconcentratie (Ctrough) van EMB-09
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er zullen bloedmonsters voor serum PK-analyse worden verkregen (Ctrough)
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (Css, gem) van EMB-09.
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er zullen bloedmonsters voor serum-PK-analyse worden verkregen (Css, gem.).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Terminale halfwaardetijd (T1/2) van EMB-09
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er zullen bloedmonsters voor serum-PK-analyse worden verkregen (T1/2)
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Systemische klaring (CL) van EMB-09
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Bloedmonsters voor serum PK-analyse zullen worden verkregen (CL).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Steady state distributievolume (Vss) van EMB-09
Tijdsspanne: Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Er zullen bloedmonsters voor serum-PK-analyse worden verkregen (Vss).
Door behandeling tot EOT-bezoek, verwacht gemiddeld 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) van EMB-09 zoals beoordeeld door RECIST 1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, verwacht gemiddeld 6 maanden
Voorlopige antitumoractiviteit van EMB-09 zal worden verkregen. (DOR)
Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, verwacht gemiddeld 6 maanden
Incidentie en titer van anti-drug antilichamen gestimuleerd door EMB-09
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upperiode van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis
Antilichamen tegen EMB-09 zullen worden beoordeeld om potentiële immunogeniciteit te evalueren.
Tot het einde van de follow-upperiode van de behandeling (30 dagen na de laatste dosis
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welk geval het eerst plaatsvindt, wordt gemiddeld 6 maanden verwacht.
Gemeten door RECIST 1.1.
Vanaf de datum van toediening tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welk geval het eerst plaatsvindt, wordt gemiddeld 6 maanden verwacht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMB09X101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren