Bevande Keto come primer per i pasti nei pazienti con diabete di tipo 2
3 aprile 2023 aggiornato da: University of Aarhus
3-idrossibutirrato come primer pasto in pazienti con diabete di tipo 2
L'obiettivo principale di questo studio clinico è studiare gli effetti delle bevande chetoniche somministrate per via orale contenenti il corpo chetonico, 3-idrossibutirrato (3-OHB), appena prima di un pasto in pazienti con diabete di tipo 2. Inoltre gli investigatori confronteranno gli effetti di due diverse bevande chetoniche.
L'ipotesi è:
3-OHB come pre-pasto può:
- Riduzione della glicemia postprandiale e dei lipidi.
- Mediano il rilascio di ormoni intestinali e influenzano lo svuotamento gastrico.
- Influenzare l'appetito e altre misure soggettive relative all'assunzione di cibo.
Gli effetti del 3-OHB come pre-pasto saranno studiati mediante prelievi di sangue, esami di traccianti isotopici, test del paracetamolo, questionari e test del pasto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2, trattamento con metformina o trattamento dietetico
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < indice di massa corporea < 35
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Grave comorbidità
- Trattamento con insulina, analoghi del GLP-1, inibitori del SGLT-2 o sulfoniluree
- Diete specifiche, ad es. dieta chetogenica
- PI trova il paziente non idoneo (ad es. malattia mentale, troppo nervoso, analisi del sangue di screening inaccettabili o altro)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sale chetonico
Na-D/L-3-idrossibutirrato disciolto in acqua di rubinetto.
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Bevande pre-pasto somministrate per via orale.
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|
Sperimentale: Estere chetonico
(R)-3-idrossibutil (R)-3-idrossibutirrato
|
Bevande pre-pasto somministrate per via orale.
|
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Comparatore placebo: Placebo
Acqua di rubinetto
|
Bevande pre-pasto somministrate per via orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
P-glucosio postprandiale
Lasso di tempo: 3 ore
|
Area incrementale sotto la curva (iAUC) per P-glucosio.
|
3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acidi grassi liberi postprandiali (FFA)
Lasso di tempo: 3 ore
|
Campioni di sangue
|
3 ore
|
|
Differenze nelle concentrazioni circolanti di 3-idrossibutirrato
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Campioni di sangue
|
3,5 ore
|
|
Tasso di lipolisi
Lasso di tempo: 3 ore
|
Misure del flusso palmitato (tracciante palmitato)
|
3 ore
|
|
Cinetica del glucosio
Lasso di tempo: 3 ore
|
Esami traccianti del glucosio
|
3 ore
|
|
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 3 ore
|
Test del paracetamolo
|
3 ore
|
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Differenze di fame/sazietà
Lasso di tempo: 4 ore
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Questionario per la quantificazione della fame/sazietà su una scala VAS da 1 a 10
|
4 ore
|
|
Differenze nella fame reale
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Prova del pasto ad libitum
|
30 minuti
|
|
Differenze nelle concentrazioni circolanti di insulina
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Campioni di sangue
|
3,5 ore
|
|
Differenze nelle concentrazioni circolanti di glucagone
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Campioni di sangue
|
3,5 ore
|
|
Differenze nelle concentrazioni circolanti di c-peptide
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Campioni di sangue
|
3,5 ore
|
|
Differenze nelle concentrazioni circolanti di Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Campioni di sangue
|
3,5 ore
|
|
Differenze nelle concentrazioni circolanti di polipeptide inibitorio gastrico (GIP)
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Campioni di sangue
|
3,5 ore
|
|
Differenze nelle concentrazioni circolanti di grelina
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Campioni di sangue
|
3,5 ore
|
|
Differenze nelle concentrazioni circolanti di colecistochinina
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Campioni di sangue
|
3,5 ore
|
|
Differenze nelle concentrazioni circolanti di gastrina
Lasso di tempo: 3,5 ore
|
Campioni di sangue
|
3,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-282-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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