Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Cothera Bioscience, Inc

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie z różnymi dawkami bromku sepantronium u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z przegrupowaniem c-Myc (HGBCL)

This is a multi-center Phase 2 study to determine the safety and efficacy of sepantronium bromide (SepB) in adult patients with relapsed or refractory high-grade B-cell lymphoma

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multi-center, open label, dose-ranging Phase 2 study evaluating the safety and efficacy of SepB in patients with relapsed/refractory c-Myc rearranged HGBCL.

Cohorts of three patients will be enrolled at each dose level for SepB with expansion to six patients, if necessary, to assess toxicity.

Following the completion of 2 cycles of treatment of each cohort, an independent Data Monitoring Committee (DMC) will review the safety data to assess study drug related toxicities from the current cohort. Following this review, a decision will be made to continue dose escalation to the next dose level, to declare that a given dose level is the level of dose-limiting toxicity (DLT) or to further explore toxicity at the dose level in question by enrolling additional subjects to a maximum of six subjects at that level.

An additional 6 patients will be enrolled at the recommended Phase 2 dose (RP2D). The RP2D will be established on the basis of the maximally tolerated dose between the two specified dose levels as well as other relevant data, including clinical signals of activity, pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) data.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Pudong, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Tongji Hospital
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Dong-A University Hospital
      • Busan, Korea Południowa
        • Inje University Haeundae Paik hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Confirmed histologic diagnosis of c-Myc rearranged high-grade B-cell lymphoma
  • Relapse or refractory disease after at least one previous line of therapy
  • Measurable disease as defined by 2014 Lugano classification
  • ECOG performance status of 0-2
  • Acceptable coagulation parameters

Exclusion Criteria:

  • Allogeneic transplant within 3 months
  • Autologous transplant without resolution of post-transplant cytopenias
  • Known CNS involvement
  • Average QT/QTc interval duration > 450 msec
  • Inadequate marrow, hepatic or renal function
  • Unresolved Grade 2 or greater toxicities from prior anticancer therapy
  • Radiotherapy within prior 4 weeks
  • Requires systemic immunosuppressive therapy
  • Positive for Hepatis B or Hepatis C
  • Seropositive for HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1

Cohort 1 will receive a dose of 3.6 mg/m2/day of sepantronium bromide
Lek: Sepantronium Bromide

continuous intravenous infusion

Inne nazwy:
  • PC-002
Eksperymentalny: Cohort 2

Cohort 1 will receive a dose of 4.8 mg/m2/day of sepantronium bromide
Lek: Sepantronium Bromide

continuous intravenous infusion

Inne nazwy:
  • PC-002
Eksperymentalny: Recommended Phase 2 Dose - Cohort 3

The recommended Phase 2 dose will be established based on the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic data from Cohort 1 and Cohort 2
Lek: Sepantronium Bromide

continuous intravenous infusion

Inne nazwy:
  • PC-002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability and recommended Phase 2 dose of sepantronium bromide
Ramy czasowe: From time of signing informed consent through 30 days after the last dose of study drug, an average of 6 months

Frequency, severity and relatedness of adverse events and the frequency of adverse events requiring discontinuation of study drug or dose reductions
From time of signing informed consent through 30 days after the last dose of study drug, an average of 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall response rate
Ramy czasowe: From first dose through the last dose of study drug, an average of 6 months

The ORR is defined as the percentage of participants who achieve either a Partial Response or Complete Response at any time during the treatment phase
From first dose through the last dose of study drug, an average of 6 months
Complete response rate
Ramy czasowe: From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months

Percentage of patients who experience a confirmed Complete Response at any time during the treatment phase
From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months
Duration of response
Ramy czasowe: From first dose of study drug through to time of progression, an average of 6 months

Time from the first documentation of a Complete Response or a Partial Response until the time to objective tumor progression
From first dose of study drug through to time of progression, an average of 6 months
Clinical benefit rate
Ramy czasowe: From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months

Proportion of patients who achieve a Complete Response, Partial Response or Stable Disease during the treatment phase
From first dose of study drug through the last dose of study drug, an average of 6 months
Overall survival
Ramy czasowe: From first dose of study drug through date of death, irrespective of cause, an average of 6 months

The time from the first dose of study drug until death from any cause or date of last follow-up for living and lost to follow-up patients
From first dose of study drug through date of death, irrespective of cause, an average of 6 months
Progression Free Survival
Ramy czasowe: From first dose of study drug through relapse, disease progression or death due to any cause, an average of 12 months

The time from first dose until relapse, disease progression or death due to any cause
From first dose of study drug through relapse, disease progression or death due to any cause, an average of 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cothera Bioscience, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vernon Jiang, PhD, Cothera Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC002-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Investigators whose proposed use of the data has been approved by an independent review committee ("learned intermediary") identified for this purpose.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj