Keto-drankjes als maaltijdprimer bij patiënten met diabetes type 2
3 april 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus
3-hydroxybutyraat als maaltijdprimer bij patiënten met diabetes type 2
Het hoofddoel van deze klinische studie is het bestuderen van de effecten van oraal toegediende ketondranken met het ketonlichaam, 3-hydroxybutyraat (3-OHB), vlak voor een maaltijd bij patiënten met diabetes type 2. Bovendien gaan de onderzoekers de effecten van twee verschillende ketonendranken met elkaar vergelijken.
De hypothese is:
3-OHB als pre-maaltijd kan:
- Lagere postprandiale bloedglucose en lipiden.
- Bemiddelt de afgifte van darmhormonen en beïnvloedt de maaglediging.
- Beïnvloed de eetlust en andere subjectieve maatregelen met betrekking tot voedselinname.
De effecten van 3-OHB als pre-maaltijd zullen worden onderzocht door middel van bloedmonsters, isotopenonderzoeken, paracetamoltest, vragenlijsten en maaltijdtest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose diabetes type 2, behandeling met metformine of dieetbehandeling
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < BMI < 35
- Geschreven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeit
- Behandeling met insuline, GLP-1-analogen, SGLT-2-remmers of sulfonylurea
- Specifieke diëten, b.v. ketogeen dieet
- PI vindt de patiënt niet fit (bijv. geestesziekte, te nerveus, onaanvaardbare screening bloedtesten of andere)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Keton zout
Na-D/L-3-hydroxybutyraat opgelost in leidingwater.
|
Oraal toegediende drankjes voor de maaltijd.
|
|
Experimenteel: Keton ester
(R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyraat
|
Oraal toegediende drankjes voor de maaltijd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Kraanwater
|
Oraal toegediende drankjes voor de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale P-glucose
Tijdsspanne: 3 uur
|
Incrementeel gebied onder de curve (iAUC) voor P-glucose.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale vrije vetzuren (FFA)
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bloedstalen
|
3 uur
|
|
Verschillen in circulerende concentraties van 3-hydroxybutyraat
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Bloedstalen
|
3,5 uur
|
|
Lipolyse tarief
Tijdsspanne: 3 uur
|
Maatregelen van palmitaatflux (palmitaattracer)
|
3 uur
|
|
Glucose kinetiek
Tijdsspanne: 3 uur
|
Glucose tracer onderzoeken
|
3 uur
|
|
Maaglediging
Tijdsspanne: 3 uur
|
Paracetamol-test
|
3 uur
|
|
Verschillen in honger/verzadiging
Tijdsspanne: 4 uur
|
Vragenlijst voor het kwantificeren van honger/verzadiging op een VAS-schaal van 1-10
|
4 uur
|
|
Verschillen in daadwerkelijke honger
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Ad libitum maaltijdtest
|
30 minuten
|
|
Verschillen in circulerende insulineconcentraties
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Bloedstalen
|
3,5 uur
|
|
Verschillen in circulerende glucagonconcentraties
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Bloedstalen
|
3,5 uur
|
|
Verschillen in circulerende concentraties van c-peptide
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Bloedstalen
|
3,5 uur
|
|
Verschillen in circulerende concentraties van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Bloedstalen
|
3,5 uur
|
|
Verschillen in circulerende concentraties van maagremmend polypeptide (GIP)
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Bloedstalen
|
3,5 uur
|
|
Verschillen in circulerende concentraties van ghreline
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Bloedstalen
|
3,5 uur
|
|
Verschillen in circulerende concentraties van cholecystokinine
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Bloedstalen
|
3,5 uur
|
|
Verschillen in circulerende concentraties van gastrine
Tijdsspanne: 3,5 uur
|
Bloedstalen
|
3,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-282-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .