Méh anatómiai flexiós foka (uterocervikális szög) és méhen belüli eszköz (IUD) diszlokációja
2023. június 2. frissítette: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
A méh anatómiai hajlítási fokának (uterocervikális szög) értékelése méhen belüli eszköz (IUD) diszlokáció esetén és anélkül
A kutatók a méh anatómiai anterior vagy posterior flexiójának (uterocervikális szög) mértékének numerikus meghatározását szeretnék elérni mindkét vonal metszéspontjában szögmérő segítségével, feltéve, hogy a nyaki csatorna közepétől és a méhnyakcsatorna közepétől egyenes vonalakat húznak. méhnyálkahártya csatorna olyan esetekben, amikor a méhen belüli eszköz elmozdulását észlelik, és olyan esetekben, amikor nincs elmozdulás.
A kutatók megmérik a méh méretét, a méh szélességét, a nyaki csatorna hosszát, az endometrium csatorna hosszát, az endometrium csatorna szélességét, és összehasonlítják az eredményeket mindkét csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IUD (intrauterin eszköz) az egyik legkedveltebb fogamzásgátlási módszer hazánkban és a világon, és ez a felhasználási arány a világon megközelítőleg 23%.
Hazánkban ez az arány 17% körül mozog.
A siker nagy esélye, a könnyű használhatóság és a hosszú távú hatékonyság az előnyben részesítés okai közé sorolható. A jelenleg használt IUD „T” alakú, 380 mm-es rézfelületű, karjai az endometrium legszélesebb részén nyitottak. (TCu380A), megakadályozva ezzel a visszacsúszását.
A nemkívánatos hatások közé tartozik a kismedencei fájdalom, dysmenorrhoea, erős menstruációs vérzés, helytelen elhelyezkedés/elmozdulás. A betegek körülbelül 10%-ánál fordul elő rossz pozíció/diszlokáció.
Az IUD helytelen elhelyezkedése/elmozdulása társulhat túlzott menstruációs vérzéssel, vagy az IUD tünet nélkül elmozdulhat.
A helytelen helyzet/diszlokáció osztályozható: kilökődés, eltemetés, elmozdulás vagy perforáció.
A kilökődés a nyaki csatorna részleges vagy teljes kitüremkedése, az elmozdulás pedig az IUD elfordulása vagy elmozdulása az alsó szegmensek felé.
Ugyanakkor az IUD olyan mértékben beágyazódhat a myometriumba, hogy nem éri el a myometrium szerózát, miközben átszúrhatja a serosát és perforációt okozhat.
A TCu380A eszközöknél 6%-os a kilökődés kockázata az első 1 évben.
Az IUD elmozdulása vagy elcsúszása csökkenti az IUD hatékonyságát, és kilökődést okozhat.
Ezért a nem kívánt terhesség megelőzése szempontjából nagyon fontos annak megjóslása, hogy az IUD nem fog elcsúszni.
Vizsgálatunkban mindkét csoportban eltolt IUD-vel és anélkül a méh mérete, méhszélessége, méhnyakcsatorna hossza, méhnyálkahártya csatorna hossza, méhnyálkahártya csatorna szélessége, valamint az endometrium és a méhnyak közepének megfelelő képzeletbeli vonalak metszésszöge. transzvaginális ultrahanggal kimutatható csatornát mértünk.
A kutatók a mérések meghatározását és a kapott adatok összehasonlítását tűzték ki célul, hogy megtalálják a diszlokációhoz kapcsolódó tényezőket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
78
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
méhen belüli eszközelmozdulással rendelkező és anélküli betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• méhen belüli eszköz használata
Kizárási kritériumok:
- Fizikális vizsgálattal és képalkotó technikákkal differenciáltan nem diagnosztizálható medencetömeg
- Műtéti kezelés indikációja
- Az endometrium anatómiáját befolyásoló térfoglaló polip vagy mióma jelenléte
- Myoma vagy adenomyosis jelenléte, amely megzavarja a myometrium integritását
- Kismedencei fertőzés jelenléte
- Jelenleg bármilyen hormonterápiát alkalmaznak
- Rosszindulatú daganat anamnézisében és/vagy jelenlétében
- Terhesség
- Menopauza vagy korai petefészek-elégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elmozdult IUD-vel rendelkező betegek
|
mindkét csoportban elmozdult IUD-vel és anélkül a méh mérete, méhszélessége, méhnyakcsatorna hossza, méhnyálkahártya csatorna hossza, méhnyálkahártya csatorna szélessége, valamint a méhnyálkahártya és a méhnyakcsatorna közepének megfelelő képzeletbeli vonalak metszéspontjában bezárt szög, amely transzvaginális ultrahanggal kimutatható lesz
|
|
Elmozdult IUD nélküli betegek
|
mindkét csoportban elmozdult IUD-vel és anélkül a méh mérete, méhszélessége, méhnyakcsatorna hossza, méhnyálkahártya csatorna hossza, méhnyálkahártya csatorna szélessége, valamint a méhnyálkahártya és a méhnyakcsatorna közepének megfelelő képzeletbeli vonalak metszéspontjában bezárt szög, amely transzvaginális ultrahanggal kimutatható lesz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrauterin eszköz diszlokációjával kapcsolatos tényezők meghatározása.
Időkeret: 6 hónap
|
Meg kell mérni az uterocervikális szög (°) mértékét, és felmérni, hogy van-e összefüggés a diszlokációval.
|
6 hónap
|
|
Az intrauterin eszköz diszlokációjával kapcsolatos tényezők meghatározása.
Időkeret: 6 hónap
|
meg kell mérni a méh méretét (mm), és meg kell határozni, hogy van-e összefüggés a diszlokációval.
|
6 hónap
|
|
Az intrauterin eszköz diszlokációjával kapcsolatos tényezők meghatározása.
Időkeret: 6 hónap
|
meg kell mérni a méh szélességét (mm), és meg kell vizsgálni, hogy van-e összefüggés a diszlokációval.
|
6 hónap
|
|
Az intrauterin eszköz diszlokációjával kapcsolatos tényezők meghatározása.
Időkeret: 6 hónap
|
meg kell mérni a nyaki csatorna hosszát (mm), és meg kell határozni a diszlokációval való összefüggést.
|
6 hónap
|
|
Az intrauterin eszköz diszlokációjával kapcsolatos tényezők meghatározása.
Időkeret: 6 hónap
|
meg kell mérni az endometrium csatorna hosszát (mm), és meg kell határozni, hogy összefüggés van-e a diszlokációval.
|
6 hónap
|
|
Az intrauterin eszköz diszlokációjával kapcsolatos tényezők meghatározása.
Időkeret: 6 hónap
|
Az endometrium csatorna szélességét (mm) meg kell mérni, és felmérni, hogy összefüggés van-e a diszlokációval.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GaziosmanpasaTREHg
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .