고급 B 세포 림프종 치료를 위한 브롬화 세판트로늄
2025년 1월 11일 업데이트: Cothera Bioscience, Inc
재발성/불응성 c-Myc 재배열 고급 B세포 림프종(HGBCL) 환자를 대상으로 한 브롬화 세판트로늄의 2상, 다기관, 공개 라벨 용량 범위 연구
이것은 재발성 또는 불응성 고급 B세포 림프종 성인 환자에서 세판트로늄 브로마이드(SepB)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
이것은 재발성/불응성 c-Myc 재배열 HGBCL 환자에서 SepB의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 용량 범위 2상 연구입니다.
독성을 평가하기 위해 필요한 경우 6명의 환자로 확장하여 SepB에 대한 각 용량 수준에서 3명의 환자 코호트가 등록됩니다.
각 코호트의 2주기 치료 완료 후 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 안전성 데이터를 검토하여 현재 코호트의 연구 약물 관련 독성을 평가합니다. 이 검토 후, 다음 용량 수준으로 용량 증량을 계속하거나, 주어진 용량 수준이 용량 제한 독성(DLT) 수준임을 선언하거나, 등록을 통해 해당 용량 수준에서 독성을 추가로 탐색하기로 결정합니다. 해당 레벨에서 최대 6과목까지 추가 과목.
추가로 6명의 환자가 권장되는 2상 용량(RP2D)에 등록됩니다. RP2D는 활성의 임상 신호, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 포함한 기타 관련 데이터뿐만 아니라 두 가지 지정된 용량 수준 사이의 최대 내약 용량을 기반으로 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul St.Mary's Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Pudong, 중국
- Shanghai East Hospital
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Tianjin, 중국
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- c-Myc 재배열된 고등급 B세포 림프종의 조직학적 진단 확인
- 적어도 하나의 이전 치료 라인 후 재발 또는 불응성 질환
- 2014년 루가노 분류에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 허용되는 응고 매개변수
제외 기준:
- 3개월 이내 동종 이식
- 이식 후 혈구감소증이 해결되지 않는 자가 이식
- 알려진 CNS 관련
- 평균 QT/QTc 간격 지속 시간 > 450msec
- 부적절한 골수, 간 또는 신장 기능
- 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 2등급 이상의 독성
- 이전 4주 이내의 방사선 요법
- 전신 면역 억제 요법이 필요합니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 양성
- HIV에 대한 혈청 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
코호트 1은 세판트로늄 브로마이드 3.6mg/m2/일 용량을 투여받게 됩니다.
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지속적인 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
코호트 1은 세판트로늄 브로마이드 4.8mg/m2/일 용량을 투여받게 됩니다.
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지속적인 정맥 주입
다른 이름들:
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실험적: 권장 단계 2 용량 - 코호트 3
권장되는 2상 용량은 코호트 1 및 코호트 2의 안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 설정됩니다.
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지속적인 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세판트로늄브로마이드의 안전성과 내약성 및 권장되는 2상 투여량
기간: 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 평균 6개월
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부작용의 빈도, 중증도 및 관련성 및 연구 약물의 중단 또는 용량 감소가 필요한 부작용의 빈도
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정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지, 평균 6개월
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ORR은 치료 단계 중 언제든지 부분 반응 또는 완전 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 마지막 투여까지, 평균 6개월
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완료 응답률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여까지, 평균 6개월
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치료 단계 중 언제라도 확인된 완전 반응을 경험한 환자의 비율
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여까지, 평균 6개월
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응답 기간
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 진행까지 평균 6개월
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완전 반응 또는 부분 반응의 최초 문서화부터 객관적인 종양 진행까지의 시간
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연구 약물의 첫 투여부터 진행까지 평균 6개월
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임상 혜택 비율
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여까지, 평균 6개월
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치료 단계 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 달성한 환자의 비율
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연구 약물의 첫 투여부터 연구 약물의 마지막 투여까지, 평균 6개월
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전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 사망일까지 원인에 관계없이 평균 6개월
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 생존 및 추적 환자의 마지막 추적 날짜까지
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연구 약물의 첫 투여부터 사망일까지 원인에 관계없이 평균 6개월
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무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 재발, 질병 진행 또는 사망까지 평균 12개월
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첫 번째 투여부터 어떤 원인으로 인한 재발, 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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연구 약물의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 재발, 질병 진행 또는 사망까지 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PC002-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록)
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 제안된 사용이 이 목적을 위해 식별된 독립적인 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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