Кето-напитки в качестве основы для приема пищи у пациентов с диабетом 2 типа
3 апреля 2023 г. обновлено: University of Aarhus
3-гидроксибутират в качестве основы для приема пищи у пациентов с диабетом 2 типа
Основной целью этого клинического исследования является изучение эффектов пероральных кетоновых напитков, содержащих кетоновые тела, 3-гидроксибутират (3-OHB), непосредственно перед едой у пациентов с диабетом 2 типа. Кроме того, исследователи будут сравнивать эффекты двух разных кетоновых напитков.
Гипотеза:
3-OHB перед едой может:
- Снижение уровня постпрандиальной глюкозы и липидов в крови.
- Опосредует высвобождение кишечных гормонов и влияет на опорожнение желудка.
- Влияют на аппетит и другие субъективные показатели, связанные с приемом пищи.
Эффекты 3-OHB в качестве приема перед едой будут исследованы с помощью образцов крови, исследований изотопных индикаторов, теста на парацетамол, опросников и теста с едой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз диабета 2 типа, лечение метформином или диетическое лечение
- HbA1C < 80 ммоль/моль
- 25 < ИМТ < 35
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология
- Лечение инсулином, аналогами GLP-1, ингибиторами SGLT-2 или препаратами сульфонилмочевины
- Конкретные диеты, т.е. кетогенная диета
- PI считает, что пациент не подходит (например, психическое заболевание, чрезмерная нервозность, неприемлемые скрининговые анализы крови или др.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетоновая соль
Na-D/L-3-гидроксибутират растворяют в водопроводной воде.
|
Напитки перед едой перорально.
|
|
Экспериментальный: Кетоновый эфир
(R)-3-гидроксибутил (R)-3-гидроксибутират
|
Напитки перед едой перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Водопроводная вода
|
Напитки перед едой перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная Р-глюкоза
Временное ограничение: 3 часа
|
Инкрементальная площадь под кривой (iAUC) для P-глюкозы.
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные свободные жирные кислоты (СЖК)
Временное ограничение: 3 часа
|
Образцы крови
|
3 часа
|
|
Различия в циркулирующих концентрациях 3-гидроксибутирата
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Образцы крови
|
3,5 часа
|
|
Скорость липолиза
Временное ограничение: 3 часа
|
Показатели потока пальмитата (пальмитатный индикатор)
|
3 часа
|
|
Кинетика глюкозы
Временное ограничение: 3 часа
|
Анализы на глюкозу
|
3 часа
|
|
Опорожнение желудка
Временное ограничение: 3 часа
|
Парацетамол тест
|
3 часа
|
|
Различия в голоде/сытости
Временное ограничение: 4 часа
|
Опросник для количественной оценки чувства голода/сытости по шкале ВАШ от 1 до 10
|
4 часа
|
|
Различия в фактическом голоде
Временное ограничение: 30 минут
|
Тест еды ad libitum
|
30 минут
|
|
Различия в циркулирующих концентрациях инсулина
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Образцы крови
|
3,5 часа
|
|
Различия в циркулирующих концентрациях глюкагона
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Образцы крови
|
3,5 часа
|
|
Различия в циркулирующих концентрациях с-пептида
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Образцы крови
|
3,5 часа
|
|
Различия в циркулирующих концентрациях глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1)
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Образцы крови
|
3,5 часа
|
|
Различия в циркулирующих концентрациях желудочного ингибиторного полипептида (GIP)
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Образцы крови
|
3,5 часа
|
|
Различия в циркулирующих концентрациях грелина
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Образцы крови
|
3,5 часа
|
|
Различия в циркулирующих концентрациях холецистокинина
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Образцы крови
|
3,5 часа
|
|
Различия в циркулирующих концентрациях гастрина
Временное ограничение: 3,5 часа
|
Образцы крови
|
3,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-282-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .