- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05263544
Uterin anatomisk fleksjonsgrad (uterocervical vinkel) og intrauterin enhet (IUD) dislokasjon
2. juni 2023 oppdatert av: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Evaluering av uterin anatomisk fleksjonsgrad (uterocervical vinkel) i tilfeller med og uten intrauterin enhet (IUD) dislokasjon
Etterforskerne ønsker å finne numerisk bestemmelse av graden av anatomisk fremre eller bakre fleksjon av livmoren (uterocervikal vinkel) ved skjæringspunktet mellom begge linjer ved hjelp av en gradskive, forutsatt at rette linjer trekkes fra midten av cervicalkanalen og midten av cervicalkanalen. endometriekanalen i tilfeller hvor det er funnet at den intrauterine enheten har trukket seg ut av ledd og tilfeller uten dislokasjon.
Undersøkere vil også måle livmorstørrelse, livmorbredde, livmorhalskanallengde, endometriekanallengde, endometriekanalbredde og sammenligne resultatene i begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IUD (intrauterin enhet) er en av de mest foretrukne prevensjonsmetodene i vårt land og i verden, og denne bruksraten er omtrent 23 % i verden.
I vårt land er denne raten rundt 17%.
Den høye sjansen for suksess, brukervennlighet og langsiktig effektivitet kan telles blant grunnene til preferanse. For tiden brukt spiral er en 'T'-formet, har en 380 mm kobberoverflate og armene åpne på den bredeste delen av endometrium (TCu380A), og forhindrer dermed at den sklir tilbake.
Uønskede effekter inkluderer bekkensmerter, dysmenoré, kraftig menstruasjonsblødning, feilstilling/dislokasjon. Feilstilling/dislokasjon forekommer hos ca. 10 % av pasientene.
Feilplassering/dislokasjon av spiralen kan være assosiert med overdreven menstruasjonsblødning, eller spiralen kan forskyves uten noen symptomer.
Feilposisjon/dislokasjon kan klassifiseres som utvisning, begravelse, forskyvning eller perforering.
Utstøting er definert som delvis eller fullstendig fremspring av livmorhalskanalen, og forskyvning er definert som rotasjon av spiralen eller dens forskyvning mot de nedre segmentene.
Samtidig kan spiralen være innebygd i myometrium i en slik grad at den ikke når serosa av myometrium, mens den kan punktere serosa og forårsake perforering.
TCu380A-enheter har 6 % risiko for utvisning i løpet av det første 1 året.
Forskyvning eller glidning av spiralen reduserer effektiviteten til spiralen og kan forårsake utstøting.
Derfor er det svært viktig å kunne forutse at spiralen ikke vil skli ut i forhold til å forebygge uønskede graviditeter.
I vår studie, i begge grupper med og uten forskjøvet spiral, uterusstørrelse, livmorbredde, livmorhalskanallengde, endometriekanallengde, endometriekanalbredde og vinkelen ved skjæringspunktet mellom de imaginære linjene som tilsvarer midten av endometrium og cervical. kanal, som kan påvises ved transvaginal ultralyd ble målt.
Etterforskerne hadde som mål å bestemme målingene og sammenligne de innhentede dataene for å finne assosierte faktorer relatert til dislokasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med og uten intrauterin enhetsforskyvning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• ved bruk av intrauterin enhet
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenmasse som ikke kan differensielt diagnostiseres ved fysisk undersøkelse og avbildningsteknikker
- Å ha indikasjon for kirurgisk behandling
- Tilstedeværelse av plassopptakende polypp eller fibroid som påvirker anatomien til endometrium
- Tilstedeværelse av myom eller adenomyose som forstyrrer myometriets integritet
- Tilstedeværelse av bekkeninfeksjon
- Bruker for tiden hvilken som helst hormonbehandling
- Historie og/eller tilstedeværelse av malignitet
- Svangerskap
- Overgangsalder eller for tidlig ovariesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med forskjøvet spiral
|
i begge grupper med og uten forskjøvet spiral, uterusstørrelse, livmorbredde, livmorhalskanallengde, endometriekanallengde, endometriekanalbredde, og vinkelen i skjæringspunktet mellom de imaginære linjene som tilsvarer midten av endometrium og livmorhalskanalen, som kan bli oppdaget ved transvaginal ultralyd vil bli målt
|
|
Pasienter uten forskjøvet spiral
|
i begge grupper med og uten forskjøvet spiral, uterusstørrelse, livmorbredde, livmorhalskanallengde, endometriekanallengde, endometriekanalbredde, og vinkelen i skjæringspunktet mellom de imaginære linjene som tilsvarer midten av endometrium og livmorhalskanalen, som kan bli oppdaget ved transvaginal ultralyd vil bli målt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av faktorer assosiert med dislokasjon av intrauterin enhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Grad av uterocervikal vinkel (°) vil bli målt og vurdert for assosiasjon med dislokasjon.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse av faktorer assosiert med dislokasjon av intrauterin enhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Uterusstørrelse (mm) vil bli målt og vurdert for assosiasjon med dislokasjon.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse av faktorer assosiert med dislokasjon av intrauterin enhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
livmorbredde (mm) vil bli målt og vurdert for assosiasjon med dislokasjon.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse av faktorer assosiert med dislokasjon av intrauterin enhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
cervical kanal lengde (mm) vil bli målt og vurdert for assosiasjon med dislokasjon.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse av faktorer assosiert med dislokasjon av intrauterin enhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endometriekanallengde (mm) vil bli målt og vurdert for assosiasjon med dislokasjon.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse av faktorer assosiert med dislokasjon av intrauterin enhet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endometriekanalens bredde (mm) vil bli målt og vurdert for assosiasjon med dislokasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GaziosmanpasaTREHg
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .