2型糖尿病患者の食事プライマーとしてのケトドリンク
2023年4月3日 更新者：University of Aarhus
2 型糖尿病患者の食事プライマーとしての 3-ヒドロキシ酪酸
この臨床試験の主な目的は、2 型糖尿病患者の食事の直前に、ケトン体である 3-ヒドロキシ酪酸 (3-OHB) を含むケトン飲料を経口投与した場合の効果を調べることです。 さらに研究者は、2 つの異なるケトン飲料の効果を比較します。
仮説は次のとおりです。
食前の 3-OHB には次のような効果があります。
- 食後の血糖値と脂質を下げる。
- 腸内ホルモンの放出を仲介し、胃内容排出に影響を与えます。
- 食欲および食物摂取に関連する他の主観的尺度に影響を与える。
食事前の 3-OHB の効果は、血液サンプル、同位体トレーサー検査、パラセタモール テスト、アンケート、および食事テストによって調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断、メトホルミン治療または食事療法
- HbA1C < 80 ミリモル/モル
- 25 < BMI < 35
- 書面による同意
除外基準:
- 重度の併存疾患
- インスリン、GLP-1 類似体、SGLT-2 阻害剤またはスルホニル尿素による治療
- 特定の食事。 ケトジェニックダイエット
- PI は、患者が適合していないことを発見しました (例: 精神疾患、神経質すぎる、容認できないスクリーニング血液検査など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ケトン塩
水道水に溶解した Na-D/L-3-ヒドロキシブチレート。
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食前酒の経口投与。
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実験的：ケトンエステル
(R)-3-ヒドロキシブチル (R)-3-ヒドロキシ酪酸
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食前酒の経口投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
水道水
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食前酒の経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後β-グルコース
時間枠：3時間
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P-グルコースの曲線下の増分面積 (iAUC)。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後の遊離脂肪酸（FFA）
時間枠：3時間
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血液サンプル
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3時間
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3-ヒドロキシ酪酸の循環濃度の違い
時間枠：3.5時間
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血液サンプル
|
3.5時間
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脂肪分解率
時間枠：3時間
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パルミチン酸フラックス（パルミチン酸トレーサー）の測定
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3時間
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グルコース動態
時間枠：3時間
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グルコーストレーサー検査
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3時間
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胃排出
時間枠：3時間
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パラセタモール試験
|
3時間
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空腹感・満腹感の違い
時間枠：4時間
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空腹感/満腹感を VAS スケールで 1 ～ 10 で数値化するためのアンケート
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4時間
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実際の空腹度の違い
時間枠：30分
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自由食試験
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30分
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インスリンの循環濃度の違い
時間枠：3.5時間
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血液サンプル
|
3.5時間
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グルカゴンの血中濃度の違い
時間枠：3.5時間
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血液サンプル
|
3.5時間
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C-ペプチドの循環濃度の違い
時間枠：3.5時間
|
血液サンプル
|
3.5時間
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グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の血中濃度の違い
時間枠：3.5時間
|
血液サンプル
|
3.5時間
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胃抑制ポリペプチド（GIP）の循環濃度の違い
時間枠：3.5時間
|
血液サンプル
|
3.5時間
|
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グレリンの循環濃度の違い
時間枠：3.5時間
|
血液サンプル
|
3.5時間
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コレシストキニンの血中濃度の違い
時間枠：3.5時間
|
血液サンプル
|
3.5時間
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ガストリンの循環濃度の違い
時間枠：3.5時間
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血液サンプル
|
3.5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Niels Møller, Professor、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。