- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05263544
Anatomiczny stopień zgięcia macicy (kąt maciczno-szyjkowy) i przemieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Ocena anatomicznego stopnia zgięcia macicy (kąta maciczno-szyjnego) w przypadkach z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) i bez niej
Badacze chcą znaleźć numeryczne określenie stopnia anatomicznego zgięcia macicy do przodu lub do tyłu (kąta maciczno-szyjnego) na przecięciu obu linii za pomocą kątomierza, pod warunkiem poprowadzenia linii prostych od środka kanału szyjki macicy do środka kanału szyjki macicy. kanał endometrium w przypadkach, w których stwierdzono przemieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej oraz w przypadkach bez przemieszczenia.
Badacze zmierzą również rozmiar macicy, szerokość macicy, długość kanału szyjki macicy, długość kanału endometrium, szerokość kanału endometrium i porównają wyniki w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IUD (wkładka wewnątrzmaciczna) jest jedną z najbardziej preferowanych metod antykoncepcji w naszym kraju i na świecie, a wskaźnik jej wykorzystania na świecie wynosi około 23%.
W naszym kraju wskaźnik ten wynosi około 17%.
Dużą szansę powodzenia, łatwość użycia i długotrwałą skuteczność można zaliczyć do powodów preferencji. Obecnie stosowana wkładka domaciczna ma kształt litery „T”, ma miedzianą powierzchnię 380 mm i ramiona otwarte w najszerszym miejscu endometrium (TCu380A), zapobiegając w ten sposób jego ześlizgiwaniu się.
Działania niepożądane obejmują ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, obfite krwawienia miesiączkowe, nieprawidłowe ułożenie/przemieszczenie. Nieprawidłowe położenie/przemieszczenie występuje u około 10% pacjentów.
Niewłaściwe położenie/przemieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej może być związane z nadmiernym krwawieniem miesiączkowym lub wkładka wewnątrzmaciczna może zostać przemieszczona bez żadnych objawów.
Złe położenie/przemieszczenie można sklasyfikować jako wypchnięcie, zakopanie, przemieszczenie lub perforację.
Wypchnięcie definiuje się jako częściowe lub całkowite wysunięcie kanału szyjki macicy, a przemieszczenie jako obrót wkładki lub jej przemieszczenie w kierunku dolnych segmentów.
Jednocześnie wkładka wewnątrzmaciczna może być osadzona w mięśniówce macicy w takim stopniu, że nie dotrze do błony surowiczej mięśniówki macicy, natomiast może przebić błonę surowiczą i spowodować perforację.
Urządzenia TCu380A mają 6% ryzyko wydalenia w ciągu pierwszego roku.
Przemieszczenie lub ześlizgnięcie się wkładki zmniejsza skuteczność wkładki i może spowodować jej wypadnięcie.
Dlatego umiejętność przewidywania, że wkładka nie ześlizgnie się, jest bardzo ważna z punktu widzenia zapobiegania niechcianym ciążom.
W naszym badaniu w obu grupach z przemieszczoną wkładką wewnątrzmaciczną i bez niej wielkość macicy, szerokość macicy, długość kanału szyjki macicy, długość kanału endometrium, szerokość kanału endometrium oraz kąt na przecięciu linii wyobrażeniowych odpowiadający środkowi endometrium i szyjki macicy zmierzono kanał, który można wykryć za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Badacze dążyli do określenia pomiarów i porównania uzyskanych danych w celu znalezienia powiązanych czynników związanych z dyslokacją.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentki z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej i bez niej
Opis
Kryteria przyjęcia:
• za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej
Kryteria wyłączenia:
- Masa miednicy, której nie można zdiagnozować różnicowo za pomocą badania fizykalnego i technik obrazowania
- Posiadanie wskazania do leczenia operacyjnego
- Obecność zajmującego przestrzeń polipa lub mięśniaka wpływającego na anatomię endometrium
- Obecność mięśniaka lub adenomiozy, która zaburza integralność mięśniówki macicy
- Obecność infekcji miednicy mniejszej
- Obecnie stosuje jakąkolwiek terapię hormonalną
- Historia i/lub obecność nowotworu złośliwego
- Ciąża
- Menopauza lub przedwczesna niewydolność jajników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przemieszczoną wkładką wewnątrzmaciczną
|
w obu grupach z przemieszczoną wkładką domaciczną i bez, wielkość macicy, szerokość macicy, długość kanału szyjki macicy, długość kanału endometrium, szerokość kanału endometrium oraz kąt na przecięciu linii wyobrażeniowych odpowiadający środkowi endometrium i kanału szyjki macicy, który może zostaną wykryte za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
|
Pacjenci bez przemieszczonej wkładki wewnątrzmacicznej
|
w obu grupach z przemieszczoną wkładką domaciczną i bez, wielkość macicy, szerokość macicy, długość kanału szyjki macicy, długość kanału endometrium, szerokość kanału endometrium oraz kąt na przecięciu linii wyobrażeniowych odpowiadający środkowi endometrium i kanału szyjki macicy, który może zostaną wykryte za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czynników związanych z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień kąta maciczno-szyjnego (°) zostanie zmierzony i oceniony pod kątem związku ze zwichnięciem.
|
6 miesięcy
|
|
Określenie czynników związanych z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
rozmiar macicy (mm) zostanie zmierzony i oceniony pod kątem związku z przemieszczeniem.
|
6 miesięcy
|
|
Określenie czynników związanych z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
szerokość macicy (mm) zostanie zmierzona i oceniona pod kątem związku ze zwichnięciem.
|
6 miesięcy
|
|
Określenie czynników związanych z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
długość kanału szyjki macicy (mm) zostanie zmierzona i oceniona pod kątem związku ze zwichnięciem.
|
6 miesięcy
|
|
Określenie czynników związanych z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
długość kanału endometrium (mm) zostanie zmierzona i oceniona pod kątem związku z przemieszczeniem.
|
6 miesięcy
|
|
Określenie czynników związanych z przemieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
szerokość kanału endometrium (mm) zostanie zmierzona i oceniona pod kątem związku z przemieszczeniem.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaTREHg
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .