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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05263453
HL-085+Vemurafenib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-V600E/K-Mutation
29. Mai 2023 aktualisiert von: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von HL-085 und Vemurafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-V600E/K-Mutation
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von HL-085 und Vemurafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit BRAF-V600E/K-Mutation.
Diese Studie umfasst die Phasen IIa und IIb.
Phase IIa bestimmt das Dosierungsschema für Phase IIb.
Der Phase-IIb-Teil wird die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Kombinationsregimes bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von HL-085 und Vemurafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und BRAF-V600E/K-Mutation.
Es gibt zwei Phasen dieser Studie (IIa und IIb).
In Phase IIa wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsregimes (HL-08512 mg + Vemurafenib 720 mg und/oder eines niedriger dosierten Regimes, wie 9 mg + 720 mg) bei 20 bis 30 Patienten bewertet und das empfohlene Dosisregime für die Phase endgültig festgelegt IIb.
In Phase IIb werden 74 Patienten aufgenommen, der primäre Endpunkt ist die ORR und der sekundäre Endpunkt das PFS.
Das Sicherheitsprofil dieses kombinierten HL-085/Vemurafenib-Regimes wird während beider Phasen überwacht.
Der Behandlungszeitraum besteht aus 21-tägigen Zyklen, bis eine Progression oder inakzeptable Toxizität eintritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhimei Zhu, Master
- Telefonnummer: 86 215201345822
- E-Mail: zhuzm@kechowpharma.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongqi Tian
- E-Mail: tianhq@kechowpharma.com
Studienorte
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jun Guo, M.D.
- Telefonnummer: +86-10-88121122
- E-Mail: guoj307@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem Melanom;
- BRAF V600E/ V600K-Mutation positiv;
- Mindestens 1 Ort mit radiologisch messbarer Erkrankung nach RECIST 1.1
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1;
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
- Kann das Medikament schlucken,
- UCG dokumentiert LVEF ≥50 % innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Dosierung;
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, definiert durch Laborwerte, die innerhalb von 42 Tagen vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurden: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl ≥ 1,0 x Untergrenze des Normalwerts (LLN); Hämoglobin ≥ 90 g/L; Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Aspartat-Transaminase (AST) oder Serum-Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN und ≤ 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind. Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) ≤ 2,5 x ULN und ≥ 2,5 x ULN, wenn Knochenmetastasen vorhanden sind; Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumalbumin ≥ 30 g/L; Gerinnungsfunktion: INR ≤ 1,5 × ULN; aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Kreatinkinase (CK) ≤1× ULN
- 10. Vor der Aufnahme in die Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
- 11. Sie sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Nachbereitungsprüfungen zu absolvieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit einem BRAF- und/oder MEK-Hemmern behandelt wurden.
- Patienten mit aktiven ZNS-Läsionen sind ausgeschlossen (d. h. solche mit röntgenologisch instabilen, symptomatischen Läsionen). Patienten, die mit stereotaktischer Therapie oder Operationen behandelt werden, sind jedoch geeignet, wenn der Patient ≥ 3 Monate ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression im Gehirn bleibt.
- Die Patienten akzeptierten innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eine andere Verabreichung von Studientherapien gegen Krebs;
- Dysphagie, refraktäre Übelkeit, Erbrechen, Dünndarmresektion oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Resorption des Studienarzneimittels ausschließen würden.
- Größere Operation oder traumatische Verletzung (ausgenommen Baseline-Biopsie) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Patienten mit einem mittleren QTcB-Intervall von ≥ 480 ms oder einer Vorgeschichte eines angeborenen Long-QT-Syndroms oder einer laufenden Begleitbehandlung mit Medikamenten, die das QT-Intervall beim Screening verlängern;
- Schwere Erkrankungen wie: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzischämie, Myokardinfarkt und schwere Herzrhythmusstörungen), Blutungsstörungen, symptomatische Autoimmunerkrankungen, schwere obstruktive oder restriktive Lungenerkrankungen, unkontrollierte endokrine Störungen (Hypothyreose, Hyperthyreose). und Diabetes mellitus), Retinopathie, aktive systemische Infektionen und entzündliche Darmerkrankungen. Dazu gehören bekannte HIV- oder AIDS-bedingte Krankheiten oder aktives HBV und HCV.
- Aktive Infektion oder Antibiotika innerhalb einer Woche vor der Studie, einschließlich ungeklärtem Fieber
- Stillende Weibchen oder trächtige Weibchen.
- Systemische Steroid- oder andere immunsuppressive Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie.
- Jede signifikante psychiatrische Erkrankung, medizinischer Eingriff oder sonstiger Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine angemessene Einverständniserklärung verhindern oder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HL-085+Vemurafenib
HL-085 12 mg BID + Vemurafenib 720 mg BID Kombinationstherapie
|
HL-085 Kapsel 12 mg oral zweimal täglich in einem 21-tägigen Behandlungszyklus
Vemurafenib Tablette 720 mg oral zweimal täglich in einem 21-tägigen Behandlungszyklus
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Objektive Ansprechrate (ORR) als Maß für die Wirksamkeit nach RECIST 1.1
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Definiert als die Zeit von der ersten Einnahme (C1D1) bis zum Datum der ersten beobachteten Progression oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt).
|
bis zu 24 Monate
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen von mindestens CR oder PR oder ein Ansprechen von SD erreicht haben
|
bis zu 24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizitäten der Grade 3, 4, 5
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Meldung aller Toxizitäten der Grade 3, 4, 5
|
bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Vemurafenib
Andere Studien-ID-Nummern
- HL-085-102-II-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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