Napoje keto jako elementarz posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 2
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
3-hydroksymaślan jako elementarz posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu podawanych doustnie napojów ketonowych zawierających ciało ketonowe, 3-hydroksymaślan (3-OHB), bezpośrednio przed posiłkiem u pacjentów z cukrzycą typu 2. Ponadto badacze porównają działanie dwóch różnych napojów ketonowych.
Hipoteza brzmi:
3-OHB jako przedposiłek może:
- Niższy poposiłkowy poziom glukozy i lipidów we krwi.
- Pośredniczą w uwalnianiu hormonów jelitowych i wpływają na opróżnianie żołądka.
- Wpływają na apetyt i inne subiektywne wskaźniki związane z przyjmowaniem pokarmu.
Wpływ 3-OHB jako przedposiłku zostanie zbadany za pomocą próbek krwi, badań znaczników izotopowych, testu paracetamolu, kwestionariuszy i testu posiłkowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2, leczenie metforminą lub leczenie dietetyczne
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < BMI < 35
- Pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba współistniejąca
- Leczenie insuliną, analogami GLP-1, inhibitorami SGLT-2 lub pochodnymi sulfonylomocznika
- Specyficzne diety, np. dieta ketogeniczna
- PI stwierdzi, że pacjent nie pasuje (np. choroba psychiczna, zbyt nerwowa, niedopuszczalne badania przesiewowe krwi lub inne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sól ketonowa
Na-D/L-3-hydroksymaślan rozpuszczony w wodzie wodociągowej.
|
Napoje podawane doustnie przed posiłkiem.
|
|
Eksperymentalny: Ester ketonowy
(R)-3-hydroksybutylo (R)-3-hydroksymaślan
|
Napoje podawane doustnie przed posiłkiem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Woda z kranu
|
Napoje podawane doustnie przed posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
P-glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) dla P-glukozy.
|
3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowe wolne kwasy tłuszczowe (WKT)
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Próbki krwi
|
3 godziny
|
|
Różnice w krążących stężeniach 3-hydroksymaślanu
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Próbki krwi
|
3,5 godziny
|
|
Szybkość lipolizy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Miary przepływu palmitynianu (wskaźnik palmitynianu)
|
3 godziny
|
|
Kinetyka glukozy
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Badania znacznika glukozy
|
3 godziny
|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Próba paracetamolu
|
3 godziny
|
|
Różnice w głodzie / sytości
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Kwestionariusz do ilościowego określania uczucia głodu/sytości w skali VAS od 1-10
|
4 godziny
|
|
Różnice w rzeczywistym głodzie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Test posiłku ad libitum
|
30 minut
|
|
Różnice w stężeniach krążącej insuliny
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Próbki krwi
|
3,5 godziny
|
|
Różnice w stężeniu krążącego glukagonu
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Próbki krwi
|
3,5 godziny
|
|
Różnice w stężeniu krążącego peptydu c
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Próbki krwi
|
3,5 godziny
|
|
Różnice w stężeniu krążącego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Próbki krwi
|
3,5 godziny
|
|
Różnice w stężeniu krążącego polipeptydu hamującego żołądek (GIP)
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Próbki krwi
|
3,5 godziny
|
|
Różnice w krążących stężeniach greliny
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Próbki krwi
|
3,5 godziny
|
|
Różnice w krążących stężeniach cholecystokininy
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Próbki krwi
|
3,5 godziny
|
|
Różnice w stężeniu krążącej gastryny
Ramy czasowe: 3,5 godziny
|
Próbki krwi
|
3,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-10-72-282-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .