- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05263544
Anatomischer Flexionsgrad der Gebärmutter (Uterozervikaler Winkel) und Luxation des Intrauterinpessars (IUP).
2. Juni 2023 aktualisiert von: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Bewertung des anatomischen Flexionsgrads der Gebärmutter (Uterozervikalwinkel) in Fällen mit und ohne Luxation des Intrauterinpessars (IUP).
Die Forscher möchten eine numerische Bestimmung des Grades der anatomischen vorderen oder hinteren Flexion der Gebärmutter (Uterozervikalwinkel) am Schnittpunkt beider Linien mithilfe eines Winkelmessers finden, vorausgesetzt, dass gerade Linien von der Mitte des Gebärmutterhalskanals und der Mitte des Gebärmutterhalskanals gezogen werden Endometriumkanal in Fällen, in denen festgestellt wird, dass das Intrauterinpessar disloziert ist, und in Fällen ohne Luxation.
Die Forscher werden auch die Größe der Gebärmutter, die Breite der Gebärmutter, die Länge des Gebärmutterhalskanals, die Länge des Endometriumkanals und die Breite des Endometriumkanals messen und die Ergebnisse in beiden Gruppen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das IUP (Intrauterinpessar) ist eine der am meisten bevorzugten Verhütungsmethoden in unserem Land und auf der ganzen Welt, und die Anwendungsrate liegt weltweit bei etwa 23 %.
In unserem Land liegt diese Quote bei etwa 17 %.
Die hohen Erfolgsaussichten, die einfache Handhabung und die langfristige Wirksamkeit können zu den Gründen für die Präferenz gezählt werden. Das derzeit verwendete IUP hat die Form eines „T“, hat eine 380 mm große Kupferoberfläche und seine Arme öffnen sich an der breitesten Stelle des Endometriums (TCu380A) und verhindert so ein Zurückrutschen.
Zu den unerwünschten Wirkungen gehören Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, starke Menstruationsblutungen, Fehlstellungen/Luxationen. Bei etwa 10 % der Patienten kommt es zu einer Fehlstellung/Luxation.
Eine Fehlstellung/Luxation des IUP kann mit übermäßigen Menstruationsblutungen einhergehen oder das IUP kann ohne Symptome verschoben werden.
Eine Fehlstellung/Luxation kann als Ausstoßung, Verschüttung, Verdrängung oder Perforation klassifiziert werden.
Unter Ausstoß versteht man das teilweise oder vollständige Vorstehen des Zervikalkanals, und unter Verdrängung versteht man die Rotation des IUP bzw. dessen Verschiebung in Richtung der unteren Segmente.
Gleichzeitig kann das IUP so weit in das Myometrium eingebettet sein, dass es die Serosa des Myometriums nicht erreicht, während es die Serosa durchstechen und zu einer Perforation führen kann.
Bei TCu380A-Geräten besteht im ersten Jahr ein Ausschlussrisiko von 6 %.
Eine Verschiebung oder ein Verrutschen des IUP verringert die Wirksamkeit des IUP und kann zu einer Austreibung führen.
Daher ist es sehr wichtig, vorhersehen zu können, dass das IUP nicht abrutscht, um ungewollte Schwangerschaften zu verhindern.
In unserer Studie wurden in beiden Gruppen mit und ohne verschobenem IUP die Uterusgröße, die Uterusbreite, die Länge des Gebärmutterhalskanals, die Länge des Endometriumkanals, die Breite des Endometriumkanals und der Winkel am Schnittpunkt der imaginären Linien entsprechend der Mitte des Endometriums und des Gebärmutterhalses ermittelt Kanal, die durch transvaginalen Ultraschall nachgewiesen werden können, wurden gemessen.
Ziel der Forscher war es, die Messungen zu ermitteln und die erhaltenen Daten zu vergleichen, um mit der Luxation verbundene Faktoren zu ermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
78
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fatma Ketenci Gencer, MD
- Telefonnummer: +905416116469
- E-Mail: fathma_k@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit und ohne Verschiebung des Intrauterinpessars
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Verwendung eines Intrauterinpessars
Ausschlusskriterien:
- Raumforderung im Beckenbereich, die durch körperliche Untersuchung und bildgebende Verfahren nicht differenziell diagnostiziert werden kann
- Es besteht eine Indikation für eine chirurgische Behandlung
- Vorhandensein eines raumfordernden Polypen oder Myoms, der die Anatomie des Endometriums beeinträchtigt
- Vorliegen eines Myoms oder einer Adenomyose, die die Integrität des Myometriums stört
- Vorliegen einer Beckeninfektion
- Benutze derzeit irgendeine Hormontherapie
- Vorgeschichte und/oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung
- Schwangerschaft
- Wechseljahre oder vorzeitiges Eierstockversagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit verschobenem IUP
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in beiden Gruppen mit und ohne verschobenes IUP, Uterusgröße, Uterusbreite, Länge des Gebärmutterhalskanals, Länge des Endometriumkanals, Breite des Endometriumkanals und der Winkel am Schnittpunkt der imaginären Linien, der der Mitte von Gebärmutterschleimhaut und Gebärmutterhalskanal entspricht, was möglich ist durch transvaginalen Ultraschall erkannt werden, wird gemessen
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Patienten ohne verschobenes IUP
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in beiden Gruppen mit und ohne verschobenes IUP, Uterusgröße, Uterusbreite, Länge des Gebärmutterhalskanals, Länge des Endometriumkanals, Breite des Endometriumkanals und der Winkel am Schnittpunkt der imaginären Linien, der der Mitte von Gebärmutterschleimhaut und Gebärmutterhalskanal entspricht, was möglich ist durch transvaginalen Ultraschall erkannt werden, wird gemessen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung von Faktoren, die mit der Luxation des Intrauterinpessars verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Grad des Uterozervikalwinkels (°) wird gemessen und auf seinen Zusammenhang mit einer Luxation hin beurteilt.
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6 Monate
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Bestimmung von Faktoren, die mit der Luxation des Intrauterinpessars verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Uterusgröße (mm) wird gemessen und auf den Zusammenhang mit einer Luxation hin beurteilt.
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6 Monate
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Bestimmung von Faktoren, die mit der Luxation des Intrauterinpessars verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Uterusbreite (mm) wird gemessen und auf den Zusammenhang mit einer Luxation hin beurteilt.
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6 Monate
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Bestimmung von Faktoren, die mit der Luxation des Intrauterinpessars verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Länge des Gebärmutterhalskanals (mm) wird gemessen und auf den Zusammenhang mit einer Luxation hin beurteilt.
|
6 Monate
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Bestimmung von Faktoren, die mit der Luxation des Intrauterinpessars verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Länge des Endometriumkanals (mm) wird gemessen und auf Zusammenhang mit einer Luxation untersucht.
|
6 Monate
|
Bestimmung von Faktoren, die mit der Luxation des Intrauterinpessars verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Breite des Endometriumkanals (mm) wird gemessen und auf Zusammenhang mit einer Luxation beurteilt.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaTREHg
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .