Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mate van anatomische buiging van de baarmoeder (uterocervicale hoek) en dislocatie van het intra-uteriene apparaat (IUD)

2 juni 2023 bijgewerkt door: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluatie van de mate van anatomische flexie van de baarmoeder (uterocervicale hoek) in gevallen met en zonder dislocatie van het intra-uteriene apparaat (IUD)

Onderzoekers willen een numerieke bepaling vinden van de mate van anatomische anterieure of posterieure flexie van de baarmoeder (uterocervicale hoek) op de kruising van beide lijnen met behulp van een gradenboog, op voorwaarde dat er rechte lijnen worden getrokken vanuit het midden van het cervicale kanaal en het midden van de endometriumkanaal in gevallen waarin het spiraaltje ontwricht blijkt te zijn en in gevallen zonder ontwrichting. Onderzoekers zullen ook de grootte van de baarmoeder, de breedte van de baarmoeder, de lengte van het cervicale kanaal, de lengte van het endometriumkanaal en de breedte van het endometriumkanaal meten en de resultaten in beide groepen vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

IUD (intra-uterien apparaat) is een van de meest geprefereerde anticonceptiemethoden in ons land en in de wereld, en dit gebruikspercentage is ongeveer 23% in de wereld. In ons land ligt dit percentage rond de 17%. De grote kans op succes, het gebruiksgemak en de effectiviteit op lange termijn kunnen tot de redenen voor voorkeur worden gerekend. Het momenteel gebruikte spiraaltje is een 'T'-vormig, heeft een koperen oppervlak van 380 mm en de armen zijn open op het breedste deel van het baarmoederslijmvlies (TCu380A), waardoor het niet terugglijdt. Ongewenste effecten zijn bekkenpijn, dysmenorroe, zware menstruatiebloedingen, verkeerde ligging/ontwrichting. Malpositie/dislocatie komt voor bij ongeveer 10% van de patiënten. Verkeerde plaatsing/ontwrichting van het spiraaltje kan gepaard gaan met overmatig menstrueel bloeden, of het spiraaltje kan zonder symptomen worden verplaatst. Malposition/dislocatie kan worden geclassificeerd als uitdrijving, begraven, verplaatsing of perforatie. Uitdrijving wordt gedefinieerd als gedeeltelijk of volledig uitsteeksel van het cervicale kanaal, en verplaatsing wordt gedefinieerd als rotatie van het spiraaltje of zijn verplaatsing naar de lagere segmenten. Tegelijkertijd kan het spiraaltje zodanig in het myometrium zijn ingebed dat het de serosa van het myometrium niet bereikt, terwijl het de serosa kan doorboren en perforatie kan veroorzaken. TCu380A-apparaten hebben een risico van 6% op uitzetting in de eerste 1 jaar. Verplaatsing of slippen van het spiraaltje vermindert de effectiviteit van het spiraaltje en kan uitstoting veroorzaken. Daarom is het erg belangrijk om te kunnen voorspellen dat het spiraaltje niet wegglijdt om ongewenste zwangerschappen te voorkomen. In onze studie, in beide groepen met en zonder verplaatst spiraaltje, baarmoedergrootte, baarmoederbreedte, lengte van het baarmoederhalskanaal, lengte van het endometriumkanaal, breedte van het endometriumkanaal en de hoek op de kruising van de denkbeeldige lijnen die overeenkomen met het midden van het baarmoederslijmvlies en de baarmoederhals. kanaal, dat kan worden gedetecteerd door transvaginale echografie, werden gemeten. Onderzoekers probeerden de metingen te bepalen en de verkregen gegevens te vergelijken om bijbehorende factoren te vinden die verband houden met dislocatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

78

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Gaziosmanpasa Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met en zonder verplaatsing van het spiraaltje

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• gebruik van spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenmassa die niet differentieel kan worden gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en beeldvormende technieken
  • Een indicatie hebben voor chirurgische behandeling
  • Aanwezigheid van een ruimte-innemende poliep of vleesboom die de anatomie van het endometrium aantast
  • Aanwezigheid van myoma of adenomyose die de integriteit van het myometrium verstoort
  • Aanwezigheid van bekkeninfectie
  • Gebruik momenteel een hormonale therapie
  • Geschiedenis en / of aanwezigheid van maligniteit
  • Zwangerschap
  • Menopauze of voortijdig falen van de eierstokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met verplaatst spiraaltje
in beide groepen met en zonder verplaatst spiraaltje, baarmoedergrootte, baarmoederbreedte, lengte van het baarmoederhalskanaal, lengte van het endometriumkanaal, breedte van het endometriumkanaal en de hoek op de kruising van de denkbeeldige lijnen die overeenkomt met het midden van het baarmoederslijmvlies en het baarmoederhalskanaal, die kan worden gedetecteerd door transvaginale echografie zal worden gemeten
Patiënten zonder verplaatst spiraaltje
in beide groepen met en zonder verplaatst spiraaltje, baarmoedergrootte, baarmoederbreedte, lengte van het baarmoederhalskanaal, lengte van het endometriumkanaal, breedte van het endometriumkanaal en de hoek op de kruising van de denkbeeldige lijnen die overeenkomt met het midden van het baarmoederslijmvlies en het baarmoederhalskanaal, die kan worden gedetecteerd door transvaginale echografie zal worden gemeten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
Mate van uterocervicale hoek (°) wordt gemeten en beoordeeld op associatie met dislocatie.
6 maanden
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
baarmoedergrootte (mm) zal worden gemeten en beoordeeld op associatie met ontwrichting.
6 maanden
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
baarmoederbreedte (mm) zal worden gemeten en beoordeeld op associatie met ontwrichting.
6 maanden
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
de lengte van het cervicale kanaal (mm) wordt gemeten en beoordeeld op associatie met dislocatie.
6 maanden
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
endometriumkanaallengte (mm) zal worden gemeten en beoordeeld op associatie met dislocatie.
6 maanden
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
endometriumkanaalbreedte (mm) zal worden gemeten en beoordeeld op associatie met dislocatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GaziosmanpasaTREHg

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren