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Grau de Flexão Anatômica Uterina (Ângulo Uterocervical) e Deslocamento do Dispositivo Intrauterino (DIU)

2 de junho de 2023 atualizado por: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Avaliação do Grau de Flexão Anatômica Uterina (Ângulo Uterocervical) em Casos com e Sem Luxação do Dispositivo Intrauterino (DIU)

Os investigadores querem encontrar a determinação numérica do grau de flexão anatômica anterior ou posterior do útero (ângulo útero-cervical) na interseção de ambas as linhas usando um transferidor, desde que sejam traçadas linhas retas do meio do canal cervical e do meio do canal endometrial nos casos em que o dispositivo intrauterino está deslocado e nos casos sem deslocamento. Os investigadores também irão medir o tamanho do útero, largura uterina, comprimento do canal cervical, comprimento do canal endometrial, largura do canal endometrial e comparar os resultados em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O DIU (dispositivo intrauterino) é um dos métodos anticoncepcionais mais preferidos em nosso país e no mundo, sendo que essa taxa de utilização é de aproximadamente 23% no mundo. Em nosso país, esse índice gira em torno de 17%. A alta chance de sucesso, a facilidade de uso e a eficácia a longo prazo podem ser contadas entre os motivos de preferência. O DIU usado atualmente tem formato de 'T', possui uma superfície de cobre de 380 mm e seus braços abertos na parte mais larga do endométrio (TCu380A), evitando assim que ele deslize para trás. Os efeitos indesejáveis ​​incluem dor pélvica, dismenorreia, sangramento menstrual intenso, má posição/luxação. O mau posicionamento/deslocamento ocorre em aproximadamente 10% dos pacientes. O mau posicionamento/deslocamento do DIU pode estar associado a sangramento menstrual excessivo, ou o DIU pode ser deslocado sem quaisquer sintomas. O mau posicionamento/deslocamento pode ser classificado como expulsão, soterramento, deslocamento ou perfuração. A expulsão é definida como a protrusão parcial ou completa do canal cervical, e o deslocamento é definido como a rotação do DIU ou seu deslocamento em direção aos segmentos inferiores. Ao mesmo tempo, o DIU pode ficar embutido no miométrio a tal ponto que não atinge a serosa do miométrio, enquanto pode perfurar a serosa e causar perfuração. Os dispositivos TCu380A têm um risco de 6% de expulsão no primeiro ano. O deslocamento ou deslizamento do DIU reduz a eficácia do DIU e pode causar expulsão. Portanto, ser capaz de prever que o DIU não escorregará é muito importante para evitar uma gravidez indesejada. Em nosso estudo, em ambos os grupos com e sem DIU deslocado, o tamanho do útero, a largura uterina, o comprimento do canal cervical, o comprimento do canal endometrial, a largura do canal endometrial e o ângulo na interseção das linhas imaginárias correspondentes ao meio do endométrio e ao colo do útero canal, que pode ser detectado por ultra-som transvaginal foram medidos. Os investigadores tiveram como objetivo determinar as medidas e comparar os dados obtidos para encontrar fatores associados relacionados ao deslocamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com e sem deslocamento do dispositivo intrauterino

Descrição

Critério de inclusão:

• usando dispositivo intrauterino

Critério de exclusão:

  • Massa pélvica que não pode ser diagnosticada diferencialmente por exame físico e técnicas de imagem
  • Ter indicação de tratamento cirúrgico
  • Presença de pólipo ou mioma ocupando espaço afetando a anatomia do endométrio
  • Presença de mioma ou adenomiose que perturbe a integridade do miométrio
  • Presença de infecção pélvica
  • Atualmente usando qualquer terapia hormonal
  • Histórico e/ou presença de malignidade
  • Gravidez
  • Menopausa ou falência ovariana prematura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DIU deslocado
em ambos os grupos com e sem DIU deslocado, tamanho do útero, largura uterina, comprimento do canal cervical, comprimento do canal endometrial, largura do canal endometrial e o ângulo na interseção das linhas imaginárias correspondentes ao meio do endométrio e canal cervical, que pode detectado por ultrassom transvaginal será medido
Pacientes sem DIU deslocado
em ambos os grupos com e sem DIU deslocado, tamanho do útero, largura uterina, comprimento do canal cervical, comprimento do canal endometrial, largura do canal endometrial e o ângulo na interseção das linhas imaginárias correspondentes ao meio do endométrio e canal cervical, que pode detectado por ultrassom transvaginal será medido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação dos fatores associados ao deslocamento do dispositivo intra-uterino.
Prazo: 6 meses
O grau do ângulo uterocervical (°) será medido e avaliado quanto à associação com luxação.
6 meses
Determinação dos fatores associados ao deslocamento do dispositivo intra-uterino.
Prazo: 6 meses
o tamanho do útero (mm) será medido e avaliado quanto à associação com deslocamento.
6 meses
Determinação dos fatores associados ao deslocamento do dispositivo intra-uterino.
Prazo: 6 meses
a largura uterina (mm) será medida e avaliada quanto à associação com deslocamento.
6 meses
Determinação dos fatores associados ao deslocamento do dispositivo intra-uterino.
Prazo: 6 meses
o comprimento do canal cervical (mm) será medido e avaliado quanto à associação com luxação.
6 meses
Determinação dos fatores associados ao deslocamento do dispositivo intra-uterino.
Prazo: 6 meses
o comprimento do canal endometrial (mm) será medido e avaliado quanto à associação com luxação.
6 meses
Determinação dos fatores associados ao deslocamento do dispositivo intra-uterino.
Prazo: 6 meses
a largura do canal endometrial (mm) será medida e avaliada quanto à associação com luxação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GaziosmanpasaTREHg

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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