Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av EMB-09 hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer.

16 oktober 2023 uppdaterad av: Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

En första-i-människa, fas I-studie av EMB-09, en bispecifik antikropp riktad mot PD-L1 och OX-40 hos patienter med avancerade eller metastaserande solida tumörer

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för EMB-09 och för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D). Farmakokinetik (PK), immunogenicitet och anti-multipelt myelomaktivitet av EMB-09 kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, multicenter, öppen etikett, multipeldos, först i humanstudie, utformad för att bedöma säkerhet och tolerabilitet och för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad fas 2-dos för EMB-09 i patient med avancerade eller metastaserande solida tumörer. Farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och respons kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Frankston, Australien
        • Rekrytering
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • Kontakt:
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill, Australien
        • Rekrytering
        • GenesisCareNorthShore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Sydney, Australien
  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • FUSCC
        • Kontakt:
          • jian Zhang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer och villig och kapabel att följa alla studieprocedurer.

  • Fas I ämnen:

    1. Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade/metastaserande solida tumörer inklusive men inte begränsat till melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC), trippelnegativ bröstcancer (TNBC), skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), nasofarynxcancer ( NPC), hepatocellulärt karcinom (HCC), magcancer (GC), endometriumcancer (EC), äggstockscancer (OC), njurcellscancer (RCC) och småcellig lungcancer (SCLC), kolorektal cancer (CRC).
    2. Patienter som har misslyckats (fortskridit med eller är intoleranta mot) standardterapier eller ingen tillgänglig standardbehandling
    3. Mätbar eller utvärderbar sjukdom per RECIST v1.1.
  • Patienterna måste tillhandahålla arkivtumör, annars kommer en ny tumörbiopsi att krävas om arkivtumörprov inte är tillgängligt. Arkiverat tumörprov måste tas <2 år före screening, annars krävs en ny tumörbiopsi vid screening.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1; förväntad livslängd > 3 månader.
  • Tillräcklig organfunktion för att delta i försöket.
  • Återhämtning från biverkningar (AE) relaterade till tidigare anticancerterapi.
  • Mycket effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom
  • Historik av svår irAE.
  • Historik med allvarliga allergiska reaktioner
  • Användning av systemiska kortikosteroider.
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet.
  • Patienter med hjärtsvikt
  • Okontrollerad diabetes mellitus med hemoglobin A1c > 8 % (via medicinsk historia)
  • Tidigare behandling med TNFRSF-agonister inklusive OX40, CD27, CD137 (4-1BB), CD357 (GITR), CD40.
  • Anticancerterapi eller strålning < 5 halveringstider eller 4 veckor (beroende på vilket som är kortast) före studiebehandling;
  • Aktuell eller historia av idiopatisk lungfibros, interstitiell lungsjukdom eller organiserande lunginflammation.
  • Samtidig malignitet < 5 år före inträde.
  • Patienter med aktiva infektioner.
  • Större operation < 4 veckor eller mindre operation < 2 veckor före studiebehandling.
  • Levande virusvacciner < 30 dagar före screening
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla prövningsmedel eller studieläkemedel från en tidigare klinisk studie inom 30 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.
  • Alla andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd
  • Missbruk av alkohol, kannibisprodukter eller andra droger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: EMB-09
Deltagare som registreras vid olika tidpunkter kommer att få EMB-09 en gång i veckan (IV) vid olika stigande dosnivåer.
Biologisk: EMB-09
EMB-09 är en FIT-Ig® bispecifik antikropp mot PD-L1 och OX40.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosintensitet.
Tidsram: Screening upp till 30 dagar efter sista dosen.
Faktisk mängd läkemedel som tagits av patienterna dividerat med den planerade mängden.
Screening upp till 30 dagar efter sista dosen.
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar enligt bedömning av CTCAE V5.0
Tidsram: Screening upp till 30 dagar efter sista dosen.
Incidens och svårighetsgrad av AE.
Screening upp till 30 dagar efter sista dosen.
Förekomst av allvarliga biverkningar. (SAE)
Tidsram: Screening upp till 30 dagar efter den sista dosen, eller längre än 30 dagar om SAE bekräftas vara behandlingsrelaterat.
Förekomst av SAE.
Screening upp till 30 dagar efter den sista dosen, eller längre än 30 dagar om SAE bekräftas vara behandlingsrelaterat.
Förekomst av dosavbrott.
Tidsram: Screening upp till 30 dagar efter sista dosen.
Förekomst av dosavbrott av EMB-09 under behandling som ett mått på tolerabilitet.
Screening upp till 30 dagar efter sista dosen.
Förekomsten av DLT under den första behandlingscykeln.
Tidsram: Första infusionen till slutet av cykel 1. (varje cykel är 28 dagar)
De dosbegränsande toxiciteterna är baserade på läkemedelsrelaterade biverkningar och är specifikt definierade i studieprotokollet.
Första infusionen till slutet av cykel 1. (varje cykel är 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för EMB-09
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (AUC).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Maximal serumkoncentration (Cmax) av EMB-09
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Cmax)
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Trågkoncentration (Ctrough) av EMB-09
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Ctrough)
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Genomsnittlig koncentration över ett doseringsintervall (Css, avg) av EMB-09.
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Css, avg).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Terminal halveringstid (T1/2) för EMB-09
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (T1/2)
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Systemisk clearance (CL) av EMB-09
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (CL).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Steady state distributionsvolym (Vss) för EMB-09
Tidsram: Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Blodprover för serum-PK-analys kommer att tas (Vss).
Genom behandling fram till EOT-besök, förväntat genomsnitt 6 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) av EMB-09 bedömd av RECIST 1
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, förväntat i genomsnitt 6 månader
Preliminär antitumöraktivitet av EMB-09 kommer att erhållas. (DOR)
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, förväntat i genomsnitt 6 månader
Förekomst och titer av anti-läkemedelsantikroppar stimulerade av EMB-09
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen Uppföljningsperiod (30 dagar efter den sista dosen
Antikroppar mot EMB-09 kommer att utvärderas för att utvärdera potentiell immunogenicitet.
Upp till slutet av behandlingen Uppföljningsperiod (30 dagar efter den sista dosen
Total svarsfrekvens
Tidsram: Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, vilket som än är först, förväntat i genomsnitt 6 månader.
Mätt med RECIST 1.1.
Från doseringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, vilket som än är först, förväntat i genomsnitt 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMB09X101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera