Keto-drikker som måltidsprimer hos pasienter med type 2-diabetes
3. april 2023 oppdatert av: University of Aarhus
3-hydroksybutyrat som en måltidsprimer hos pasienter med type 2-diabetes
Hovedmålet med denne kliniske studien er å studere effekten av oralt administrerte ketondrikker som inneholder ketonlegemet, 3-hydroksybutyrat (3-OHB), rett før et måltid hos pasienter med type 2 diabetes. Videre vil etterforskerne sammenligne effekten av to forskjellige ketondrikker.
Hypotesen er:
3-OHB som et førmåltid kan:
- Senk postprandial blodsukker og lipider.
- Medier frigjøring av tarmhormoner og påvirker magetømming.
- Påvirke appetitt og andre subjektive mål knyttet til matinntak.
Effektene av 3-OHB som førmåltid vil bli undersøkt ved blodprøver, isotopiske sporstoffundersøkelser, paracetamoltest, spørreskjemaer og måltidsprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes diagnose, metforminbehandlet eller diettbehandlet
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < BMI < 35
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet
- Behandling med insulin, GLP-1-analoger, SGLT-2-hemmere eller sulfonylurea
- Spesifikke dietter, f.eks. ketogen diett
- PI finner at pasienten ikke passer (f.eks. psykisk sykdom, for nervøs, uakseptable screening av blodprøver eller annet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Keton salt
Na-D/L-3-hydroksybutyrat oppløst i vann fra springen.
|
Oralt administrert drikke før måltid.
|
|
Eksperimentell: Ketonester
(R)-3-hydroksybutyl (R)-3-hydroksybutyrat
|
Oralt administrert drikke før måltid.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Springvann
|
Oralt administrert drikke før måltid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial P-glukose
Tidsramme: 3 timer
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for P-glukose.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale frie fettsyrer (FFA)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver
|
3 timer
|
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av 3-hydroksybutyrat
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Lipolyse rate
Tidsramme: 3 timer
|
Mål for palmitatfluks (palmitatsporer)
|
3 timer
|
|
Glukosekinetikk
Tidsramme: 3 timer
|
Glukosesporingsundersøkelser
|
3 timer
|
|
Magetømming
Tidsramme: 3 timer
|
Paracetamol test
|
3 timer
|
|
Forskjeller i sult/metthetsfølelse
Tidsramme: 4 timer
|
Spørreskjema for å kvantifisere sult/metthet på en VAS-skala fra 1-10
|
4 timer
|
|
Forskjeller i faktisk sult
Tidsramme: 30 minutter
|
Ad libitum måltidstest
|
30 minutter
|
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av insulin
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av glukagon
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av c-peptid
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av gastrisk hemmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av ghrelin
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av kolecystokinin
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskjeller i sirkulerende konsentrasjoner av gastrin
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-282-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .