- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05263544
Grado de flexión anatómica uterina (ángulo uterocervical) y dislocación del dispositivo intrauterino (DIU)
2 de junio de 2023 actualizado por: Fatma Ketenci Gencer, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Evaluación del Grado de Flexión Anatómica Uterina (Ángulo Uterocervical) en Casos con y sin Dislocación de Dispositivo Intrauterino (DIU)
Los investigadores quieren encontrar una determinación numérica del grado de flexión anatómica anterior o posterior del útero (ángulo uterocervical) en la intersección de ambas líneas utilizando un transportador, siempre que se dibujen líneas rectas desde la mitad del canal cervical y la mitad del canal endometrial en los casos en los que se descubre que el dispositivo intrauterino se ha dislocado y en casos sin dislocación.
Los investigadores también medirán el tamaño del útero, el ancho del útero, la longitud del canal cervical, la longitud del canal endometrial, el ancho del canal endometrial y compararán los resultados en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El DIU (dispositivo intrauterino) es uno de los métodos anticonceptivos de mayor preferencia en nuestro país y en el mundo, y esta tasa de uso es de aproximadamente el 23% en el mundo.
En nuestro país, esta tasa ronda el 17%.
La alta probabilidad de éxito, la facilidad de uso y la eficacia a largo plazo se pueden contar entre las razones de la preferencia. El DIU que se usa actualmente tiene forma de 'T', tiene una superficie de cobre de 380 mm y sus brazos se abren en la parte más ancha del endometrio. (TCu380A), evitando así su retroceso.
Los efectos indeseables incluyen dolor pélvico, dismenorrea, sangrado menstrual abundante, mala posición/dislocación. La mala posición/dislocación ocurre en aproximadamente el 10% de los pacientes.
La mala posición/dislocación del DIU puede estar asociada con un sangrado menstrual excesivo, o el DIU puede estar desplazado sin ningún síntoma.
La mala posición/dislocación se puede clasificar como expulsión, enterramiento, desplazamiento o perforación.
La expulsión se define como la protrusión parcial o total del canal cervical, y el desplazamiento se define como la rotación del DIU o su desplazamiento hacia los segmentos inferiores.
Al mismo tiempo, el DIU puede incrustarse en el miometrio hasta tal punto que no alcanza la serosa del miometrio, mientras que puede perforar la serosa y causar que se produzca una perforación.
Los dispositivos TCu380A tienen un 6 % de riesgo de expulsión en el primer año.
El desplazamiento o deslizamiento del DIU reduce la eficacia del DIU y puede provocar la expulsión.
Por lo tanto, poder predecir que el DIU no se deslizará es muy importante para prevenir embarazos no deseados.
En nuestro estudio, en ambos grupos con y sin DIU desplazado, el tamaño del útero, el ancho uterino, la longitud del canal cervical, la longitud del canal endometrial, el ancho del canal endometrial y el ángulo en la intersección de las líneas imaginarias correspondientes a la mitad del endometrio y el cuello uterino. canal, que puede ser detectado por ultrasonido transvaginal fueron medidos.
Los investigadores intentaron determinar las medidas y comparar los datos obtenidos para encontrar factores asociados relacionados con la dislocación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
78
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Gaziosmanpasa Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con y sin desplazamiento del dispositivo intrauterino
Descripción
Criterios de inclusión:
• usar un dispositivo intrauterino
Criterio de exclusión:
- Masa pélvica que no puede diagnosticarse diferencialmente mediante exploración física y técnicas de imagen
- Tener indicación de tratamiento quirúrgico
- Presencia de pólipo ocupante de espacio o fibroma que afecta la anatomía del endometrio
- Presencia de mioma o adenomiosis que altera la integridad del miometrio
- Presencia de infección pélvica
- Actualmente usando cualquier terapia hormonal
- Historia y/o presencia de malignidad
- El embarazo
- Menopausia o insuficiencia ovárica prematura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con DIU desplazado
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en ambos grupos con y sin DIU desplazado, el tamaño del útero, el ancho uterino, la longitud del canal cervical, la longitud del canal endometrial, el ancho del canal endometrial y el ángulo en la intersección de las líneas imaginarias correspondientes a la mitad del endometrio y el canal cervical, que puede ser detectado por ecografía transvaginal será medido
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Pacientes sin DIU desplazado
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en ambos grupos con y sin DIU desplazado, el tamaño del útero, el ancho uterino, la longitud del canal cervical, la longitud del canal endometrial, el ancho del canal endometrial y el ángulo en la intersección de las líneas imaginarias correspondientes a la mitad del endometrio y el canal cervical, que puede ser detectado por ecografía transvaginal será medido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de factores asociados a la luxación de dispositivos intrauterinos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el grado del ángulo uterocervical (°) y se evaluará su asociación con la luxación.
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6 meses
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Determinación de factores asociados a la luxación de dispositivos intrauterinos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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se medirá el tamaño del útero (mm) y se evaluará su asociación con la dislocación.
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6 meses
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Determinación de factores asociados a la luxación de dispositivos intrauterinos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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se medirá el ancho uterino (mm) y se evaluará su asociación con la dislocación.
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6 meses
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Determinación de factores asociados a la luxación de dispositivos intrauterinos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá la longitud del canal cervical (mm) y se evaluará su asociación con la dislocación.
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6 meses
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Determinación de factores asociados a la luxación de dispositivos intrauterinos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá la longitud del canal endometrial (mm) y se evaluará su asociación con la dislocación.
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6 meses
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Determinación de factores asociados a la luxación de dispositivos intrauterinos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá el ancho del canal endometrial (mm) y se evaluará su asociación con la dislocación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Ketenci Gencer, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GaziosmanpasaTREHg
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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