Keto Drinks comme amorce de repas chez les patients atteints de diabète de type 2
3 avril 2023 mis à jour par: University of Aarhus
3-hydroxybutyrate comme amorce de repas chez les patients atteints de diabète de type 2
L'objectif principal de cet essai clinique est d'étudier les effets de boissons cétoniques administrées par voie orale contenant le corps cétonique, le 3-hydroxybutyrate (3-OHB), juste avant un repas chez des patients atteints de diabète de type 2. De plus, les chercheurs compareront les effets de deux boissons cétoniques différentes.
L'hypothèse est :
Le 3-OHB en pré-repas peut :
- Baisse de la glycémie et des lipides postprandiaux.
- Modifie la libération d'hormones intestinales et affecte la vidange gastrique.
- Affecter l'appétit et d'autres mesures subjectives liées à l'apport alimentaire.
Les effets du 3-OHB en pré-repas seront étudiés par des prélèvements sanguins, des examens de traceurs isotopiques, des tests au paracétamol, des questionnaires et des tests de repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de diabète de type 2, traité par metformine ou diététique
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < IMC < 35
- Consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Comorbidité sévère
- Traitement par insuline, analogues du GLP-1, inhibiteurs du SGLT-2 ou sulfonylurées
- Régimes alimentaires spécifiques, par ex. régime cétogène
- IP trouve que le patient n'est pas en forme (par ex. maladie mentale, trop nerveux, tests sanguins de dépistage inacceptables ou autre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sel de cétone
Na-D/L-3-hydroxybutyrate dissous dans l'eau du robinet.
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Boissons avant les repas administrées par voie orale.
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Expérimental: Ester de cétone
(R)-3-Hydroxybutyle (R)-3-hydroxybutyrate
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Boissons avant les repas administrées par voie orale.
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Comparateur placebo: Placebo
Eau du robinet
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Boissons avant les repas administrées par voie orale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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P-glucose postprandial
Délai: 3 heures
|
Aire incrémentielle sous la courbe (iAUC) pour le P-glucose.
|
3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acides gras libres postprandiaux (FFA)
Délai: 3 heures
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Échantillons de sang
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3 heures
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Différences dans les concentrations circulantes de 3-hydroxybutyrate
Délai: 3,5 heures
|
Échantillons de sang
|
3,5 heures
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Taux de lipolyse
Délai: 3 heures
|
Mesures du flux de palmitate (traceur palmitate)
|
3 heures
|
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Cinétique du glucose
Délai: 3 heures
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Examens des traceurs de glucose
|
3 heures
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Vidange gastrique
Délai: 3 heures
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Test au paracétamol
|
3 heures
|
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Différences faim/satiété
Délai: 4 heures
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Questionnaire pour quantifier la faim/satiété sur une échelle EVA de 1 à 10
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4 heures
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Différences dans la faim réelle
Délai: 30 minutes
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Test de repas ad libitum
|
30 minutes
|
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Différences dans les concentrations circulantes d'insuline
Délai: 3,5 heures
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Échantillons de sang
|
3,5 heures
|
|
Différences dans les concentrations circulantes de glucagon
Délai: 3,5 heures
|
Échantillons de sang
|
3,5 heures
|
|
Différences dans les concentrations circulantes de c-peptide
Délai: 3,5 heures
|
Échantillons de sang
|
3,5 heures
|
|
Différences dans les concentrations circulantes de Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: 3,5 heures
|
Échantillons de sang
|
3,5 heures
|
|
Différences dans les concentrations circulantes de polypeptide inhibiteur gastrique (GIP)
Délai: 3,5 heures
|
Échantillons de sang
|
3,5 heures
|
|
Différences dans les concentrations circulantes de ghréline
Délai: 3,5 heures
|
Échantillons de sang
|
3,5 heures
|
|
Différences dans les concentrations circulantes de cholécystokinine
Délai: 3,5 heures
|
Échantillons de sang
|
3,5 heures
|
|
Différences dans les concentrations circulantes de gastrine
Délai: 3,5 heures
|
Échantillons de sang
|
3,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Première publication (Réel)
2 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2023
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-282-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .