高悪性度B細胞リンパ腫の治療のための臭化セパントロニウム
2025年1月11日 更新者：Cothera Bioscience, Inc
再発/難治性c-Myc再構成高悪性度B細胞リンパ腫（HGBCL）患者における臭化セパントロニウムの第2相多施設非盲検用量設定試験
これは、再発または難治性の高悪性度 B 細胞リンパ腫の成人患者における臭化セパントロニウム (SepB) の安全性と有効性を判断するための多施設第 2 相試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
介入・治療
詳細な説明
これは、再発/難治性の c-Myc 再構成 HGBCL 患者における SepB の安全性と有効性を評価する、多施設共同、非盲検、用量範囲の第 2 相試験です。
3人の患者のコホートがSepBの各用量レベルで登録され、必要に応じて毒性を評価するために6人の患者に拡大されます。
各コホートの2サイクルの治療が完了した後、独立したデータ監視委員会（DMC）が安全性データをレビューして、現在のコホートからの治験薬関連毒性を評価します。 このレビューに続いて、次の用量レベルへの用量漸増を継続するか、特定の用量レベルが用量制限毒性（DLT）のレベルであることを宣言するか、または登録により問題の用量レベルでの毒性をさらに調査するかの決定が下されます。そのレベルで最大 6 つの科目に追加されます。
さらに6人の患者が、推奨される第2相用量（RP2D）で登録されます。 RP2D は、指定された 2 つの用量レベル間の最大許容用量と、活性の臨床シグナル、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) データを含むその他の関連データに基づいて確立されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Pudong、中国
- Shanghai East Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital
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Busan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Busan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul St.Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -c-Myc再編成された高悪性度B細胞リンパ腫の組織学的診断の確認
- 少なくとも1回の前治療ライン後の再発または難治性疾患
- 2014年のLugano分類で定義された測定可能な疾患
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 許容凝固パラメータ
除外基準:
- 3ヶ月以内の同種移植
- 移植後の血球減少が解消しない自家移植
- -既知の中枢神経系の関与
- 平均 QT/QTc 間隔持続時間 > 450 ミリ秒
- 不十分な骨髄、肝または腎機能
- -以前の抗がん療法による未解決のグレード2以上の毒性
- -過去4週間以内の放射線療法
- 全身免疫抑制療法が必要
- B型肝炎またはC型肝炎に陽性
- HIV血清陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
コホート 1 は、3.6 mg/m2/日の用量の臭化セパントロニウムを投与されます
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持続静注
他の名前：
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実験的：コホート 2
コホート 1 は、4.8 mg/m2/日の用量の臭化セパントロニウムを投与されます。
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持続静注
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 の推奨用量 - コホート 3
第 2 相の推奨用量は、コホート 1 およびコホート 2 の安全性、薬物動態および薬力学データに基づいて設定されます。
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持続静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臭化セパントロニウムの安全性と忍容性、および第 2 相の推奨用量
時間枠：インフォームド コンセントに署名した時点から治験薬の最終投与後 30 日まで、平均 6 か月
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有害事象の頻度、重症度および関連性、ならびに治験薬の中止または減量を必要とする有害事象の頻度
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インフォームド コンセントに署名した時点から治験薬の最終投与後 30 日まで、平均 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：治験薬の初回投与から最終投与まで、平均6ヶ月
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ORR は、治療段階の任意の時点で部分奏効または完全奏効のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与から最終投与まで、平均6ヶ月
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完全回答率
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで、平均6ヶ月
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治療段階の任意の時点で完全奏効が確認された患者の割合
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで、平均6ヶ月
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応答時間
時間枠：治験薬の初回投与から進行まで、平均6ヶ月
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完全奏効または部分奏効の最初の記録から、客観的な腫瘍進行までの時間
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治験薬の初回投与から進行まで、平均6ヶ月
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臨床利益率
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで、平均6ヶ月
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治療段階で完全奏効、部分奏効、または病勢安定を達成した患者の割合
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治験薬の初回投与から治験薬の最終投与まで、平均6ヶ月
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全生存
時間枠：治験薬の初回投与から死亡日まで、原因に関係なく、平均6ヶ月
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治験薬の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間、または追跡患者の生存および喪失の最後の追跡調査の日付
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治験薬の初回投与から死亡日まで、原因に関係なく、平均6ヶ月
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無増悪サバイバル
時間枠：治験薬の初回投与から再発、病気の進行、または何らかの原因による死亡まで、平均12か月
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最初の投与から再発、病気の進行、または何らかの原因による死亡までの時間
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治験薬の初回投与から再発、病気の進行、または何らかの原因による死亡まで、平均12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Vernon Jiang, PhD、Cothera Bioscience
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月9日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月27日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PC002-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)
IPD 共有時間枠
記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。
IPD 共有アクセス基準
データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。