- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05263544
Grado di flessione anatomica uterina (angolo uterocervicale) e lussazione del dispositivo intrauterino (IUD)
2 giugno 2023 aggiornato da: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Valutazione del grado di flessione anatomica uterina (angolo uterocervicale) nei casi con e senza lussazione del dispositivo intrauterino (IUD)
Gli investigatori vogliono trovare la determinazione numerica del grado di flessione anatomica anteriore o posteriore dell'utero (angolo uterocervicale) all'intersezione di entrambe le linee usando un goniometro, a condizione che le linee rette siano tracciate dal centro del canale cervicale e dal centro del canale endometriale nei casi in cui il dispositivo intrauterino risulti lussato e nei casi senza dislocazione.
Gli investigatori misureranno anche le dimensioni dell'utero, la larghezza uterina, la lunghezza del canale cervicale, la lunghezza del canale endometriale, la larghezza del canale endometriale e confronteranno i risultati in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IUD (dispositivo intrauterino) è uno dei metodi di controllo delle nascite più preferiti nel nostro paese e nel mondo, e questo tasso di utilizzo è di circa il 23% nel mondo.
Nel nostro paese, questo tasso è di circa il 17%.
Le elevate possibilità di successo, la facilità d'uso e l'efficacia a lungo termine possono essere annoverate tra i motivi di preferenza. Lo IUD attualmente utilizzato è a forma di "T", ha una superficie di rame di 380 mm e le sue braccia si aprono nella parte più ampia dell'endometrio (TCu380A), impedendogli così di scivolare indietro.
Gli effetti indesiderati includono dolore pelvico, dismenorrea, abbondante sanguinamento mestruale, malposizionamento/lussazione. La malposizione/dislocazione si verifica in circa il 10% dei pazienti.
La malposizione/dislocazione dello IUD può essere associata a sanguinamento mestruale eccessivo, oppure lo IUD può essere spostato senza alcun sintomo.
La malposizione/dislocazione può essere classificata come espulsione, seppellimento, spostamento o perforazione.
L'espulsione è definita come protrusione parziale o completa del canale cervicale e lo spostamento è definito come rotazione dello IUD o suo spostamento verso i segmenti inferiori.
Allo stesso tempo, lo IUD può essere incorporato nel miometrio a tal punto da non raggiungere la sierosa del miometrio, mentre può perforare la sierosa e causare perforazione.
I dispositivi TCu380A hanno un rischio di espulsione del 6% nel primo anno.
Lo spostamento o lo slittamento dello IUD riduce l'efficacia dello IUD e può causare l'espulsione.
Pertanto, essere in grado di prevedere che lo IUD non scivolerà è molto importante in termini di prevenzione di gravidanze indesiderate.
Nel nostro studio, in entrambi i gruppi con e senza IUD spostato, la dimensione dell'utero, la larghezza uterina, la lunghezza del canale cervicale, la lunghezza del canale endometriale, la larghezza del canale endometriale e l'angolo all'intersezione delle linee immaginarie corrispondenti al centro dell'endometrio e del tratto cervicale canale, che può essere rilevato mediante ecografia transvaginale sono stati misurati.
Gli investigatori miravano a determinare le misurazioni e confrontare i dati ottenuti per trovare i fattori associati relativi alla dislocazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
78
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con e senza spostamento del dispositivo intrauterino
Descrizione
Criterio di inclusione:
• utilizzando un dispositivo intrauterino
Criteri di esclusione:
- Massa pelvica che non può essere diagnosticata in modo differenziato mediante esame fisico e tecniche di imaging
- Avere un'indicazione per il trattamento chirurgico
- Presenza di polipi occupanti spazio o fibromi che interessano l'anatomia dell'endometrio
- Presenza di mioma o adenomiosi che interrompe l'integrità del miometrio
- Presenza di infezione pelvica
- Attualmente utilizzando qualsiasi terapia ormonale
- Anamnesi e/o presenza di malignità
- Gravidanza
- Menopausa o insufficienza ovarica prematura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con IUD spostato
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in entrambi i gruppi con e senza IUD spostato, dimensioni dell'utero, larghezza uterina, lunghezza del canale cervicale, lunghezza del canale endometriale, larghezza del canale endometriale e l'angolo all'intersezione delle linee immaginarie corrispondenti al centro dell'endometrio e del canale cervicale, che può essere rilevato mediante ecografia transvaginale sarà misurato
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Pazienti senza IUD spostato
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in entrambi i gruppi con e senza IUD spostato, dimensioni dell'utero, larghezza uterina, lunghezza del canale cervicale, lunghezza del canale endometriale, larghezza del canale endometriale e l'angolo all'intersezione delle linee immaginarie corrispondenti al centro dell'endometrio e del canale cervicale, che può essere rilevato mediante ecografia transvaginale sarà misurato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dei fattori associati alla lussazione del dispositivo intrauterino.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il grado dell'angolo uterocervicale (°) sarà misurato e valutato per associazione con lussazione.
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6 mesi
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Determinazione dei fattori associati alla lussazione del dispositivo intrauterino.
Lasso di tempo: 6 mesi
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la dimensione dell'utero (mm) sarà misurata e valutata per associazione con lussazione.
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6 mesi
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Determinazione dei fattori associati alla lussazione del dispositivo intrauterino.
Lasso di tempo: 6 mesi
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la larghezza uterina (mm) sarà misurata e valutata per associazione con lussazione.
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6 mesi
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Determinazione dei fattori associati alla lussazione del dispositivo intrauterino.
Lasso di tempo: 6 mesi
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la lunghezza del canale cervicale (mm) sarà misurata e valutata per associazione con lussazione.
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6 mesi
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Determinazione dei fattori associati alla lussazione del dispositivo intrauterino.
Lasso di tempo: 6 mesi
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la lunghezza del canale endometriale (mm) sarà misurata e valutata per associazione con lussazione.
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6 mesi
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Determinazione dei fattori associati alla lussazione del dispositivo intrauterino.
Lasso di tempo: 6 mesi
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la larghezza del canale endometriale (mm) sarà misurata e valutata per associazione con lussazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GaziosmanpasaTREHg
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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