Un estudio de EMB-09 en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos.

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

• Asignaturas fase I:

  1. Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados/metastásicos confirmados histológica o citológicamente, incluidos, entre otros, melanoma, cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de mama triple negativo (TNBC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), cáncer de nasofaringe ( NPC), carcinoma hepatocelular (CHC), cáncer gástrico (GC), cáncer de endometrio (EC), cáncer de ovario (OC), carcinoma de células renales (RCC) y cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), cáncer colorrectal (CRC).
  2. Pacientes que han fallado (progresado o son intolerantes) a las terapias estándar o que no tienen un tratamiento estándar disponible
  3. Enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1.
• Los pacientes deben proporcionar un tumor de archivo, o se requerirá una biopsia de tumor fresco si no se dispone de una muestra de tumor de archivo. Se debe tomar una muestra tumoral de archivo <2 años antes de la selección; de lo contrario, se requiere una biopsia de tumor fresco en la selección.
• estado funcional ECOG 0 o 1; esperanza de vida > 3 meses.
• Función orgánica adecuada para participar en el ensayo.
• Recuperación de eventos adversos (EA) relacionados con la terapia anticancerígena previa.
• Anticoncepción altamente efectiva

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tienen enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune
• Antecedentes de irAE grave.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves
• Uso de corticoides sistémicos.
• Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central.
• Pacientes con disfunción cardiaca
• Diabetes mellitus no controlada con hemoglobina A1c > 8% (a través de la historia clínica)
• Tratamiento previo con agonistas de TNFRSF, incluidos OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
• Terapia contra el cáncer o radiación < 5 semividas o 4 semanas (lo que sea más corto) antes del tratamiento del estudio;
• Fibrosis pulmonar idiopática actual o anterior, enfermedad pulmonar intersticial o neumonía organizada.
• Neoplasia maligna concurrente < 5 años antes del ingreso.
• Pacientes con infecciones activas.
• Cirugía mayor < 4 semanas o cirugía menor < 2 semanas antes del tratamiento del estudio.
• Vacunas de virus vivos < 30 días antes de la selección
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Cualquier agente en investigación o fármaco del estudio de un estudio clínico anterior dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• Cualquier otra condición médica subyacente grave
• Abuso de alcohol, productos derivados del cannabis u otras drogas.