Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EMB-09 vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatos résztvevők körében.

2023. október 16. frissítette: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Az EMB-09, a PD-L1-et és az OX-40-et célzó bispecifikus antitest első humán, I. fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az EMB-09 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, valamint a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározására szolgál. Az EMB-09 farmakokinetikáját (PK), immunogenitását és myeloma multiplex elleni aktivitását is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, többközpontú, nyílt, többszörös dózisú, először humán vizsgálatban, a biztonság és a tolerálhatóság felmérésére, valamint a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis meghatározására az EMB-09 esetében. előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatban szenvedő beteg. A farmakokinetikát, a farmakodinámiát, az immunogenitást és a választ is értékelni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Frankston, Ausztrália
        • Toborzás
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Ausztrália
        • Toborzás
        • GenesisCareNorthShore
        • Kapcsolatba lépni:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Ausztrália
  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • FUSCC
        • Kapcsolatba lépni:
          • jian Zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt hajlandó és képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adni, és hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati eljárásnak.

  • I. fázis tantárgyai:

    1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott/metasztatikus szolid daganatban szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a melanomát, a nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC), a tripla negatív emlőrákot (TNBC), a fej és a nyak laphámsejtes karcinómáját (HNSCC), orrgaratrákot. NPC), hepatocelluláris karcinóma (HCC), gyomorrák (GC), endometriumrák (EC), petefészekrák (OC), vesesejtes karcinóma (RCC) és kissejtes tüdőrák (SCLC), vastagbélrák (CRC).
    2. Azok a betegek, akiknél a standard terápia sikertelen volt (előrehaladott, vagy akik nem tolerálják őket), vagy nem állnak rendelkezésre standard kezelések
    3. Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST v1.1 szerint.
  • A betegeknek archív daganatot kell benyújtaniuk, vagy ha nem áll rendelkezésre archív tumorminta, friss tumorbiopsziára lesz szükség. Az archív tumormintát a szűrés előtt 2 éven belül kell venni, ellenkező esetben a szűréskor friss tumorbiopszia szükséges.
  • ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1; várható élettartam > 3 hónap.
  • Megfelelő szervműködés a vizsgálatban való részvételhez.
  • A korábbi rákellenes terápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményekből (AE) való felépülés.
  • Rendkívül hatékony fogamzásgátlás

Kizárási kritériumok:

  • Aktív autoimmun betegségben szenvedő vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Súlyos irAE anamnézisében.
  • Súlyos allergiás reakciók anamnézisében
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása.
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek.
  • Szívműködési zavarban szenvedő betegek
  • Nem kontrollált diabetes mellitus, hemoglobin A1c > 8% (kórtörténet alapján)
  • Előzetes kezelés TNFRSF agonistákkal, beleértve az OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Rákellenes terápia vagy sugárkezelés < 5 felezési idő vagy 4 hét (amelyik rövidebb) a vizsgálati kezelés előtt;
  • Jelenlegi vagy anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőgyulladás szerveződése.
  • Egyidejű rosszindulatú daganatok < 5 évvel a belépés előtt.
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • Nagy műtét < 4 héttel vagy kisebb műtét < 2 héttel a vizsgálati kezelés előtt.
  • Élő vírus elleni vakcinák a szűrés előtt 30 nappal
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármely vizsgálati anyag vagy vizsgálati gyógyszer egy korábbi klinikai vizsgálatból a vizsgálati kezelés első adagját követő 30 napon belül.
  • Bármilyen egyéb súlyos alapbetegség
  • Alkohollal, kannibisz-származékokkal vagy más drogokkal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: EMB-09
A különböző időpontokban beiratkozott résztvevők hetente egyszer (IV) kapnak EMB-09-et különböző növekvő dózisszintekkel.
Biológiai: EMB-09
Az EMB-09 egy FIT-Ig® bispecifikus antitest PD-L1 és OX40 ellen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dózis intenzitása.
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 30 napig.
A betegek által szedett gyógyszer tényleges mennyisége osztva a tervezett mennyiséggel.
Szűrés az utolsó adag után 30 napig.
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTCAE V5.0 szerint
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után 30 napig.
Az AE előfordulása és súlyossága.
Szűrés az utolsó adag után 30 napig.
Súlyos nemkívánatos események előfordulása. (SAE)
Időkeret: Szűrés az utolsó adag után legfeljebb 30 napig, vagy 30 napon túl, ha a SAE kezeléssel összefügg.
SAE előfordulása.
Szűrés az utolsó adag után legfeljebb 30 napig, vagy 30 napon túl, ha a SAE kezeléssel összefügg.
Az adagolás megszakításának gyakorisága.
Időkeret: Szűrés legfeljebb 30 nappal a las adag után.
Az EMB-09 adagolási megszakításainak előfordulása a kezelés alatt a tolerálhatóság mértékeként.
Szűrés legfeljebb 30 nappal a las adag után.
A DLT-k előfordulása a kezelés első ciklusában.
Időkeret: Az első infúzió az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)
A dózist korlátozó toxicitások a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeken alapulnak, és a vizsgálati protokollban kifejezetten meghatározottak.
Az első infúzió az 1. ciklus végéig (minden ciklus 28 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EMB-09 szérumkoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (AUC).
A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Az EMB-09 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (Cmax)
A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Az EMB-09 minimális koncentrációja (Ctrough).
Időkeret: A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK elemzéshez (Ctrough)
A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Átlagos koncentráció az EMB-09 adagolási intervallumában (Css, avg).
Időkeret: A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
A szérum PK analízishez vérmintákat veszünk (Css, avg).
A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Az EMB-09 terminális felezési ideje (T1/2).
Időkeret: A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK elemzéshez (T1/2)
A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Az EMB-09 szisztémás clearance-e (CL).
Időkeret: A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Vérmintákat vesznek a szérum PK analízishez (CL).
A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Az EMB-09 egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss).
Időkeret: A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Vérmintákat veszünk a szérum PK analízishez (Vss).
A kezelésen át az EOT vizitig, várhatóan átlagosan 6 hónap
Az EMB-09 progressziómentes túlélése (PFS) a RECIST 1 szerint
Időkeret: Az adagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, várható átlagos 6 hónap
Meg fogjuk érteni az EMB-09 előzetes daganatellenes aktivitását. (ROSSZ VICC)
Az adagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, várható átlagos 6 hónap
Az EMB-09 által stimulált gyógyszerellenes antitestek előfordulása és titere
Időkeret: A kezelés végéig tartó követési időszak (30 nappal az utolsó adag után
Az EMB-09 elleni antitesteket értékelni kell a lehetséges immunogenitás értékelése érdekében.
A kezelés végéig tartó követési időszak (30 nappal az utolsó adag után
Általános válaszadási arány
Időkeret: Az adagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik eset előbb történt, várhatóan átlagosan 6 hónap.
RECIST-vel mérve 1.1.
Az adagolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik eset előbb történt, várhatóan átlagosan 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMB09X101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a EMB-09

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel