Keto nápoje jako primer k jídlu u pacientů s diabetem 2
3. dubna 2023 aktualizováno: University of Aarhus
3-hydroxybutyrát jako potravinový primer u pacientů s diabetem 2. typu
Hlavním cílem této klinické studie je studovat účinky perorálně podávaných ketonových nápojů obsahujících ketonovou látku 3-hydroxybutyrát (3-OHB) těsně před jídlem u pacientů s diabetem 2. typu. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat účinky dvou různých ketonových nápojů.
Hypotéza zní:
3-OHB jako před jídlem může:
- Nižší postprandiální hladina glukózy a lipidů v krvi.
- Zprostředkovávají uvolňování střevních hormonů a ovlivňují vyprazdňování žaludku.
- Ovlivňuje chuť k jídlu a další subjektivní opatření související s příjmem potravy.
Účinky 3-OHB jako před jídlem budou zkoumány pomocí krevních vzorků, vyšetření izotopových indikátorů, paracetamolového testu, dotazníků a testu jídla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetu 2. typu, léčba metforminem nebo dieta
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < BMI < 35
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká komorbidita
- Léčba inzulínem, analogy GLP-1, inhibitory SGLT-2 nebo deriváty sulfonylmočoviny
- Specifické diety, např. ketogenní dieta
- PI zjistí, že pacient nevyhovuje (např. duševní onemocnění, přílišná nervozita, nepřijatelné screeningové krevní testy nebo jiné)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketonová sůl
Na-D/L-3-hydroxybutyrát rozpuštěný ve vodě z vodovodu.
|
Perorálně podávané nápoje před jídlem.
|
|
Experimentální: Ketonový ester
(R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrát
|
Perorálně podávané nápoje před jídlem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Voda z vodovodu
|
Perorálně podávané nápoje před jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální P-glukóza
Časové okno: 3 hodiny
|
Přírůstková plocha pod křivkou (iAUC) pro P-glukózu.
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální volné mastné kyseliny (FFA)
Časové okno: 3 hodiny
|
Vzorky krve
|
3 hodiny
|
|
Rozdíly v cirkulujících koncentracích 3-hydroxybutyrátu
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Vzorky krve
|
3,5 hodiny
|
|
Rychlost lipolýzy
Časové okno: 3 hodiny
|
Měření toku palmitátu (stopovač palmitátu)
|
3 hodiny
|
|
Kinetika glukózy
Časové okno: 3 hodiny
|
Vyšetření indikátorem glukózy
|
3 hodiny
|
|
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: 3 hodiny
|
Paracetamolový test
|
3 hodiny
|
|
Rozdíly v hladu/sytosti
Časové okno: 4 hodiny
|
Dotazník pro kvantifikaci hladu/sytosti na škále VAS od 1-10
|
4 hodiny
|
|
Rozdíly ve skutečném hladu
Časové okno: 30 minut
|
Test jídla ad libitum
|
30 minut
|
|
Rozdíly v cirkulujících koncentracích inzulínu
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Vzorky krve
|
3,5 hodiny
|
|
Rozdíly v cirkulujících koncentracích glukagonu
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Vzorky krve
|
3,5 hodiny
|
|
Rozdíly v cirkulujících koncentracích c-peptidu
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Vzorky krve
|
3,5 hodiny
|
|
Rozdíly v cirkulujících koncentracích glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1)
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Vzorky krve
|
3,5 hodiny
|
|
Rozdíly v cirkulujících koncentracích žaludečního inhibičního polypeptidu (GIP)
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Vzorky krve
|
3,5 hodiny
|
|
Rozdíly v cirkulujících koncentracích ghrelinu
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Vzorky krve
|
3,5 hodiny
|
|
Rozdíly v cirkulujících koncentracích cholecystokininu
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Vzorky krve
|
3,5 hodiny
|
|
Rozdíly v cirkulujících koncentracích gastrinu
Časové okno: 3,5 hodiny
|
Vzorky krve
|
3,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-282-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .