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EMB-09 在晚期或转移性实体瘤参与者中的研究。

2023年10月16日 更新者：Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

针对 PD-L1 和 OX-40 的双特异性抗体 EMB-09 在晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体 I 期试验

本研究旨在评估 EMB-09 的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的 2 期剂量（RP2D）。 还将评估 EMB-09 的药代动力学 (PK)、免疫原性和抗多发性骨髓瘤活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期、多中心、开放标签、多剂量、首次人体研究，旨在评估安全性和耐受性，并确定 EMB-09 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量患有晚期或转移性实体瘤的患者。 还将评估药代动力学、药效学、免疫原性和反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • FUSCC
        • 接触：
          • jian Zhang
  • 澳大利亚
      • Frankston、澳大利亚
        • 招聘中
        • Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology Group
        • 接触：
          • Vinod Ganju
      • Leonards Hill、澳大利亚
        • 招聘中
        • GenesisCareNorthShore
        • 接触：
          • Adrian Lee
      • Sydney、澳大利亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够在任何与研究相关的程序之前提供签署并注明日期的知情同意书，并且愿意并能够遵守所有研究程序。

  • 第一阶段科目：

    1. 经组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性实体瘤患者，包括但不限于黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、鼻咽癌（ NPC)、肝细胞癌(HCC)、胃癌(GC)、子宫内膜癌(EC)、卵巢癌(OC)、肾细胞癌(RCC)和小细胞肺癌(SCLC)、结直肠癌(CRC)。
    2. 标准疗法失败（进展或不耐受）或没有可用的标准疗法的患者
    3. 根据 RECIST v1.1 的可测量或可评估疾病。
  • 患者必须提供档案肿瘤，如果没有档案肿瘤样本，则需要进行新鲜的肿瘤活检。 必须在筛选前 <2 年采集存档肿瘤样本，否则需要在筛选时进行新鲜的肿瘤活检。
  • ECOG 体能状态 0 或 1；预期寿命> 3个月。
  • 有足够的器官功能参加试验。
  • 从与先前抗癌治疗相关的不良事件 (AE) 中恢复。
  • 高效避孕

排除标准：

  • 患有活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史的患者
  • 严重 irAE 的历史。
  • 严重过敏反应史
  • 使用全身性皮质类固醇。
  • 有症状的中枢神经系统转移。
  • 心功能不全患者
  • 未控制的糖尿病，血红蛋白 A1c > 8%（通过病史）
  • 先前使用 TNFRSF 激动剂治疗，包括 OX40、CD27、CD137 (4-1BB)、CD357 (GITR)、CD40。
  • 研究治疗前的抗癌治疗或放疗 < 5 个半衰期或 4 周（以较短者为准）；
  • 特发性肺纤维化、间质性肺病或机化性肺炎的当前或病史。
  • 入组前 5 年内并发恶性肿瘤。
  • 活动性感染患者。
  • 研究治疗前 < 4 周的大手术或 < 2 周的小手术。
  • 筛选前 < 30 天的活病毒疫苗
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 研究治疗首次给药后 30 天内来自先前临床研究的任何研究药物或研究药物。
  • 任何其他严重的基础疾病
  • 滥用酒精、大麻衍生物产品或其他药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验：EMB-09
在不同时间入组的参与者将每周接受一次（IV）不同递增剂量水平的 EMB-09。
生物：EMB-09
EMB-09 是一种针对 PD-L1 和 OX40 的 FIT-Ig® 双特异性抗体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量强度。
大体时间：最后一次给药后最多 30 天进行筛查。
患者实际服药量除以计划服药量。
最后一次给药后最多 30 天进行筛查。
通过 CTCAE V5.0 评估的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：最后一次给药后最多 30 天进行筛查。
AE 的发生率和严重程度。
最后一次给药后最多 30 天进行筛查。
严重不良事件的发生率。 (美国汽车工程学会)
大体时间：在最后一次给药后最多 30 天或超过 30 天（如果 SAE 被确认与治疗相关）进行筛查。
SAE 的发生率。
在最后一次给药后最多 30 天或超过 30 天（如果 SAE 被确认与治疗相关）进行筛查。
剂量中断的发生率。
大体时间：在 las 剂量后最多 30 天进行筛查。
治疗期间 EMB-09 剂量中断的发生率作为耐受性的衡量标准。
在 las 剂量后最多 30 天进行筛查。
第一个治疗周期期间 DLT 的发生率。
大体时间：第一次输注至第1周期结束。（每个周期为28天）
剂量限制性毒性基于与药物相关的不良事件，并在研究方案中具体定义。
第一次输注至第1周期结束。（每个周期为28天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EMB-09的血清浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (AUC)。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-09 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (Cmax)
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-09的谷浓度（Ctrough）
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样（Crough）
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-09 给药间隔内的平均浓度 (Css, avg)。
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (Css, avg)。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-09 的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (T1/2)
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-09 的系统清除率 (CL)
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (CL)。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
EMB-09 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
将获得用于血清 PK 分析的血样 (Vss)。
从治疗到 EOT 就诊，预计平均 6 个月
RECIST 1 评估的 EMB-09 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从给药日期到第一次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，预计平均 6 个月
将获得EMB-09的初步抗肿瘤活性。 (多尔)
从给药日期到第一次记录到进展日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，预计平均 6 个月
EMB-09刺激抗药抗体的发生率和滴度
大体时间：直至治疗随访期结束（最后一次给药后 30 天
将评估针对 EMB-09 的抗体以评估潜在的免疫原性。
直至治疗随访期结束（最后一次给药后 30 天
总体响应率
大体时间：从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），预计平均需要 6 个月。
通过 RECIST 1.1 进行测量。
从给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），预计平均需要 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月25日

初级完成 (估计的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月22日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EMB09X101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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