Bebidas cetônicas como primer de refeição em pacientes com diabetes tipo 2
3 de abril de 2023 atualizado por: University of Aarhus
3-hidroxibutirato como primer de refeição em pacientes com diabetes tipo 2
O principal objetivo deste ensaio clínico é estudar os efeitos de bebidas cetônicas administradas por via oral contendo o corpo cetônico, 3-hidroxibutirato (3-OHB), imediatamente antes de uma refeição em pacientes com diabetes tipo 2. Além disso, os investigadores irão comparar os efeitos de duas bebidas cetônicas diferentes.
A hipótese é:
3-OHB como pré-refeição pode:
- Baixa glicemia pós-prandial e lipídios.
- Mediar a liberação de hormônios intestinais e afetar o esvaziamento gástrico.
- Afeta o apetite e outras medidas subjetivas relacionadas à ingestão de alimentos.
Os efeitos do 3-OHB como pré-refeição serão investigados por meio de amostras de sangue, exames de traçadores isotópicos, teste de paracetamol, questionários e teste de refeição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, tratado com metformina ou tratado com dieta
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < IMC < 35
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Comorbidade grave
- Tratamento com insulina, análogos de GLP-1, inibidores de SGLT-2 ou sulfoniluréias
- Dietas específicas, por ex. dieta cetogênica
- PI descobre que o paciente não se encaixa (por exemplo, doença mental, muito nervoso, exames de sangue de triagem inaceitáveis ou outros)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sal de cetona
Na-D/L-3-hidroxibutirato dissolvido em água da torneira.
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Bebidas pré-refeição administradas por via oral.
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Experimental: Éster de cetona
(R)-3-Hidroxibutila (R)-3-hidroxibutirato
|
Bebidas pré-refeição administradas por via oral.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Água da torneira
|
Bebidas pré-refeição administradas por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
P-glicose pós-prandial
Prazo: 3 horas
|
Área incremental sob a curva (iAUC) para P-glicose.
|
3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ácidos graxos livres pós-prandiais (FFA)
Prazo: 3 horas
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Amostras de sangue
|
3 horas
|
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Diferenças nas concentrações circulantes de 3-hidroxibutirato
Prazo: 3,5 horas
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Amostras de sangue
|
3,5 horas
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Taxa de lipólise
Prazo: 3 horas
|
Medidas de fluxo de palmitato (rastreador de palmitato)
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3 horas
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Cinética da glicose
Prazo: 3 horas
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Exames de rastreamento de glicose
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3 horas
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Esvaziamento gástrico
Prazo: 3 horas
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Teste de paracetamol
|
3 horas
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Diferenças na fome/saciedade
Prazo: 4 horas
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Questionário para quantificar fome/saciedade em escala VAS de 1 a 10
|
4 horas
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Diferenças na fome real
Prazo: 30 minutos
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Teste de refeição ad libitum
|
30 minutos
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Diferenças nas concentrações circulantes de insulina
Prazo: 3,5 horas
|
Amostras de sangue
|
3,5 horas
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Diferenças nas concentrações circulantes de glucagon
Prazo: 3,5 horas
|
Amostras de sangue
|
3,5 horas
|
|
Diferenças nas concentrações circulantes de peptídeo-c
Prazo: 3,5 horas
|
Amostras de sangue
|
3,5 horas
|
|
Diferenças nas concentrações circulantes de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: 3,5 horas
|
Amostras de sangue
|
3,5 horas
|
|
Diferenças nas concentrações circulantes de polipeptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: 3,5 horas
|
Amostras de sangue
|
3,5 horas
|
|
Diferenças nas concentrações circulantes de grelina
Prazo: 3,5 horas
|
Amostras de sangue
|
3,5 horas
|
|
Diferenças nas concentrações circulantes de colecistoquinina
Prazo: 3,5 horas
|
Amostras de sangue
|
3,5 horas
|
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Diferenças nas concentrações circulantes de gastrina
Prazo: 3,5 horas
|
Amostras de sangue
|
3,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-282-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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