Keto-drikke som måltidsprimer hos patienter med type 2-diabetes
3. april 2023 opdateret af: University of Aarhus
3-hydroxybutyrat som måltidsprimer hos patienter med type 2-diabetes
Hovedformålet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af oralt administrerede ketondrikke indeholdende ketonlegemet, 3-hydroxybutyrat (3-OHB), lige før et måltid hos patienter med type 2-diabetes. Desuden vil efterforskerne sammenligne virkningerne af to forskellige ketondrikke.
Hypotesen er:
3-OHB som førmåltid kan:
- Lavere postprandiale blodsukker og lipider.
- Medier frigivelse af tarmhormoner og påvirker mavetømningen.
- Påvirker appetit og andre subjektive mål relateret til fødeindtagelse.
Effekterne af 3-OHB som førmåltid vil blive undersøgt ved blodprøver, isotopsporingsundersøgelser, paracetamoltest, spørgeskemaer og måltidstest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes diagnose, metforminbehandlet eller diætbehandlet
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < BMI < 35
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig komorbiditet
- Behandling med insulin, GLP-1-analoger, SGLT-2-hæmmere eller sulfonylurinstoffer
- Specifikke diæter, f.eks. ketogen diæt
- PI finder, at patienten ikke passer (f.eks. psykisk sygdom, for nervøs, uacceptabel screening af blodprøver eller andet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Keton salt
Na-D/L-3-hydroxybutyrat opløst i postevand.
|
Oralt administrerede drikkevarer før måltidet.
|
|
Eksperimentel: Ketonester
(R)-3-Hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrat
|
Oralt administrerede drikkevarer før måltidet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Postevand
|
Oralt administrerede drikkevarer før måltidet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandial P-glukose
Tidsramme: 3 timer
|
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for P-glukose.
|
3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale frie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: 3 timer
|
Blodprøver
|
3 timer
|
|
Forskelle i cirkulerende koncentrationer af 3-hydroxybutyrat
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Lipolyse rate
Tidsramme: 3 timer
|
Mål for palmitatflux (palmitatsporer)
|
3 timer
|
|
Glukosekinetik
Tidsramme: 3 timer
|
Glukosesporingsundersøgelser
|
3 timer
|
|
Mavetømning
Tidsramme: 3 timer
|
Paracetamol test
|
3 timer
|
|
Forskelle i sult/mæthed
Tidsramme: 4 timer
|
Spørgeskema til kvantificering af sult/mæthed på en VAS-skala fra 1-10
|
4 timer
|
|
Forskelle i faktisk sult
Tidsramme: 30 minutter
|
Ad libitum måltidstest
|
30 minutter
|
|
Forskelle i cirkulerende koncentrationer af insulin
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskelle i cirkulerende koncentrationer af glukagon
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskelle i cirkulerende koncentrationer af c-peptid
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskelle i cirkulerende koncentrationer af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskelle i cirkulerende koncentrationer af gastrisk hæmmende polypeptid (GIP)
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskelle i cirkulerende koncentrationer af ghrelin
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskelle i cirkulerende koncentrationer af cholecystokinin
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
|
Forskelle i cirkulerende koncentrationer af gastrin
Tidsramme: 3,5 timer
|
Blodprøver
|
3,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2023
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-282-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .