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子宮の解剖学的屈曲度 (子宮頸部角度) と子宮内デバイス (IUD) の脱臼

2023年6月2日 更新者:Fatma Ketenci Gencer, MD、Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

子宮内避妊器具 (IUD) 脱臼のある場合とない場合における子宮の解剖学的屈曲度 (子宮頸部角度) の評価

研究者らは、子宮頸管の中央と子宮頸管の中央から直線を引いた場合に、分度器を使用して両方の線の交点における子宮の解剖学的前方または後方屈曲の度合い (子宮頸部角度) を数値的に決定したいと考えています。子宮内器具が脱臼していることが判明した場合と脱臼していない場合の子宮内膜管。 治験責任医師は、子宮の大きさ、子宮の幅、子宮頸管の長さ、子宮内膜管の長さ、子宮内膜管の幅も測定し、両グループの結果を比較します。

調査の概要

詳細な説明

IUD(子宮内避妊具)は我が国のみならず世界で最も好まれている避妊法の一つであり、その使用率は世界では約23%となっています。 我が国では、この割合は約 17% です。 成功の可能性が高いこと、使いやすさ、長期的な有効性が好まれる理由のひとつです。現在使用されている IUD は「T」字型で、380 mm の銅製表面を持ち、子宮内膜の最も広い部分でアームが開いています。 (TCu380A)により後戻りを防止します。 望ましくない影響には、骨盤痛、月経困難症、過多月経出血、位置異常/脱臼などがあります。位置異常/脱臼は患者の約 10% に発生します。 IUD の位置異常/脱臼は過剰な月経出血に関連している場合や、IUD が何の症状もなく外れている場合もあります。 位置異常/脱臼は、抜去、埋没、変位、穿孔に分類できます。 排出は、子宮頸管の部分的または完全な突出として定義され、変位は、IUD の回転または下部セグメントに向かう IUD の変位として定義されます。 同時に、IUDが子宮筋層の漿膜に到達しない程度に子宮筋層に埋め込まれたり、漿膜に穴をあけて穿孔を引き起こす可能性があります。 TCu380A デバイスは、最初の 1 年間で 6% の脱落リスクがあります。 IUD の位置ずれや滑りは IUD の効果を低下させ、抜去を引き起こす可能性があります。 したがって、IUDがずれないことを予測できることは、望まない妊娠を防ぐという観点から非常に重要です。 私たちの研究では、位置ずれした IUD があるグループとないグループの両方で、子宮のサイズ、子宮の幅、子宮頸管の長さ、子宮内膜管の長さ、子宮内膜管の幅、および子宮内膜と子宮頸管の中央に対応する仮想線の交点の角度が測定されました。経膣超音波で検出できる管を測定しました。 研究者らは、測定値を決定し、得られたデータを比較して、脱臼に関連する関連要因を見つけることを目的としていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

78

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

子宮内デバイスの移動がある患者とない患者

説明

包含基準:

• 子宮内器具の使用

除外基準:

  • 身体検査や画像技術では鑑別診断できない骨盤腫瘤
  • 外科的治療の適応がある
  • 子宮内膜の解剖学的構造に影響を及ぼす空間占有ポリープまたは子宮筋腫の存在
  • 子宮筋層の完全性を破壊する筋腫または腺筋症の存在
  • 骨盤感染症の存在
  • 現在何らかのホルモン療法を行っている
  • 悪性腫瘍の病歴および/または存在
  • 妊娠
  • 閉経または早発卵巣不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
IUD がずれている患者
IUD の位置がずれているグループとないグループの両方で、子宮のサイズ、子宮の幅、子宮頸管の長さ、子宮内膜管の長さ、子宮内膜管の幅、および子宮内膜と子宮頸管の中央に対応する仮想線の交点の角度を測定できます。経膣超音波によって検出され、測定されます
IUDがずれていない患者
IUD の位置がずれているグループとないグループの両方で、子宮のサイズ、子宮の幅、子宮頸管の長さ、子宮内膜管の長さ、子宮内膜管の幅、および子宮内膜と子宮頸管の中央に対応する仮想線の交点の角度を測定できます。経膣超音波によって検出され、測定されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内デバイスの脱臼に関連する要因の特定。
時間枠:6ヵ月
子宮頸部の角度 (°) を測定し、脱臼との関連性を評価します。
6ヵ月
子宮内デバイスの脱臼に関連する要因の特定。
時間枠:6ヵ月
子宮のサイズ(mm)を測定し、脱臼との関連性を評価します。
6ヵ月
子宮内デバイスの脱臼に関連する要因の特定。
時間枠:6ヵ月
子宮の幅(mm)を測定し、脱臼との関連性を評価します。
6ヵ月
子宮内デバイスの脱臼に関連する要因の特定。
時間枠:6ヵ月
頸管の長さ(mm)を測定し、脱臼との関連性を評価します。
6ヵ月
子宮内デバイスの脱臼に関連する要因の特定。
時間枠:6ヵ月
子宮内膜管の長さ(mm)を測定し、脱臼との関連性を評価します。
6ヵ月
子宮内デバイスの脱臼に関連する要因の特定。
時間枠:6ヵ月
子宮内膜管の幅(mm)を測定し、脱臼との関連性を評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fatma Ketenci Gencer, MD、Saglik Bilimleri Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月30日

一次修了 (実際)

2023年3月15日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月27日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GaziosmanpasaTREHg

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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