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Eine Studie zu EMB-09 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Eine erste Phase-I-Studie am Menschen mit EMB-09, einem bispezifischen Antikörper gegen PD-L1 und OX-40 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von EMB-09 bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bestimmen. Pharmakokinetik (PK), Immunogenität und die Anti-Multiples-Myelom-Aktivität von EMB-09 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Mehrfachdosis-Studie der Phase I, die erstmals am Menschen durchgeführt wird und darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis für EMB-09 zu ermitteln Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Reaktion werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Rekrutierung
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australien
        • Rekrutierung
        • GenesisCareNorthShore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australien
  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • FUSCC
        • Kontakt:
          • Jian Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben, und bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten.

  • Themen der Phase I:

    1. Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Melanom, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Nasopharynxkrebs ( NPC), hepatozelluläres Karzinom (HCC), Magenkrebs (GC), Gebärmutterschleimhautkrebs (EC), Eierstockkrebs (OC), Nierenzellkarzinom (RCC) und kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), Darmkrebs (CRC).
    2. Patienten, bei denen Standardtherapien versagt haben (Fortschritte erzielt wurden oder diese nicht vertragen) oder bei denen keine Standardbehandlung verfügbar ist
    3. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Die Patienten müssen einen archivierten Tumor zur Verfügung stellen, oder es ist eine frische Tumorbiopsie erforderlich, wenn keine archivierte Tumorprobe verfügbar ist. Eine archivierte Tumorprobe muss <2 Jahre vor dem Screening entnommen werden, andernfalls ist eine frische Tumorbiopsie beim Screening erforderlich.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1; Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Angemessene Organfunktion zur Teilnahme an der Studie.
  • Genesung von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie.
  • Hochwirksame Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Anamnese schwerer irAE.
  • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.
  • Symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems.
  • Patienten mit Herzfunktionsstörungen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c > 8 % (über Anamnese)
  • Vorherige Behandlung mit TNFRSF-Agonisten einschließlich OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Krebstherapie oder Bestrahlung < 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor Studienbehandlung;
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, interstitieller Lungenerkrankung oder organisierender Lungenentzündung.
  • Gleichzeitige Malignität < 5 Jahre vor Eintritt.
  • Patienten mit aktiven Infektionen.
  • Größerer chirurgischer Eingriff < 4 Wochen oder kleiner chirurgischer Eingriff < 2 Wochen vor Studienbehandlung.
  • Lebendvirusimpfstoffe < 30 Tage vor dem Screening
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Prüfsubstanzen oder Studienmedikamente aus einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Alle anderen schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen
  • Missbrauch von Alkohol, von Cannibis abgeleiteten Produkten oder anderen Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: EMB-09
Teilnehmer, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingeschrieben sind, erhalten EMB-09 einmal pro Woche (IV) in unterschiedlich ansteigenden Dosierungen.
Biologisch: EMB-09
EMB-09 ist ein FIT-Ig® bispezifischer Antikörper gegen PD-L1 und OX40.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisintensität.
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Tatsächliche Medikamentenmenge, die von Patienten eingenommen wird, dividiert durch die geplante Menge.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE V5.0
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Häufigkeit und Schweregrad von AE.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse. (SAE)
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder über 30 Tage hinaus, wenn SAE als behandlungsbedingt bestätigt wird.
Auftreten von SAE.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder über 30 Tage hinaus, wenn SAE als behandlungsbedingt bestätigt wird.
Häufigkeit von Einnahmeunterbrechungen.
Zeitfenster: Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Häufigkeit von Dosisunterbrechungen von EMB-09 während der Behandlung als Maß für die Verträglichkeit.
Screening bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis.
Die Inzidenz von DLTs während des ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Erste Infusion bis zum Ende von Zyklus 1. (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die dosislimitierenden Toxizitäten basieren auf arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und sind im Studienprotokoll speziell definiert.
Erste Infusion bis zum Ende von Zyklus 1. (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (AUC).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Cmax)
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Talkonzentration (Ctrough) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Blutproben für die Serum-PK-Analyse werden entnommen (Ctrough)
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css, avg) von EMB-09.
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Css, avg).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Blutproben für die Serum-PK-Analyse werden entnommen (T1/2)
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Systemische Clearance (CL) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (CL).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Steady-State-Verteilungsvolumen (Vss) von EMB-09
Zeitfenster: Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Es werden Blutproben für die Serum-PK-Analyse entnommen (Vss).
Durch die Behandlung bis zum EOT-Besuch, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) von EMB-09 gemäß RECIST 1
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
Eine vorläufige Antitumoraktivität von EMB-09 wird erhalten. (DOR)
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, sind durchschnittlich 6 Monate zu erwarten
Inzidenz und Titer von durch EMB-09 stimulierten Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeitraum bis zum Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis
Antikörper gegen EMB-09 werden bewertet, um die potenzielle Immunogenität zu bewerten.
Nachbeobachtungszeitraum bis zum Ende der Behandlung (30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Fall zuerst liegt, sind im Durchschnitt 6 Monate zu erwarten.
Gemessen mit RECIST 1.1.
Vom Datum der Dosierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, welcher Fall zuerst liegt, sind im Durchschnitt 6 Monate zu erwarten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMB09X101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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