- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05263544
Mate van anatomische buiging van de baarmoeder (uterocervicale hoek) en dislocatie van het intra-uteriene apparaat (IUD)
2 juni 2023 bijgewerkt door: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Evaluatie van de mate van anatomische flexie van de baarmoeder (uterocervicale hoek) in gevallen met en zonder dislocatie van het intra-uteriene apparaat (IUD)
Onderzoekers willen een numerieke bepaling vinden van de mate van anatomische anterieure of posterieure flexie van de baarmoeder (uterocervicale hoek) op de kruising van beide lijnen met behulp van een gradenboog, op voorwaarde dat er rechte lijnen worden getrokken vanuit het midden van het cervicale kanaal en het midden van de endometriumkanaal in gevallen waarin het spiraaltje ontwricht blijkt te zijn en in gevallen zonder ontwrichting.
Onderzoekers zullen ook de grootte van de baarmoeder, de breedte van de baarmoeder, de lengte van het cervicale kanaal, de lengte van het endometriumkanaal en de breedte van het endometriumkanaal meten en de resultaten in beide groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IUD (intra-uterien apparaat) is een van de meest geprefereerde anticonceptiemethoden in ons land en in de wereld, en dit gebruikspercentage is ongeveer 23% in de wereld.
In ons land ligt dit percentage rond de 17%.
De grote kans op succes, het gebruiksgemak en de effectiviteit op lange termijn kunnen tot de redenen voor voorkeur worden gerekend. Het momenteel gebruikte spiraaltje is een 'T'-vormig, heeft een koperen oppervlak van 380 mm en de armen zijn open op het breedste deel van het baarmoederslijmvlies (TCu380A), waardoor het niet terugglijdt.
Ongewenste effecten zijn bekkenpijn, dysmenorroe, zware menstruatiebloedingen, verkeerde ligging/ontwrichting. Malpositie/dislocatie komt voor bij ongeveer 10% van de patiënten.
Verkeerde plaatsing/ontwrichting van het spiraaltje kan gepaard gaan met overmatig menstrueel bloeden, of het spiraaltje kan zonder symptomen worden verplaatst.
Malposition/dislocatie kan worden geclassificeerd als uitdrijving, begraven, verplaatsing of perforatie.
Uitdrijving wordt gedefinieerd als gedeeltelijk of volledig uitsteeksel van het cervicale kanaal, en verplaatsing wordt gedefinieerd als rotatie van het spiraaltje of zijn verplaatsing naar de lagere segmenten.
Tegelijkertijd kan het spiraaltje zodanig in het myometrium zijn ingebed dat het de serosa van het myometrium niet bereikt, terwijl het de serosa kan doorboren en perforatie kan veroorzaken.
TCu380A-apparaten hebben een risico van 6% op uitzetting in de eerste 1 jaar.
Verplaatsing of slippen van het spiraaltje vermindert de effectiviteit van het spiraaltje en kan uitstoting veroorzaken.
Daarom is het erg belangrijk om te kunnen voorspellen dat het spiraaltje niet wegglijdt om ongewenste zwangerschappen te voorkomen.
In onze studie, in beide groepen met en zonder verplaatst spiraaltje, baarmoedergrootte, baarmoederbreedte, lengte van het baarmoederhalskanaal, lengte van het endometriumkanaal, breedte van het endometriumkanaal en de hoek op de kruising van de denkbeeldige lijnen die overeenkomen met het midden van het baarmoederslijmvlies en de baarmoederhals. kanaal, dat kan worden gedetecteerd door transvaginale echografie, werden gemeten.
Onderzoekers probeerden de metingen te bepalen en de verkregen gegevens te vergelijken om bijbehorende factoren te vinden die verband houden met dislocatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
78
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met en zonder verplaatsing van het spiraaltje
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• gebruik van spiraaltje
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenmassa die niet differentieel kan worden gediagnosticeerd door lichamelijk onderzoek en beeldvormende technieken
- Een indicatie hebben voor chirurgische behandeling
- Aanwezigheid van een ruimte-innemende poliep of vleesboom die de anatomie van het endometrium aantast
- Aanwezigheid van myoma of adenomyose die de integriteit van het myometrium verstoort
- Aanwezigheid van bekkeninfectie
- Gebruik momenteel een hormonale therapie
- Geschiedenis en / of aanwezigheid van maligniteit
- Zwangerschap
- Menopauze of voortijdig falen van de eierstokken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met verplaatst spiraaltje
|
in beide groepen met en zonder verplaatst spiraaltje, baarmoedergrootte, baarmoederbreedte, lengte van het baarmoederhalskanaal, lengte van het endometriumkanaal, breedte van het endometriumkanaal en de hoek op de kruising van de denkbeeldige lijnen die overeenkomt met het midden van het baarmoederslijmvlies en het baarmoederhalskanaal, die kan worden gedetecteerd door transvaginale echografie zal worden gemeten
|
|
Patiënten zonder verplaatst spiraaltje
|
in beide groepen met en zonder verplaatst spiraaltje, baarmoedergrootte, baarmoederbreedte, lengte van het baarmoederhalskanaal, lengte van het endometriumkanaal, breedte van het endometriumkanaal en de hoek op de kruising van de denkbeeldige lijnen die overeenkomt met het midden van het baarmoederslijmvlies en het baarmoederhalskanaal, die kan worden gedetecteerd door transvaginale echografie zal worden gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mate van uterocervicale hoek (°) wordt gemeten en beoordeeld op associatie met dislocatie.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
baarmoedergrootte (mm) zal worden gemeten en beoordeeld op associatie met ontwrichting.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
baarmoederbreedte (mm) zal worden gemeten en beoordeeld op associatie met ontwrichting.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de lengte van het cervicale kanaal (mm) wordt gemeten en beoordeeld op associatie met dislocatie.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
endometriumkanaallengte (mm) zal worden gemeten en beoordeeld op associatie met dislocatie.
|
6 maanden
|
|
Bepaling van factoren die verband houden met dislocatie van intra-uteriene apparaten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
endometriumkanaalbreedte (mm) zal worden gemeten en beoordeeld op associatie met dislocatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GaziosmanpasaTREHg
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .