Bebidas cetogénicas como base de comidas en pacientes con diabetes tipo 2
3 de abril de 2023 actualizado por: University of Aarhus
3-hidroxibutirato como alimento básico en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este ensayo clínico es estudiar los efectos de las bebidas cetónicas administradas por vía oral que contienen el cuerpo cetónico, 3-hidroxibutirato (3-OHB), justo antes de una comida en pacientes con diabetes tipo 2. Además, los investigadores compararán los efectos de dos bebidas cetónicas diferentes.
La hipótesis es:
El 3-OHB como precomida puede:
- Disminuir la glucemia posprandial y los lípidos.
- Median la liberación de hormonas intestinales y afectan el vaciado gástrico.
- Afecta el apetito y otras medidas subjetivas relacionadas con la ingesta de alimentos.
Los efectos del 3-OHB antes de las comidas se investigarán mediante muestras de sangre, exámenes de trazadores isotópicos, pruebas de paracetamol, cuestionarios y pruebas de comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 2, tratamiento con metformina o tratamiento dietético
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < IMC < 35
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad grave
- Tratamiento con insulina, análogos de GLP-1, inhibidores de SGLT-2 o sulfonilureas
- Dietas específicas, p. dieta cetogénica
- PI encuentra que el paciente no está en forma (p. enfermedad mental, demasiado nervioso, análisis de sangre de detección inaceptables u otros)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sal de cetona
Na-D/L-3-hidroxibutirato disuelto en agua del grifo.
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Bebidas antes de las comidas administradas por vía oral.
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Experimental: Éster de cetona
(R)-3-hidroxibutilo (R)-3-hidroxibutirato
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Bebidas antes de las comidas administradas por vía oral.
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Comparador de placebos: Placebo
Agua del grifo
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Bebidas antes de las comidas administradas por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P-glucosa posprandial
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Área incremental bajo la curva (iAUC) para P-glucosa.
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3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos libres posprandiales (FFA)
Periodo de tiempo: 3 horas
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Muestras de sangre
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3 horas
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Diferencias en las concentraciones circulantes de 3-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: 3,5 horas
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Muestras de sangre
|
3,5 horas
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Tasa de lipólisis
Periodo de tiempo: 3 horas
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Medidas de flujo de palmitato (trazador de palmitato)
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3 horas
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Cinética de la glucosa
Periodo de tiempo: 3 horas
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Exámenes de trazadores de glucosa
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3 horas
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: 3 horas
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Prueba de paracetamol
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3 horas
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Diferencias en el hambre/saciedad
Periodo de tiempo: 4 horas
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Cuestionario para cuantificar el hambre/saciedad en una escala EVA del 1 al 10
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4 horas
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Diferencias en el hambre real
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Prueba de comida ad libitum
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30 minutos
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Diferencias en las concentraciones circulantes de insulina
Periodo de tiempo: 3,5 horas
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Muestras de sangre
|
3,5 horas
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Diferencias en las concentraciones circulantes de glucagón
Periodo de tiempo: 3,5 horas
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Muestras de sangre
|
3,5 horas
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Diferencias en las concentraciones circulantes de péptido c
Periodo de tiempo: 3,5 horas
|
Muestras de sangre
|
3,5 horas
|
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Diferencias en las concentraciones circulantes de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)
Periodo de tiempo: 3,5 horas
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Muestras de sangre
|
3,5 horas
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Diferencias en las concentraciones circulantes de polipéptido inhibidor gástrico (GIP)
Periodo de tiempo: 3,5 horas
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Muestras de sangre
|
3,5 horas
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Diferencias en las concentraciones circulantes de grelina
Periodo de tiempo: 3,5 horas
|
Muestras de sangre
|
3,5 horas
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Diferencias en las concentraciones circulantes de colecistoquinina
Periodo de tiempo: 3,5 horas
|
Muestras de sangre
|
3,5 horas
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Diferencias en las concentraciones circulantes de gastrina
Periodo de tiempo: 3,5 horas
|
Muestras de sangre
|
3,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-282-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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