제2형 당뇨병 환자의 식사 프라이머로서의 케토 음료
2023년 4월 3일 업데이트: University of Aarhus
제2형 당뇨병 환자의 식사 프라이머로서의 3-하이드록시부티레이트
이 임상 시험의 주요 목적은 케톤체인 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)를 포함하는 경구 투여 케톤 음료의 효과를 제2형 당뇨병 환자의 식사 직전에 연구하는 것입니다. 또한 조사관은 두 가지 다른 케톤 음료의 효과를 비교할 것입니다.
가설은 다음과 같습니다.
식전 3-OHB는 다음을 수행할 수 있습니다.
- 식후 혈당과 지질을 낮춥니다.
- 장 호르몬의 방출을 중재하고 위 배출에 영향을 미칩니다.
- 음식 섭취와 관련된 식욕 및 기타 주관적 측정에 영향을 미칩니다.
식전 3-OHB의 효과는 혈액 샘플, 동위원소 추적자 검사, 파라세타몰 검사, 설문지 및 식사 검사로 조사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Medical research laboratory, Department of endocrinology, Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단, 메트포르민 치료 또는 식이 치료
- HbA1C < 80mmol/mol
- 25 < BMI < 35
- 서면 동의
제외 기준:
- 심한 합병증
- 인슐린, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 또는 설포닐우레아로 치료
- 특정 다이어트, 예. 케톤식이 요법
- PI는 환자가 적합하지 않음을 발견합니다(예: 정신 질환, 너무 긴장, 허용되지 않는 선별 혈액 검사 또는 기타)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케톤염
수돗물에 용해된 Na-D/L-3-하이드록시부티레이트.
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경구 투여 식전 음료.
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실험적: 케톤 에스테르
(R)-3-히드록시부틸 (R)-3-히드록시부티레이트
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경구 투여 식전 음료.
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위약 비교기: 위약
수돗물
|
경구 투여 식전 음료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 P-포도당
기간: 3 시간
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P-포도당에 대한 곡선 아래 증분 면적(iAUC).
|
3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 유리지방산(FFA)
기간: 3 시간
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혈액 샘플
|
3 시간
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3-hydroxybutyrate의 순환 농도 차이
기간: 3.5시간
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혈액 샘플
|
3.5시간
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지방분해율
기간: 3 시간
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팔미테이트 플럭스 측정(팔미테이트 트레이서)
|
3 시간
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포도당 역학
기간: 3 시간
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포도당 추적자 검사
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3 시간
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위 배출
기간: 3 시간
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파라세타몰 테스트
|
3 시간
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배고픔/포만감의 차이
기간: 4 시간
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1-10의 VAS 척도로 배고픔/포만감을 정량화하기 위한 설문지
|
4 시간
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실제 배고픔의 차이
기간: 30 분
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자유 식사 테스트
|
30 분
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순환하는 인슐린 농도의 차이
기간: 3.5시간
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혈액 샘플
|
3.5시간
|
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순환하는 글루카곤 농도의 차이
기간: 3.5시간
|
혈액 샘플
|
3.5시간
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C-펩티드의 순환 농도 차이
기간: 3.5시간
|
혈액 샘플
|
3.5시간
|
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글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 순환 농도 차이
기간: 3.5시간
|
혈액 샘플
|
3.5시간
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위 억제 폴리펩타이드(GIP)의 순환 농도 차이
기간: 3.5시간
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혈액 샘플
|
3.5시간
|
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순환하는 그렐린 농도의 차이
기간: 3.5시간
|
혈액 샘플
|
3.5시간
|
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순환하는 콜레시스토키닌 농도의 차이
기간: 3.5시간
|
혈액 샘플
|
3.5시간
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가스트린 순환 농도의 차이
기간: 3.5시간
|
혈액 샘플
|
3.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Niels Møller, Professor, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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