Ketojuomat ateriapohjana tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
maanantai 3. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus
3-hydroksibutyraatti ateriapohjana potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ketonikappaletta 3-hydroksibutyraattia (3-OHB) sisältävien suun kautta annettavien ketonijuomien vaikutuksia juuri ennen ateriaa tyypin 2 diabeetikoilla. Lisäksi tutkijat vertailevat kahden eri ketonijuoman vaikutuksia.
Hypoteesi on:
3-OHB esiateriana voi:
- Alempi aterian jälkeinen verensokeri ja lipidit.
- Välittää suoliston hormonien vapautumista ja vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen.
- Vaikuttaa ruokahaluun ja muihin ravinnon saantiin liittyviin subjektiivisiin mittareihin.
3-OHB:n vaikutuksia esiateriana tutkitaan verinäytteillä, isotooppimerkkiainetutkimuksilla, parasetamolitestillä, kyselylomakkeilla ja ateriatestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, metformiinihoito tai ruokavaliohoito
- HbA1C < 80 mmol/mol
- 25 < BMI < 35
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea rinnakkaissairaus
- Hoito insuliinilla, GLP-1-analogeilla, SGLT-2-estäjillä tai sulfonyyliureoilla
- Erityisruokavaliot, esim. ketogeeninen ruokavalio
- PI havaitsee potilaan sopimattomuuden (esim. mielisairaus, liian hermostunut, kelpaamattomat seulontaverikokeet tai muu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketonisuolaa
Na-D/L-3-hydroksibutyraatti liuotettuna vesijohtoveteen.
|
Suun kautta annettavat juomat ennen ateriaa.
|
|
Kokeellinen: Ketoniesteri
(R)-3-hydroksibutyyli-(R)-3-hydroksibutyraatti
|
Suun kautta annettavat juomat ennen ateriaa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Hanavesi
|
Suun kautta annettavat juomat ennen ateriaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeinen P-glukoosi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
P-glukoosin käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (iAUC).
|
3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset vapaat rasvahapot (FFA)
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Verinäytteitä
|
3 tuntia
|
|
Erot kiertävissä 3-hydroksibutyraatin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Verinäytteitä
|
3,5 tuntia
|
|
Lipolyysinopeus
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Palmitaattivirtauksen mittaus (palmitaattimerkkiaine)
|
3 tuntia
|
|
Glukoosin kinetiikka
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Glukoosin merkkiainetutkimukset
|
3 tuntia
|
|
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Parasetamoli testi
|
3 tuntia
|
|
Erot nälässä/kylläisyydessä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kyselylomake nälän/kylläisyyden kvantifioimiseksi VAS-asteikolla 1-10
|
4 tuntia
|
|
Erot todellisessa nälässä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Ad libitum ateriatesti
|
30 minuuttia
|
|
Erot verenkierrossa olevan insuliinin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Verinäytteitä
|
3,5 tuntia
|
|
Erot verenkierrossa olevan glukagonin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Verinäytteitä
|
3,5 tuntia
|
|
Erot c-peptidin kiertävissä pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Verinäytteitä
|
3,5 tuntia
|
|
Erot glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) verenkierrossa
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Verinäytteitä
|
3,5 tuntia
|
|
Erot vatsaa estävän polypeptidin (GIP) kiertävissä pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Verinäytteitä
|
3,5 tuntia
|
|
Erot kiertävissä greliinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Verinäytteitä
|
3,5 tuntia
|
|
Erot verenkierrossa olevien kolekystokiniinipitoisuuksien välillä
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Verinäytteitä
|
3,5 tuntia
|
|
Erot kiertävissä gastriinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 3,5 tuntia
|
Verinäytteitä
|
3,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-282-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .