Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości

11 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Cothera Bioscience, Inc

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie z różnymi dawkami bromku sepantronium u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z przegrupowaniem c-Myc (HGBCL)

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności bromku sepantronium (SepB) u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z różnymi dawkami oceniające bezpieczeństwo i skuteczność SepB u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie HGBCL z rearanżacją c-Myc.

Kohorty trzech pacjentów zostaną włączone do każdego poziomu dawki dla SepB z rozszerzeniem do sześciu pacjentów, jeśli to konieczne, w celu oceny toksyczności.

Po zakończeniu 2 cykli leczenia każdej kohorty niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC) dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa w celu oceny toksyczności związanej z badanym lekiem z bieżącej kohorty. Po tym przeglądzie zostanie podjęta decyzja o dalszym zwiększaniu dawki do następnego poziomu dawki, oświadczeniu, że dany poziom dawki jest poziomem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) lub o dalszym badaniu toksyczności przy danym poziomie dawki poprzez włączenie dodatkowych przedmiotów do maksymalnie sześciu przedmiotów na tym poziomie.

Dodatkowych 6 pacjentów zostanie włączonych do leczenia zalecaną dawką fazy 2 (RP2D). RP2D zostanie ustalone na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki między dwoma określonymi poziomami dawek, jak również innych istotnych danych, w tym klinicznych sygnałów aktywności, danych farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza histologiczna chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacją c-Myc
  • Nawrót lub choroba oporna na leczenie po co najmniej jednej poprzedniej linii terapii
  • Mierzalna choroba zgodnie z klasyfikacją Lugano z 2014 r
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Dopuszczalne parametry krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep allogeniczny w ciągu 3 miesięcy
  • Przeszczep autologiczny bez ustąpienia cytopenii po przeszczepie
  • Znane zajęcie OUN
  • Średni czas trwania odstępu QT/QTc > 450 ms
  • Niewłaściwa czynność szpiku, wątroby lub nerek
  • Nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wymaga ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Seropozytywny w kierunku HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kohorta 1 otrzyma dawkę 3,6 mg/m2/dobę bromku sepantronium
Lek: Bromek Sepantronium
ciągły wlew dożylny
Inne nazwy:
  • PC-002
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kohorta 1 otrzyma dawkę 4,8 mg/m2/dobę bromku sepantronium
Lek: Bromek Sepantronium
ciągły wlew dożylny
Inne nazwy:
  • PC-002
Eksperymentalny: Zalecana dawka fazy 2 — kohorta 3
Zalecana dawka fazy 2 zostanie ustalona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki z Kohorty 1 i Kohorty 2
Lek: Bromek Sepantronium
ciągły wlew dożylny
Inne nazwy:
  • PC-002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja oraz zalecana dawka bromku sepantronium w fazie 2
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, średnio 6 miesięcy
Częstotliwość, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych oraz częstość zdarzeń niepożądanych wymagających odstawienia badanego leku lub zmniejszenia dawki
Od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku, średnio 6 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź częściową lub odpowiedź całkowitą w dowolnym momencie fazy leczenia
Od pierwszej dawki do ostatniej dawki badanego leku, średnio 6 miesięcy
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona pełna odpowiedź w dowolnym momencie fazy leczenia
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, średnio 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji średnio 6 miesięcy
Czas od pierwszej dokumentacji pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi do czasu obiektywnej progresji nowotworu
Od pierwszej dawki badanego leku do czasu progresji średnio 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, średnio 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub stabilizację choroby w fazie leczenia
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku, średnio 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci, niezależnie od przyczyny, średnio 6 miesięcy
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniej obserwacji dla pacjentów żyjących i utraconych w ramach obserwacji kontrolnej
Od pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci, niezależnie od przyczyny, średnio 6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do nawrotu, progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 12 miesięcy
Czas od pierwszej dawki do nawrotu, progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od pierwszej dawki badanego leku do nawrotu, progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cothera Bioscience, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC002-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj