BRAF V600E/K 変異を有する進行性黒色腫患者を治療するための HL-085 + ベムラフェニブ

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の患者;
• -組織学的に確認された進行性黒色腫の患者。
• BRAF V600E/ V600K 変異陽性；
• -RECIST 1.1によるX線撮影で測定可能な疾患の少なくとも1つの部位
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜1;
• -平均余命は3か月以上;
• 薬を飲み込むことができ、
• -UCGは、投与開始前の7日以内にLVEFが50％以上であることを文書化しています。
• -投与開始前42日以内に実施された検査値によって定義される適切な血液、腎臓、および肝機能：絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 109 / L; -血小板数≧1.0 x正常下限（LLN）;ヘモグロビン≧90g/L; -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）; -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）または血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5x ULN、および肝転移が存在する場合は≤5.0 x ULN。 -血清アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5x ULNおよび骨転移が存在する場合は≥2.5xULN; -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN;血清アルブミン≧30 g/L;凝固機能：INR ≤1.5×ULN；活性化部分トロンビン時間 (APTT) ≤1.5×ULN;クレアチンキナーゼ（CK）≤1×ULN
• 10. 研究に参加する前に、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを患者から取得する必要があります。
• 11.すべての研究手順とフォローアップ検査を喜んで完了することができます。

除外基準:

• -以前にBRAFおよび/またはMEK阻害剤で治療された患者。
• アクティブな CNS 病変を有する患者は除外されます (つまり、 X 線写真上不安定で症候性病変のある患者）。 ただし、定位治療または手術で治療された患者は、患者が3か月以上脳に疾患の進行の証拠がない場合に適格です。
• 患者は、投与開始前の 4 週間以内に抗がん研究療法の他の投与を受け入れました。
• -嚥下障害、難治性吐き気、嘔吐、小腸切除、または治験薬の吸収を妨げるその他の胃腸の病気。
• -研究治療の初回投与前14日以内の大手術または外傷（ベースライン生検を除く）
• -患者は、平均QTcB間隔が480ミリ秒以上、または先天性QT延長症候群の病歴があるか、スクリーニング時にQT間隔を延長する薬剤による継続的な併用治療を受けています。
• 次のような深刻な病気: 心血管疾患 (制御されていないうっ血性心不全、制御されていない高血圧、心虚血、心筋梗塞、および重度の心不整脈)、出血性疾患、症候性自己免疫疾患、重度の閉塞性または拘束性肺疾患、制御されていない内分泌障害 (甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症)および真性糖尿病)、網膜症、活動性全身感染症、および炎症性腸障害。 これには、既知の HIV または AIDS 関連の病気、または活動性の HBV および HCV が含まれます。
• -原因不明の発熱を含む、研究前の1週間以内の活動性感染症または抗生物質
• 授乳中の女性または妊娠中の女性。
• -研究開始から4週間以内の全身ステロイドまたはその他の免疫抑制療法。
• -重要な精神疾患、医学的介入、またはその他の状態で、主任研究者の意見では、適切なインフォームドコンセントを妨げたり、臨床試験への参加を危うくしたりする可能性があります。