- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263544
Uterin anatomisk fleksionsgrad (uterocervikal vinkel) og intrauterin enhed (IUD) dislokation
2. juni 2023 opdateret af: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Evaluering af uterin anatomisk fleksionsgrad (uterocervikal vinkel) i tilfælde med og uden intrauterin anordning (IUD) dislokation
Efterforskerne ønsker at finde numerisk bestemmelse af graden af anatomisk anterior eller posterior fleksion af livmoderen (uterocervikal vinkel) ved skæringspunktet mellem begge linjer ved hjælp af en vinkelmåler, forudsat at der trækkes lige linjer fra midten af cervikalkanalen og midten af cervikalkanalen. endometriekanalen i tilfælde, hvor den intrauterine enhed viser sig at være gået af led og tilfælde uden dislokation.
Undersøgere vil også måle livmoderstørrelse, livmoderbredde, livmoderhalskanallængde, endometriekanallængde, endometriekanalbredde og sammenligne resultaterne i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IUD (intrauterin enhed) er en af de mest foretrukne præventionsmetoder i vores land og i verden, og denne brugsrate er cirka 23% i verden.
I vores land er denne sats omkring 17%.
Den høje chance for succes, brugervenlighed og langsigtet effektivitet kan tælles blandt grundene til præference. Den aktuelt anvendte spiral er en 'T'-formet, har en 380 mm kobberoverflade og dens arme åbne i den bredeste del af endometriet (TCu380A), hvilket forhindrer den i at glide tilbage.
Bivirkninger omfatter bækkensmerter, dysmenoré, kraftig menstruationsblødning, fejlstilling/dislokation. Fejlstilling/dislokation forekommer hos cirka 10 % af patienterne.
Fejlstilling/dislokation af spiralen kan være forbundet med overdreven menstruationsblødning, eller spiralen kan forskydes uden symptomer.
Fejlstilling/dislokation kan klassificeres som udvisning, begravelse, forskydning eller perforering.
Udstødelse defineres som delvist eller fuldstændigt fremspring af cervikalkanalen, og forskydning defineres som rotation af spiralen eller dens forskydning mod de nedre segmenter.
Samtidig kan spiralen være indlejret i myometriet i en sådan grad, at den ikke når serosa af myometrium, mens den kan punktere serosa og forårsage perforation.
TCu380A-enheder har 6 % risiko for udvisning i det første 1 år.
Forskydning eller glidning af spiralen reducerer effektiviteten af spiralen og kan forårsage udstødning.
Derfor er det meget vigtigt at kunne forudsige, at spiralen ikke glider, i forhold til at forebygge uønskede graviditeter.
I vores undersøgelse, i begge grupper med og uden forskudt spiral, livmoderstørrelse, livmoderbredde, livmoderhalskanallængde, endometriekanallængde, endometriekanalbredde og vinklen ved skæringspunktet mellem de imaginære linjer svarende til midten af endometrium og cervikal. kanal, som kan påvises ved transvaginal ultralyd blev målt.
Efterforskerne havde til formål at bestemme målingerne og sammenligne de opnåede data for at finde associerede faktorer relateret til dislokation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
78
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter med og uden intrauterin enhedsforskydning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• ved at bruge intrauterin enhed
Ekskluderingskriterier:
- Bækkenmasse, der ikke kan diagnosticeres differentielt ved fysisk undersøgelse og billeddannelsesteknikker
- Har en indikation for kirurgisk behandling
- Tilstedeværelse af pladsoptagende polyp eller fibroid, der påvirker endometriets anatomi
- Tilstedeværelse af myom eller adenomyose, der forstyrrer myometriets integritet
- Tilstedeværelse af bækkeninfektion
- Bruger i øjeblikket enhver hormonbehandling
- Anamnese og/eller tilstedeværelse af malignitet
- Graviditet
- Menopause eller for tidlig ovariesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med forskudt spiral
|
i begge grupper med og uden forskudt spiral, uterusstørrelse, livmoderbredde, livmoderhalskanallængde, endometriekanallængde, endometriekanalbredde og vinklen ved skæringspunktet mellem de imaginære linjer svarende til midten af endometriet og cervikalkanalen, som kan blive opdaget ved transvaginal ultralyd vil blive målt
|
|
Patienter uden forskudt spiral
|
i begge grupper med og uden forskudt spiral, uterusstørrelse, livmoderbredde, livmoderhalskanallængde, endometriekanallængde, endometriekanalbredde og vinklen ved skæringspunktet mellem de imaginære linjer svarende til midten af endometriet og cervikalkanalen, som kan blive opdaget ved transvaginal ultralyd vil blive målt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af faktorer forbundet med dislokation af intrauterin enhed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden af uterocervikal vinkel (°) vil blive målt og vurderet for sammenhæng med dislokation.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af faktorer forbundet med dislokation af intrauterin enhed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Uterus størrelse (mm) vil blive målt og vurderet for sammenhæng med dislokation.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af faktorer forbundet med dislokation af intrauterin enhed.
Tidsramme: 6 måneder
|
livmoderbredde (mm) vil blive målt og vurderet for sammenhæng med dislokation.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af faktorer forbundet med dislokation af intrauterin enhed.
Tidsramme: 6 måneder
|
livmoderhalskanalens længde (mm) vil blive målt og vurderet for sammenhæng med dislokation.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af faktorer forbundet med dislokation af intrauterin enhed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endometriekanalens længde (mm) vil blive målt og vurderet for sammenhæng med dislokation.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af faktorer forbundet med dislokation af intrauterin enhed.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endometriekanalens bredde (mm) vil blive målt og vurderet for sammenhæng med dislokation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GaziosmanpasaTREHg
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .