- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05263544
Stupeň anatomické flexe dělohy (uterocervikální úhel) a dislokace nitroděložního tělíska (IUD)
2. června 2023 aktualizováno: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Hodnocení stupně anatomické flexe dělohy (uterocervikální úhel) v případech s dislokací nitroděložního tělíska (IUD) a bez něj
Vyšetřovatelé chtějí pomocí úhloměru najít numerické určení stupně anatomické přední nebo zadní flexe dělohy (úterocervikální úhel) v průsečíku obou linií za předpokladu, že přímky jsou vedeny ze středu cervikálního kanálu a ze středu děložního hrdla. endometriální kanál v případech, kdy se zjistí dislokace nitroděložního tělíska, a v případech bez dislokace.
Vyšetřovatelé také změří velikost dělohy, šířku dělohy, délku cervikálního kanálu, délku endometriálního kanálu, šířku endometriálního kanálu a porovnají výsledky v obou skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
IUD (nitroděložní tělísko) je jednou z nejpreferovanějších antikoncepčních metod u nás i ve světě a tato míra využití je ve světě přibližně 23 %.
U nás se tato míra pohybuje kolem 17 %.
Vysoká šance na úspěch, snadné použití a dlouhodobá účinnost mohou být zahrnuty mezi důvody pro preferenci. V současnosti používané IUD má tvar „T“, má 380 mm měděný povrch a jeho ramena otevřená v nejširší části endometria (TCu380A), čímž se zabrání jeho sklouznutí zpět.
Nežádoucí účinky zahrnují pánevní bolest, dysmenoreu, silné menstruační krvácení, malpozici/vykloubení. Malpozice/luxace se vyskytuje přibližně u 10 % pacientů.
Špatná poloha/dislokace IUD může být spojena s nadměrným menstruačním krvácením nebo IUD může být posunuto bez jakýchkoli příznaků.
Malpozice/dislokace mohou být klasifikovány jako vypuzení, pohřbení, posunutí nebo perforace.
Expulze je definována jako částečná nebo úplná protruze cervikálního kanálu a posunutí je definováno jako rotace IUD nebo jeho posunutí směrem k dolním segmentům.
Současně může být IUD zapuštěno v myometriu natolik, že se nedostane k seróze myometria, přičemž může serózu propíchnout a způsobit perforaci.
Zařízení TCu380A mají 6% riziko vyloučení během prvního 1 roku.
Posunutí nebo sklouznutí IUD snižuje účinnost IUD a může způsobit vypuzení.
Schopnost předvídat, že nitroděložní tělísko neklouže, je proto velmi důležité z hlediska prevence nechtěných těhotenství.
V naší studii v obou skupinách s posunutým IUD a bez něj, velikost dělohy, šířka dělohy, délka cervikálního kanálu, délka endometriálního kanálu, šířka endometriálního kanálu a úhel v průsečíku pomyslných čar odpovídající středu endometria a krčku děložního kanál, který lze detekovat transvaginálním ultrazvukem.
Výzkumníci se zaměřili na stanovení měření a porovnání získaných dat, aby našli související faktory související s dislokací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
78
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky s posunem nitroděložního tělíska i bez něj
Popis
Kritéria pro zařazení:
• pomocí nitroděložního tělíska
Kritéria vyloučení:
- Pánevní hmota, kterou nelze diferenciálně diagnostikovat fyzikálním vyšetřením a zobrazovacími technikami
- Mít indikaci k chirurgické léčbě
- Přítomnost prostor zabírajícího polypu nebo fibroidu ovlivňujícího anatomii endometria
- Přítomnost myomu nebo adenomyózy, která narušuje integritu myometria
- Přítomnost pánevní infekce
- V současné době používá jakoukoli hormonální terapii
- Historie a/nebo přítomnost malignity
- Těhotenství
- Menopauza nebo předčasné selhání vaječníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s posunutým IUD
|
v obou skupinách s posunutým IUD a bez něj, velikost dělohy, šířka dělohy, délka cervikálního kanálu, délka endometriálního kanálu, šířka endometriálního kanálu a úhel v průsečíku pomyslných čar odpovídající středu endometria a cervikálního kanálu, který může být detekován transvaginálním ultrazvukem
|
|
Pacienti bez posunutého IUD
|
v obou skupinách s posunutým IUD a bez něj, velikost dělohy, šířka dělohy, délka cervikálního kanálu, délka endometriálního kanálu, šířka endometriálního kanálu a úhel v průsečíku pomyslných čar odpovídající středu endometria a cervikálního kanálu, který může být detekován transvaginálním ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení faktorů spojených s dislokací nitroděložního tělíska.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřen stupeň uterocervikálního úhlu (°) a posouzena souvislost s dislokací.
|
6 měsíců
|
|
Stanovení faktorů spojených s dislokací nitroděložního tělíska.
Časové okno: 6 měsíců
|
bude změřena velikost dělohy (mm) a posouzena souvislost s dislokací.
|
6 měsíců
|
|
Stanovení faktorů spojených s dislokací nitroděložního tělíska.
Časové okno: 6 měsíců
|
bude změřena šířka dělohy (mm) a posouzena souvislost s dislokací.
|
6 měsíců
|
|
Stanovení faktorů spojených s dislokací nitroděložního tělíska.
Časové okno: 6 měsíců
|
změří se délka cervikálního kanálu (mm) a posoudí se souvislost s dislokací.
|
6 měsíců
|
|
Stanovení faktorů spojených s dislokací nitroděložního tělíska.
Časové okno: 6 měsíců
|
Změří se délka endometriálního kanálu (mm) a posoudí se souvislost s dislokací.
|
6 měsíců
|
|
Stanovení faktorů spojených s dislokací nitroděložního tělíska.
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřena šířka endometriálního kanálu (mm) a posouzena souvislost s dislokací.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaTREHg
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .