Keto-Getränke als Mahlzeit-Primer bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
3. April 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
3-Hydroxybutyrat als Mahlzeit-Primer bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkung von oral verabreichten Ketongetränken, die den Ketonkörper 3-Hydroxybutyrat (3-OHB) enthalten, kurz vor einer Mahlzeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Außerdem werden die Forscher die Wirkung von zwei verschiedenen Ketongetränken vergleichen.
Die Hypothese lautet:
3-OHB als Vormahlzeit kann:
- Senken Sie den postprandialen Blutzucker und die Lipide.
- Vermitteln die Freisetzung von Darmhormonen und beeinflussen die Magenentleerung.
- Beeinflusst den Appetit und andere subjektive Maße im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme.
Die Wirkung von 3-OHB vor der Mahlzeit wird durch Blutproben, Isotopen-Tracer-Untersuchungen, Paracetamol-Test, Fragebögen und Mahlzeitentest untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes-Diagnose, mit Metformin behandelt oder diätetisch behandelt
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < BMI < 35
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Schwere Komorbidität
- Behandlung mit Insulin, GLP-1-Analoga, SGLT-2-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffen
- Spezielle Diäten, z.B. ketogene diät
- PI stellt fest, dass der Patient nicht fit ist (z. Geisteskrankheit, zu nervös, inakzeptable Screening-Blutuntersuchungen oder andere)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketonsalz
Na-D/L-3-Hydroxybutyrat gelöst in Leitungswasser.
|
Oral verabreichte Getränke vor dem Essen.
|
|
Experimental: Ketonester
(R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-Hydroxybutyrat
|
Oral verabreichte Getränke vor dem Essen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Leitungswasser
|
Oral verabreichte Getränke vor dem Essen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale P-Glucose
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für P-Glucose.
|
3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale freie Fettsäuren (FFA)
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Blutproben
|
3 Stunden
|
|
Unterschiede in den zirkulierenden Konzentrationen von 3-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: 3,5 Stunden
|
Blutproben
|
3,5 Stunden
|
|
Lipolyse-Rate
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Messungen des Palmitatflusses (Palmitat-Tracer)
|
3 Stunden
|
|
Glukosekinetik
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Glukose-Tracer-Untersuchungen
|
3 Stunden
|
|
Magenentleerung
Zeitfenster: 3 Stunden
|
Paracetamol-Test
|
3 Stunden
|
|
Unterschiede in Hunger/Sättigung
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Fragebogen zur Quantifizierung von Hunger/Sättigung auf einer VAS-Skala von 1-10
|
4 Stunden
|
|
Unterschiede im tatsächlichen Hunger
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Mahlzeitentest ad libitum
|
30 Minuten
|
|
Unterschiede in den zirkulierenden Insulinkonzentrationen
Zeitfenster: 3,5 Stunden
|
Blutproben
|
3,5 Stunden
|
|
Unterschiede in den zirkulierenden Konzentrationen von Glucagon
Zeitfenster: 3,5 Stunden
|
Blutproben
|
3,5 Stunden
|
|
Unterschiede in zirkulierenden Konzentrationen von c-Peptid
Zeitfenster: 3,5 Stunden
|
Blutproben
|
3,5 Stunden
|
|
Unterschiede in den zirkulierenden Konzentrationen von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: 3,5 Stunden
|
Blutproben
|
3,5 Stunden
|
|
Unterschiede in den zirkulierenden Konzentrationen von gastric inhibitory polypeptide (GIP)
Zeitfenster: 3,5 Stunden
|
Blutproben
|
3,5 Stunden
|
|
Unterschiede in den zirkulierenden Konzentrationen von Ghrelin
Zeitfenster: 3,5 Stunden
|
Blutproben
|
3,5 Stunden
|
|
Unterschiede in den zirkulierenden Konzentrationen von Cholecystokinin
Zeitfenster: 3,5 Stunden
|
Blutproben
|
3,5 Stunden
|
|
Unterschiede in den zirkulierenden Konzentrationen von Gastrin
Zeitfenster: 3,5 Stunden
|
Blutproben
|
3,5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-10-72-282-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .